FDA одобрило пероральный препарат против гепатита С (перепечатка)Чжу Конси, отделение гастроэнтерологии Второй больницы Шаньдунского университета6 декабря 2013 г. FDA официально одобрило препарат Sovaldi (софосбувир) компании Gilead для лечения хронического гепатита С (HCV). Софосбувир — первый эффективный и безопасный препарат для лечения некоторых типов HCV-инфекции без одновременного применения интерферона. Софосбувир является первым эффективным и безопасным препаратом для лечения некоторых типов HCV-инфекции без одновременного применения интерферона. FDA одобрило софосбувир в комбинации с рибавирином для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 2 и генотипа 3. FDA также одобрило софосбувир в комбинации с пегилированным интерфероном (ПЕГ-ИФН) и рибавирином для лечения взрослых пациентов с генотипом 1 и генотипом 4 хронического гепатита С в условиях отсутствия лечения. Софосбувир является нуклеозидным ингибитором полимеразы NS5B, специфичной для ВГС. Софосбувир нацелен на высококонсервативный сайт активации HCV-специфической NS5B-полимеразы, где нуклеозидный аналог фосфорилируется в гепатоцитах хозяина, превращаясь в активный нуклеозидтрифосфат, и конкурирует с нуклеозидами, используемыми для репликации РНК ВГС, что приводит к прекращению репликации генома ВГС.Одобрение софосбувира было основано на результатах четырех исследований фазы 3 (NEUTRINO, FISSION, POSITRON, и FISSION). , POSITRON и FUSION). В период рассмотрения заявки на софосбувир FDA добавила два новых исследования фазы 3 (VALENCE и PHOTON-1). На основании этих данных FDA присвоила софосбувиру статус «прорывной терапии», и в конечном итоге он был одобрен в рамках процедуры приоритетного рассмотрения. Многочисленные клинические испытания показали, что софосбувир способен обеспечить очень высокий процент устойчивых вирусологических ответов (клиническое излечение). Еще более революционным прорывом является эффективность софосбувира без Peg- IFN&alPHa;, например, софосбувир в комбинации с RBV позволяет достичь частоты SVR до 100% у пациентов с генотипами 2 и 3 ХГС, находящихся на первичном лечении. Кроме того, мишени софосбувира очень хорошо сохраняются, что приводит к очень высокому порогу развития резистентности к препарату. Порог развития резистентности к препарату очень высок. В США оптовая стоимость приобретения препарата Sovaldi для упаковки из 28 таблеток и бутылки составляет 28 000 долларов, или 1000 долларов на таблетку, а большинству пациентов потребуется 12 недель лечения, что в сумме составит 84 000 долларов. Софосбувир является ингибитором полимеразы NS5B, которая воздействует на РНК-полимеразу вируса, подавляя синтез РНК и, как следствие, блокируя вирусную репликацию. Софосбувир, новый препарат против гепатита С, разработанный компанией Gilead, был одобрен 6 декабря 2013 г. Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). Новый препарат против гепатита С Sovaldi (софосбувир, таблетки 400 мг) Источник изображения: oneyao.net Симепревир (Simeprevir) — ингибитор протеазы NS3/4A нового поколения, совместно разработанный компаниями Medivir и Janssen для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С на фоне компенсированного заболевания печени, включая стадии заболевания печени. печени, включая все стадии фиброза печени. Действие препарата заключается в подавлении репликации вируса гепатита С в клетках печени путем блокирования фермента протеазы. Sovriad (симепревир) разрешен к продаже в Японии для лечения гепатита С Источник изображения: oneyao.net