Дата утверждения: 29 апреля 2011 года
Дата пересмотра:
Капсулы гидроксибензолсульфоната кальция Инструкция по применению
Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию и используйте под руководством врача
Название препарата
Общее название: Капсулы кальция добезилата
Английское название: Calcium Dobesilate Capsules
Ханьюй пиньинь: Цяньбэньхуансуаньгай Цзяонанг
Ингредиенты
Основной ингредиент данного продукта: гидроксибензолсульфонат кальция.
Химическое название: Кальция 2,5-дигидроксибензолсульфонат моногидрат.
Химическая структурная формула.
Молекулярная формула: (C6H5 O5 S)2 Ca-H2O
Молекулярная масса: 436,42
Свойства
Содержимое этого продукта представляет собой белый или белоснежный порошок и гранулы.
Показания к применению
1. Лечение микроангиопатии.
Диабетическая микроангиопатия — ретинопатия и гломерулосклероз (синдром Ки-ви).
Микрососудистые повреждения — с повышенной ломкостью и проницаемостью капилляров, капилляриоз, цианоз кистей и стоп.
2. для вспомогательного лечения хронической венозной недостаточности (синдром варикозного расширения вен) и ее последствий (постэмболизационный синдром, язвы на ногах, депрессивные заболевания кожи, такие как пурпурный дерматит, депрессивный отек периферических сосудов и т.д.).
Спецификация
0,5 г (на основе C12H10CaO10S2-H2O).
Дозировка]
Диабетическая ретинопатия: 1 капсула однократно, 3 раза в день (один раз утром, один раз днем и один раз вечером).
Другие показания: по 1 капсуле однократно, два раза в день (один раз утром и один раз вечером), отменяя одну вечернюю дозу при улучшении клинических симптомов (примерно через месяц приема).
Неблагоприятные реакции]
Что касается частоты встречаемости, то она определяется следующим образом.
Очень распространенный (≥1/10); Обычный (≥1/100, <1/10); Редкий (≥1/1000, <1/100); Редкий (≥1/10,000 , <1/1000); Очень редкий (<1/10,000); Неясный (невозможно оценить на основе имеющихся данных).
Нарушения иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности (включая сыпь, атопический дерматит, зуд, крапивницу, отек лица); очень редко: аллергические реакции.
Неврологические расстройства: распространенные: головная боль.
Желудочно-кишечные расстройства: распространенные: боль в животе, диарея, тошнота, рвота.
Нарушения костной и соединительной ткани: общие: артралгия, миалгия.
Системные заболевания и состояния в месте введения: Редко: лихорадка, озноб, недомогание, усталость.
Аномальные результаты анализов: распространенные: повышенная аланин-аминотрансфераза. Эти реакции обратимы после прекращения приема препарата.
Постмаркетинговые спонтанные сообщения: гематологические и лимфатические нарушения: гранулоцитарная недостаточность, нейтропения, лейкопения.
Противопоказания]
Повышенная чувствительность к любому из ингредиентов данного продукта.
Меры предосторожности】
Дозировка должна быть снижена у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, требующей диализа.
В очень редких случаях гидроксибензолсульфонат кальция может вызвать дефицит гранулоцитов. В таких случаях могут возникнуть симптомы, включая высокую температуру, инфекцию полости рта (тонзиллит), боль в горле, воспаление анального отверстия и половых органов и другие распространенные инфекции, поэтому при появлении этих симптомов во время лечения его следует прекратить и немедленно оценить состав крови и картину лейкоцитов.
Оксибат кальция может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности (аллергические реакции или шок), поэтому при возникновении таких состояний прием препарата следует немедленно прекратить.
Кальция гидроксибензолсульфонат не влияет на вождение автомобиля или работу с механизмами.
Для беременных и кормящих женщин].
Поскольку неизвестно, пересекает ли гидроксибензолсульфонат кальция плацентарный барьер человека, при использовании этого препарата следует взвесить его преимущества и недостатки. Кальция гидроксибензолсульфонат может присутствовать в следовых количествах в грудном молоке (0,4 мкг/мл в грудном молоке после приема 1500 мг). Целесообразно прекратить прием препарата или прекратить грудное вскармливание.
Применение у детей
Данные о безопасности применения у детей не установлены.
Гериатрическое использование]
Данный препарат показан для применения у пожилых пациентов. Данные о корректировке дозы в связи с преклонным возрастом не установлены.
Лекарственное взаимодействие]
Взаимодействия с другими препаратами не выявлено. Применение терапевтических доз гидроксибензоата кальция может мешать определению креатинина (при очень низких значениях) (метод PAP).
Передозировка]
Пока не известно.
Фармакология и токсикология
Фармакологические эффекты: Как вазопротекторное средство действует в следующих трех основных направлениях.
1) стенка микрососудов —- увеличивает сопротивление и уменьшает свою патологическую гиперпроницаемость.
2) Кровоток —- снижает вязкость крови и плазмы, уменьшает высокую коагуляцию тромбоцитов и предотвращает тромбоз.
3) При микрососудистых поражениях устраняет или облегчает клинические признаки (отек, капиллярное кровотечение, тяжесть и чувство давления в нижних конечностях).
Токсикология: Значение LD50 при внутривенном введении мышам составляет приблизительно 715 мг/кг, а значение LD50 при пероральном введении мышам и крысам< 4000 мг/кг. Тесты на эмбриотоксичность и мутагенность не выявили токсичности.
Фармакокинетика
После перорального приема 500 мг гидроксибензолсульфоната кальция уровень концентрации в крови превышал 6 мкг/мл в течение 3-го и 10-го часов и достигал максимального уровня (C max) 8 мкг/мл через 6 часов (t max). Через 24 часа после приема концентрация в крови составляла около 3 мкг/мл. Скорость связывания с белками 20-25%. Исследования на животных показали, что гидроксибензенсульфонат кальция не пересекает гематоэнцефалический или плацентарный барьеры, но неизвестно, так ли это у людей. Следовые количества могут присутствовать в грудном молоке (0,4 мкг/мл в грудном молоке после приема 1500 мг наблюдалось в одном исследовании). Кальция гидроксибензолсульфонат не поступает в энтерогепатическую циркуляцию и выводится в основном в исходной форме, и только 10% выводится в виде метаболитов. Примерно 50% пероральной дозы выводится с мочой и примерно 50% выводится с калом в течение 24 часов после приема.
Период полураспада в плазме крови составляет около 5 часов.
Кинетика в особых клинических ситуациях: Неизвестно, какая степень нарушения функции почек влияет на фармакокинетические свойства гидроксибензолсульфоната кальция.
Хранение】Запечатать и хранить в прохладном, темном, сухом месте.
Упаковка】Упакованы в алюминиевую фольгу/поливинилхлорид твердые фармацевтические жесткие таблетки, 24 капсулы/коробка.
Срок годности】24 месяца.
Стандарт
Номер официального утверждения】
【Производственная компания】.
Название компании: Ningxia Kangya Pharmaceutical Co.
Адрес производства: № 57, Западный переулок Фуань, улица Нинъань, район Цзиньфэн, город Иньчуань
Почтовый индекс：750002
Тел: 0951-5066744 0951-3980859
Факс：0951-3980872
Веб-адрес: http://www.nxkangya.com