В последнее время в связи с тем, что клинические потребности следят за движением звездного препарата для лечения гепатита С «софосбувир» (Sovaldi), не так давно на сайте сообщества Tianya появилось название «счастье стучится в дверь99 «Владелец сайта сообщества Tianya» 9 июля 2014 года «призвал наше правительство представить новый жизненно важный пероральный препарат для лечения гепатита С», после чего последовало около 500 сообщений, до февраля этого года, в основном отражающих маркетинговую стратегию этого звездного препарата в мире, цену разработки и возможные способы приобретения препарата, чтобы изучить, предлагая пациентам и их родственникам и друзьям гепатита С обратить внимание на этот сайт. пациентам и их родным и близким следить за этим сайтом. Ниже я собрал следующую информацию о софосбувире: Софосбувир (Sofosbuvir на английском языке, торговое название Sovaldi) — новый препарат, разработанный компанией Gilead в США для лечения хронического гепатита С. 6 декабря 2013 года он был одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для реализации на территории США, а 16 января 2014 года Европейским агентством по лекарственным средствам (EMEA) — для реализации в странах Европейского союза (ЕС). EMEA) одобрен для маркетинга на территории ЕС. Препарат является первым средством безопасного и эффективного лечения некоторых типов гепатита С, не требующим применения комбинированного интерферона. Клинические исследования показали, что общая частота устойчивых вирусологических ответов (УВО) достигает 90% для гепатитов С 1 и 4 типов в сочетании с пегилированным интерфероном и рибавирином, 89-95% для гепатита С 2 типа в сочетании с рибавирином и 61-63% для гепатита С 3 типа в сочетании с рибавирином. Следует отметить, что в клинические испытания софосбувира были включены также пациенты с гепатитом С в сочетании с циррозом печени, и эффективность была также более значительной. I. Клиническое применение Дозировка: 400 мг на таблетку, одна таблетка в день, принимается натощак или во время еды. (1) Для лечения хронического гепатита С (ХГС) препарат можно комбинировать с рибавирином или сочетать с рибавирином + пегилированным интерфероном. Рекомендуется следующая схема лечения: только HCV-инфекция или коинфекция HCV/HIV-1 Продолжительность лечения: генотип 1 или 4 софосбувир + пегилированный интерферон-альфа + рибавирин в течение 12 недель; генотип 2 софосбувир + рибавирин в течение 12 недель; генотип 3 софосбувир + рибавирин в течение 24 недель. (2) Пациентам с хроническим гепатитом С типа 1, которые не могут использовать интерферон, может быть назначено 24-недельное лечение софосбувиром в комбинации с рибавирином. (3) Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, ожидающие трансплантации печени, должны получать лечение софосбувиром в комбинации с рибавирином для лечения хронического гепатита С в течение 48 недель или до получения трансплантата печени, в зависимости от того, что произойдет раньше. (4) Рекомендации по дозировке не могут быть даны пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек или в конечной стадии заболевания почек. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ: Наиболее распространенными известными побочными реакциями (частота встречаемости равна или превышает 20%, все степени), вызванными софосбувиром в комбинации с рибавирином, были головная боль и недомогание; наиболее распространенные известные побочные реакции, вызванные софосбувиром в комбинации с пегилированным интерфероном-альфа и рибавирином, включали недомогание, головную боль, тошноту, бессонницу и анемию. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: Сильные индукторы кишечного гликопротеина (P-gp) (например, рифампицин) могут изменять концентрацию софосбувира в плазме крови. Перед применением ознакомьтесь с полным текстом инструкции по применению препарата. Особые группы населения: (1) пациенты с коинфекцией ВГС/ВИЧ-1, безопасность и эффективность препарата подтверждена исследованиями; (2) пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, ожидающие трансплантации печени: безопасность и эффективность препарата подтверждена исследованиями. Во-вторых, ценовые различия Компания Gilead предложила систему многоуровневого ценообразования в глобальном масштабе, при которой цены устанавливаются в зависимости от валового национального дохода на душу населения в той или иной стране. По данным компании, стоимость одного курса лечения препаратом Sovaldi в США составляет 84 000 долларов, в Великобритании — около 57 000 долларов, в Германии — около 66 000 долларов. 21 марта 2014 г. Gilead согласилась поставлять новый препарат на рынок Египта, где курс лечения (12 недель) препаратом стоит около 900 долларов, что составляет примерно 1% от цены на рынке США. В Египте отмечается самый высокий уровень распространенности вируса гепатита С в мире. Это произошло после того, как в августе этого года в СМИ появилась информация о том, что компания Gilead заявила, что будет продавать таблетки софосбувира в Индии по цене 1% от американской отпускной цены, т.е. 900 долл. за курс лечения. Теперь компания Gilead расширила лицензию на новые препараты для лечения гепатита С, включив в нее ингибитор NS5A GS-5816. Это означает, что партнеры Gilead в Индии получили право производить GS-5816 и комбинацию софосбувир/GS-5816 и продавать их в 91 развивающуюся страну мира, на долю которых приходится 54% от общего числа больных гепатитом С в мире. . После того как комбинация софосбувир/GS-5816 будет одобрена, она станет первым чисто пероральным препаратом для лечения гепатита С у пациентов всех генотипов. На данный момент разрешение от Gilead получили в общей сложности восемь индийских фармацевтических компаний. В-третьих, перспективы листинга в Китае Согласно открытой информации на сайте Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств, в Китае на листинг претендуют как минимум три препарата DAA, которые находятся на стадии аудита, но еще должны пройти повторные клинические исследования III фазы в Китае и ряд квалификационных проверок, таможенное оформление импорта, котировки в аптеках, тендерные и закупочные процедуры. По прогнозам экспертов, самого раннего выхода на внутренний рынок придется ждать до 2017 года. Анонимный сотрудник CDC пожаловался СМИ, что причиной низких темпов рассмотрения препаратов является острая нехватка кадров. С тех пор как в 1998 году был создан Центр оценки лекарственных средств (CDC) Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств со штатной численностью 120 человек, до сих пор его штат не увеличился, и в нем работает лишь менее 80 технических специалистов, занимающихся фронтальными проверками. При этом, согласно открытой информации, ежегодно эти 80 человек должны проводить почти 6 тыс. проверок, в среднем по 75 на каждого ответственного; что соответствует Центру оценки лекарственных средств Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, но при наличии более 4 тыс. аудиторов, необходимо рассмотреть лишь менее 3 тыс. заявок. Европейский Союз, США, Япония, Тайвань и большинство других развитых регионов мира присоединились к координационному совещанию по регистрации лекарственных средств (ICH), цель которого — сократить количество дублирующих друг друга клинических исследований новых препаратов в разных странах. Материковая часть страны не подписала это соглашение. Некоторые больные гепатитом С хотят найти альтернативный путь, ссылаясь в совместном письме на статью 4 Административных мер по регистрации лекарственных средств, в которой говорится, что «особое одобрение получают новые созданные препараты и новые препараты для лечения сложных и критических заболеваний», и надеются, что такой «зеленый канал» может быть открыт в Китае. FDA не ответило на вопрос о целесообразности такого пути, а Чжан Лань, сотрудник представительства ВОЗ в Китае, не испытывает оптимизма: «Количество препаратов, которые были успешно представлены за последние несколько лет с использованием этого положения, равно нулю. Мы проводили много исследований, пробовали это на препаратах для лечения СПИДа, онкологии, но ничего не вышло». А вышеупомянутый анонимный сотрудник CDC также заявил, что статья IV распространяется только на сложные и критические заболевания: «например, атипичную пневмонию». Нет никаких данных, подтверждающих, что гепатит С является «трудным и критическим заболеванием». В-четвертых, другие способы покупки лекарств для изучения «Экономического обозревателя» репортер Сунь Цици сообщил, что нетизены называют «индийские противораковые препараты от имени покупки первого лица», Лу Юн был освобожден во второй половине дня 29 января, он заявил журналистам 31 января, что китайские пациенты с гепатитом С могут рассмотреть возможность поездки в Индию для лечения. «Больные гепатитом С могут поехать в Индию и остаться там на три месяца для лечения, это лучший способ, который я могу придумать в настоящее время, законный и разумный, работоспособность также относительно высока». По словам Лу Юна, компания Gilead разрешила индийским фармацевтическим компаниям производить непатентованные препараты, которые, как ожидается, появятся в марте этого года. Но в аптеке этот препарат не может продаваться напрямую китайским пациентам, в отличие от лечения противораковыми препаратами Gleevec в Индии обязательна авторизация дженерика, но при лечении гепатита С пероральными препаратами все иначе, существуют разрешенные ограничения. Лу Йонг рассказал: «Раньше многие пациенты с гепатитом С находили меня и спрашивали, не могу ли я помочь приобрести лекарства от гепатита С. Я связался с фармацевтической компанией в Индии до того, как меня арестовали, и компания ответила, что, с одной стороны, препарат Gilead еще не доступен в Индии, а с другой стороны, после того как он появится, она не сможет экспортировать его в Китай, как противораковые препараты, из-за ограничений на патентное лицензирование». Больные гепатитом С самостоятельно выезжают на лечение за рубеж — этот выбор пациенты могут сделать сами. Понятно, что для поездки в Индию на лечение требуется медицинская виза. «Прежде всего, нужно предоставить медицинское заключение больницы, перевести его на английский язык и отправить в больницу в Индии, которая готова принять пациента на лечение, а там уже врач по назначению врача должен посмотреть, соответствует ли оно медицинским условиям там. Только после этого вам пришлют приглашение на участие в клинических испытаниях или в медицинском туризме. Только с этим приглашением вы сможете поехать и получить визу». Лу Йонг добавил: «В настоящее время я также связываюсь с больницами в Индии, которые имеют право принимать иностранных пациентов, чтобы узнать, смогу ли я помочь в этом. Это должна быть долгосрочная плановая программа».