Формула и спецификация: Таблетки: 80 мг, 160 мг
Показания: Пирролитиниб в комбинации с капецитабином показан для лечения пациентов с HER2-положительным рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы, которые ранее не получали или получали трастузумаб. Перед применением пирролитиниба пациенты должны получить химиотерапию на основе антрациклинов или паклитаксела.
Баллы за соответствующее дозирование.
1. до начала лечения пирролитинибом необходимо провести исследование статуса HER2 с помощью хорошо зарекомендовавшего себя анализа. Пирролитиниб следует применять только у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы.
2. для пациентов с HER2-положительным рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы.
3. лечение пирролитинибом следует продолжать до тех пор, пока наблюдается клиническая польза, до тех пор, пока у пациента не возникнет непереносимость или не начнется прогрессирование заболевания.
4. Рекомендуемая доза пирролитиниба составляет 400 мг перорально один раз в день, в течение 30 минут после еды, в одно и то же время каждый день. Его следует принимать непрерывно циклами по 21 дню. Если пациент пропустил прием пирролитиниба в определенный день, нет необходимости восполнять дозу, и следующая доза будет принята по расписанию.
5. если во время лечения у пациентов возникают побочные реакции, их можно устранить путем приостановки дозирования, снижения дозы или прекращения дозирования. Диарею и кожные реакции можно сначала лечить симптоматически и внимательно наблюдать за ними. Некоторые стойкие побочные реакции 2-го класса могут также потребовать многократного приостановления приема препарата и/или снижения дозы. Если у субъектов после приостановки приема препарата продолжаются клинически неконтролируемые (т.е. сохраняющиеся после ≤ 14 дней клинического лечения или наблюдения, повторяющиеся ≥ двух раз) нежелательные явления, при возобновлении приема препарата после приостановки приема дозу следует снизить на один уровень, при этом минимальная доза пирролизидина в сторону уменьшения может составлять 240 мг.
6. при совместном применении сильных ингибиторов CYP3A4 и сильных индукторов следует проводить тщательный мониторинг и рассматривать возможность корректировки дозы в соответствии с клиническими наблюдениями.
7. пирролитиниб в основном метаболизируется печенью и не рекомендуется пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью. Почечная недостаточность оказывает очень ограниченное влияние на воздействие пирролитиниба. Пациентам с почечной недостаточностью все же следует применять пирролитиниб с осторожностью под руководством врача.
8. Диарея была наиболее распространенной побочной реакцией, наблюдавшейся в клинических испытаниях пирролитиниба. Пациенты должны быть обеспокоены изменениями в характере и частоте работы кишечника во время лечения и начать противодиарейную терапию лоперамидом или монтелукастом как можно скорее после обнаружения неоформленного стула. В случае стойкой диареи 3 класса или диареи 1-2 класса с осложнениями (тошнота, рвота, лихорадка, кровь в стуле или обезвоживание ≥2 класса) пациент должен немедленно связаться с врачом и получить терапевтические инструкции, чтобы как можно скорее начать симптоматическое лечение. Диарею можно лечить в соответствии с рекомендациями по коррекции дозы. Пациенты, у которых во время лечения наблюдается частая диарея, должны быть предупреждены о возможности развития тяжелой диареи.
9. данные о безопасности и эффективности пирролитиниба у педиатрических и подростковых пациентов в возрасте до 18 лет отсутствуют.
10. Данные клинического испытания пирролитиниба (PUFFIN) в фазе III показали, что пирролитиниб в комбинации с капецитабином значительно увеличил медиану выживаемости без прогрессирования по сравнению с лапатинибом в комбинации с капецитабином у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, которые не прошли предшествующую терапию трастузумабом и получили сопутствующую антрациклиновую или паклитакселовую химиотерапию (12,5 месяцев против 6,8 месяцев, HR = 0,39). , p < 0.0001).