Формула и спецификация: Инъекция: 420 мг (14 мл)/бутылка
Показания.
1. адъювантное лечение рака молочной железы: данный препарат используется в комбинации с трастузумабом и химиотерапией для адъювантного лечения пациентов с HER2-положительным раком молочной железы ранней стадии с высоким риском рецидива. Патуксимаб в сочетании с трастузумабом также может использоваться с адъювантной эндокринной терапией.
2. неоадъювантное лечение рака молочной железы: данный препарат используется в комбинации с трастузумабом и химиотерапией для неоадъювантного лечения пациентов с HER2-положительным, местнораспространенным, воспалительным или ранним раком молочной железы (диаметр опухоли >2 см или положительные лимфатические узлы).
3. лечение рецидивирующего метастатического рака молочной железы: данный препарат используется в комбинации с трастузумабом и химиотерапией на основе паклитаксела у пациентов с HER2-положительным, метастатическим или нерезектабельным местно-рецидивирующим раком молочной железы. Пациенты не должны были получать предыдущую анти-HER2 терапию по поводу метастатического заболевания или получать анти-HER2 терапию в предыдущей адъювантной фазе и иметь рецидивирующие метастазы более чем через год после прекращения анти-HER2 терапии.
Ключевые моменты для рационального использования наркотиков.
1. образцы тканей из поражений пациентов, получавших пертузумаб, должны быть проверены на HER2 в квалифицированной патологической лаборатории и должны использоваться только у HER2-положительных пациентов.
2. рекомендуемая начальная доза патуксимаба составляет 840 мг, вводимых путем внутривенной инфузии в течение 60 минут, а затем каждые 3 недели в дозе 420 мг, вводимых в течение 30-60 минут. После каждой завершенной инфузии пертузумаба рекомендуется наблюдение в течение 30-60 минут. Последующее лечение трастузумабом или химиотерапией должно проводиться только по истечении времени наблюдения.
3. Патуксимаб и трастузумаб должны вводиться последовательно, но допустима любая последовательность. В комбинации с пертузумабом трастузумаб рекомендуется вводить каждые 3 недели; для пациентов, получающих паклитаксел, пертузумаб и трастузумаб следует вводить до паклитаксела; для пациентов, получающих антрациклины, пертузумаб и трастузумаб следует вводить после завершения полной антрациклиновой схемы.
4. разведите пертузумаб в 250 мл 0,9% хлорида натрия. 5% раствор декстрозы не следует использовать для разведения пертузумаба, а также смешивать или разводить его с другими препаратами. Мешок для инфузий следует осторожно перевернуть после конфигурации, чтобы перемешать раствор и избежать образования волдырей.
5. при использовании для предоперационной неоадъювантной терапии пациентам рекомендуется получить от 4 до 6 циклов комбинированной терапии, содержащей пертузумаб. При использовании для адъювантного лечения (после операции) в составе полной схемы лечения ранней стадии рака молочной железы (включая стандартную антрациклиновую и/или паклитакселовую химиотерапию) пертузумаб следует применять в комбинации с трастузумабом в течение одного года. При использовании для лечения рецидивирующего метастатического рака молочной железы пертузумаба в комбинации с трастузумабом и химиотерапевтическими препаратами на основе паклитаксела до прогрессирования заболевания или появления неконтролируемой токсичности, лечение пертузумабом и трастузумабом может продолжаться даже после прекращения химиотерапии.
6. оцените LVEF до начала первой терапии пертузумабом и периодически во время лечения (см. таблицу 6 в течение примерно 4 циклов), чтобы убедиться, что LVEF находится в пределах нормы (>50%). Если снижение LVEF не улучшается или если оно продолжает снижаться при последующей оценке, следует рассмотреть вопрос о прекращении приема пертузумаба и трастузумаба.
7. Клинические исследования показали, что комбинация пертузумаба и трастузумаба может еще больше увеличить клиническую пользу у пациентов с HER2-положительным рецидивирующим метастатическим раком молочной железы при лечении другими химиотерапевтическими препаратами или эндокринными средствами.
8. Безопасность и эффективность пертузумаба для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Таблица 6 Рекомендации по дозировке пертузумаба при левожелудочковой недостаточности
LVEF до начала лечения.
Интервал мониторинга LVEF.
Приостановите прием пертузумаба и трастузумаба как минимум на 3 недели, если LVEF снизится до следующих уровней.
Повторное введение пертузумаба и трастузумаба через 3 недели, если LVEF восстанавливается до следующих уровней.
Метастатический рак молочной железы
≥50%
приблизительно 12 недель
<40% или
от 40% до 45% с абсолютным снижением на ≥10% по сравнению с показателями до лечения
>45% или
от 40% до 45%, <10% снижение в абсолютном выражении по сравнению с показателями до лечения
Рак молочной железы на ранней стадии
≥55%*
Около 12 недель (контролируется один раз во время неоадъювантной терапии)
<50% и ≥10% снижение в абсолютном выражении по сравнению со значениями до лечения
≥50% или
<10% снижение по сравнению с абсолютными значениями до лечения
*Для пациентов, получающих антрациклиновую химиотерапию, значения LVEF должны быть ≥50% после завершения антрациклиновой химиотерапии и перед первым приемом патуксимаба и трастузумаба.