Состав и спецификация: Инъекция: 50 мг/шт.
Показания: Данный препарат показан пациентам с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, которые получили 1 или более режимов химиотерапии в комбинации с винкристином.
Баллы за соответствующее дозирование.
1. перед началом лечения итумумабом необходимо провести анализ на HER2 в квалифицированной патологической лаборатории, и итумумаб должен назначаться только HER2-положительным пациентам.
2. в клинических исследованиях для регистрации итумумаба использовался однонедельный режим дозирования и трехнедельный режим дозирования. Рекомендуемая начальная нагрузочная доза итумумаба в однонедельной схеме составляет 4 мг/кг, вводимая внутривенно в течение 90 минут, а поддерживающая доза — 2 мг/кг один раз в неделю. Рекомендуемая начальная нагрузочная доза итумумаба в 3-недельной схеме составляет 8 мг/кг, вводимая внутривенно в течение 90 минут, с поддерживающей дозой 6 мг/кг каждые 3 недели.
3. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с антрациклинами, так как может усилиться кардиотоксичность, а в тяжелых случаях может возникнуть сердечная недостаточность, поэтому их следует назначать последовательно или раздельно.
Если LVEF снижается на >10% относительно исходного уровня и падает ниже 50%, итумомаб следует приостановить и повторно оценить LVEF примерно через 3 недели. клинически выраженная застойная сердечная недостаточность, настоятельно рекомендуется прекратить прием итумумаба. Частое наблюдение (например, каждые 6-8 недель) должно проводиться у пациентов, у которых развивается бессимптомная сердечная недостаточность.
5. Данный препарат не рекомендуется пациентам с сочетанием: (1) застойной сердечной недостаточности. (2) Высокий риск, неконтролируемые аритмии. (3) Стенокардия, требующая фармакологического лечения. (4) Клинически выраженное заболевание клапанов сердца. (5) Электрокардиограмма, свидетельствующая о трансмуральном инфаркте миокарда. (6) Плохо контролируемая гипертония.
6. в случае респираторного дистресса или клинически значимой гипотензии при использовании итумомаба, инфузию следует прервать и назначить соответствующие препараты, включая эпинефрин, глюкокортикоиды, фенилэфрин, бронхолитики и кислород. Пациентам, у которых наблюдаются тяжелые и угрожающие жизни реакции, связанные с инфузией, следует навсегда прекратить прием препарата.
7. данные регистрационного клинического исследования итумумаба показали, что итумумаб в комбинации с винкристином у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, получивших один или несколько предшествующих режимов химиотерапии, значительно увеличил медиану выживаемости без прогрессирования по сравнению с винкристином (39,1 недели против 14,0 недель, HR = 0,24, p < 0,0001), что привело к клинической пользе для пациентов.