Дата утверждения.
Дата пересмотра.
Таблетки олмесартаната Инструкция
Внимательно прочитайте инструкцию и используйте по указанию врача
Прекратите использование этого продукта сразу же после обнаружения беременности. Препараты, действующие непосредственно на ренин-ангиотензиновую систему, которые
может вызвать повреждение и смерть развивающегося плода
Название препарата
Общее название: таблетки олмесартана
Английское название: Olmesartan Medoxomil Tablets
Ханьюй пиньинь: Аомэйшатанчжи Пянь
Ингредиенты
Основным ингредиентом этого препарата является Olmesartan ester.
Химическое название: 2,3-Дигидрокси-2-бутенил-4-(1-гидрокси-1-метилэтил)-2-пропил-1-[п-(о-1Н-тетразол-5-фенил)бензил]имидазол-5-карбоксилат, циклический 2,3-карбонат
Химическая структурная формула.
Молекулярная формула: C29H30N6O6
Молекулярная масса: 558,59
Свойства
Внешний вид】Этот продукт представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или небелого цвета, после удаления оболочки они становятся белыми или небелыми.
Показания к применению
Этот препарат показан для лечения гипертонии.
Контроль гипертонии является частью комплексного управления сердечно-сосудистым риском. Комплексные меры управления могут включать: контроль липидов, управление диабетом, антитромботическую терапию, отказ от курения, физическую активность и ограничение потребления натрия.
Повышение систолического или диастолического артериального давления увеличивает сердечно-сосудистый риск. При более высоких базальных уровнях артериального давления абсолютное увеличение риска на мм рт. ст. артериального давления выше. Относительная степень снижения риска, полученная при снижении артериального давления, одинакова у людей с разным абсолютным сердечно-сосудистым риском. У пациентов с тяжелой гипертензией небольшое снижение артериального давления дает большой клинический эффект.
У взрослых с гипертонией снижение артериального давления обычно уменьшает риск сердечно-сосудистых событий, в основном инсульта и инфаркта миокарда.
Однако нет доказательств контролируемых клинических испытаний этого продукта для снижения сердечно-сосудистого риска.
Спецификация】20 мг
Дозировка]
Дозировка должна быть индивидуальной. Обычная рекомендуемая начальная доза в качестве монотерапии у пациентов с нормальным объемом крови составляет 20 мг один раз в день. Для пациентов, которым требуется дальнейшее снижение артериального давления после 2 недель лечения, доза может быть увеличена до 40 мг.
Дозы более 40 мг не показали большего эффекта снижения артериального давления. Когда суточная доза была одинаковой, 2 суточные дозы не показали превосходства по сравнению с 1 суточной дозой.
Этот препарат можно принимать с пищей или без нее. Его можно использовать в комбинации с другими диуретиками или в сочетании с другими антигипертензивными препаратами.
Не требуется корректировка дозы при применении данного препарата у пожилых людей, у пациентов с умеренной или значительной печеночной или почечной недостаточностью (клиренс креатинина <40 мл/мин) (см. раздел [Фармакокинетика] для особых групп населения).
Ольмесартанат должен назначаться под тщательным медицинским наблюдением пациентам с возможным дефицитом объема крови (например, пациентам, получающим диуретики, особенно с почечной недостаточностью), при этом может быть рассмотрен вопрос о более низкой начальной дозе.
Неблагоприятные реакции].
1. опыт клинических исследований
Безопасность олмесартаната оценивалась в контролируемых клинических исследованиях на 3 275 пациентах, из которых около 900 пациентов получали лечение в течение не менее 6 месяцев и более 525 пациентов — в течение не менее 1 года. Результаты показали, что олмесартанат хорошо переносился, а частота нежелательных явлений была такой же, как в группе плацебо. Нежелательные явления обычно были легкими и преходящими и не зависели от различий в дозе, пола, возраста и этнической принадлежности.
В плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным нежелательным явлением, частота которого превышала 1% у пациентов, получавших олмесартанат, и была выше, чем в группе плацебо, было головокружение (3% против 1%).
Нежелательные явления, частота которых была ниже или аналогична группе плацебо и превышала 1%, включали: боль в спине, бронхит, повышение креатинфосфокиназы, диарею, головную боль, гематурию, гипергликемию, гипертриглицеридемию, гриппоподобные симптомы, фарингит, ринит и синусит.
Частота возникновения кашля была одинаковой у пациентов в группе плацебо (0,7%) и в группе олмесартаната (0,9%).
Нежелательные явления, частота которых была схожа с группой плацебо и менее 1% более 0,5%, были следующими: боль в груди, слабость, боль, периферические отеки, головокружение, боль в животе, диспепсия, гастроэнтерит, тошнота, тахикардия, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, боль в суставах, артрит, боль в мышцах, боль в костях, кожная сыпь и отек лица. Неизвестно, связаны ли вышеуказанные нежелательные явления с приемом данного препарата.
Результаты лабораторных исследований: Изменения клинически значимых лабораторных параметров редко коррелировали с приемом олмесартаната в контролируемых клинических исследованиях.
Гемоглобин и гематокрит: иногда наблюдалось незначительное снижение гемоглобина и гематокрита (в среднем примерно на 0,3 г/дл и 0,3 объемных процента соответственно).
Анализы функции печени: иногда наблюдалось повышение уровня печеночных ферментов и/или повышение уровня билирубина в крови, но они самостоятельно приходили в норму.
2. постмаркетинговый опыт
В постмаркетинговом периоде сообщалось о следующих побочных реакциях. Поскольку эти побочные реакции были спонтанно зарегистрированы у неопределенного числа пациентов, их частота и причинно-следственная связь с препаратом, как правило, не могут быть оценены с уверенностью.
Системные: недомогание, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Желудочно-кишечный тракт: рвота, стоматит, диарееподобная энтеропатия.
Метаболизм и система питания: гиперкалиемия.
Костно-мышечная система: рабдомиолиз.
Мочеполовая система: острая почечная недостаточность, повышение уровня креатинина в крови.
Кожа и придатки: алопеция, зуд, крапивница.
Данные контролируемого исследования и эпидемиологического исследования свидетельствуют о том, что прием высоких доз олмесартана может повышать сердечно-сосудистый (СС) риск у пациентов с диабетом, однако общие данные неубедительны. В рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом исследовании ROADMAP (Randomised Trial of Olmesartan and Diabetic Microalbuminuria Prevention, n=4447) оценивался олмесартан 40 мг/день в сравнении с плацебо у пациентов с диабетом 2 типа, нормоальбуминурией и как минимум 1 другим фактором риска развития заболеваний СС (с гипертонией или без нее). В ходе исследования была достигнута первичная конечная точка — отсрочка начала микроальбуминурии, однако олмесартан не принес пользы в плане снижения скорости гломерулярной фильтрации (СГФ). Результаты показали, что смертность от СС (в частности, внезапная сердечная смерть, фатальный инфаркт миокарда, фатальный инсульт и смерть от гемодинамической реконструкции) была выше в группе олмесартана, чем в группе плацебо (15 случаев в группе олмесартана против 3 случаев в группе плацебо, HR 4,9, 95% доверительный интервал [ДИ] 1,4, 17), но риск нефатального инфаркта миокарда был ниже в группе олмесартана (HR 0,64, 95% ДИ). 0.35, 1.18).
В эпидемиологическое исследование были включены пациенты в возрасте 65 лет и старше с общей экспозицией > 300 000 пациенто-лет. В подгруппе пациентов с диабетом, получавших олмесартан в высоких дозах (40 мг/сут) в течение до 6 месяцев, риск смерти был выше, чем у пациентов с диабетом, получавших другие блокаторы рецепторов ангиотензина (HR 2,0, 95% ДИ 1,1, 3,8). Напротив, риск смерти был ниже в группе пациентов без диабета, принимавших высокие дозы олмесартана, чем у пациентов без диабета, получавших другие блокаторы рецепторов ангиотензина (HR 0,46, 95% ДИ 0,24, 0,86). Не было выявлено различий между пациентами в группе низких доз олмесартана и пациентами, получавшими другие блокаторы рецепторов ангиотензина или получавшими лечение в течение <6 месяцев.
В заключение следует отметить, что приведенные выше данные вызывают опасения, что применение высоких доз олмесартана у пациентов с диабетом может привести к повышению риска СС. Однако вызывает озабоченность, насколько достоверны результаты о повышенном риске СС. Следует отметить, что наблюдения крупных эпидемиологических исследований относительно преимущества выживания у недиабетических пациентов схожи с неблагоприятными исходами у диабетических пациентов.
Противопоказания]
Данный продукт противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к ингредиентам, содержащимся в данном продукте.
Данный препарат не следует использовать в комбинации с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом.
Меры предосторожности]
Токсичность для плода
На средних и поздних сроках беременности применение препаратов, действующих непосредственно на ренин-ангиотензиновую систему, может привести к снижению почечной функции плода и повышению фетальной и неонатальной заболеваемости и смертности. Возникающий гипогидрамниоз может быть связан с легочной недостаточностью плода и скелетными деформациями. Потенциальные побочные эффекты для новорожденных включают краниосиностоз, анурию, гипотонию, почечную недостаточность и смерть. Прием препарата следует прекратить сразу же после обнаружения беременности (см. [Применение у беременных и кормящих женщин]).
Неонатальная заболеваемость
Данный препарат не следует использовать для лечения гипертонии у детей в возрасте до 1 года. Препараты, действующие непосредственно на ренин-ангиотензиновую систему, могут влиять на развитие незрелой почки.
Гипотензия у пациентов с гиповолемией или гипонатриемией
Симптоматическая гипотензия может возникнуть после приема первой дозы данного препарата у пациентов с гиповолемией или низким содержанием натрия (например, получающих высокие дозы диуретиков) и должна лечиться данным препаратом под тщательным медицинским наблюдением. Если возникает гипотония, пациент должен лечь на спину и, при необходимости, ввести внутривенно физраствор. После стабилизации артериального давления лечение этим препаратом можно продолжить.
Почечная недостаточность
Применение ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина у пациентов, чья функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), было связано с олигурией и/или прогрессирующей азотемией, острой почечной недостаточностью и/или смертью (редко). Можно ожидать, что лечение олмесартаном у таких пациентов даст аналогичные результаты.
Почечная недостаточность
Уровень олмесартана в крови повышается у пациентов с почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. После многократного приема препарата AUC у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <20мл/мин) примерно в три раза превышала нормальное значение. Фармакокинетические исследования олмесартана у пациентов, получающих гемодиализ, не проводились. Для пациентов с умеренной или значительной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <40мл/мин) коррекции начальной дозы не требуется.
Печеночная недостаточность
Увеличение AUC0®¥ и максимальной концентрации в крови (Cmax) наблюдается у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью по сравнению с контролем, при этом увеличение AUC составляет приблизительно 60%. Для пациентов с умеренной или значительной печеночной недостаточностью коррекции начальной дозы не требуется.
Стеноз почечной артерии
Сообщалось, что ингибиторы АПФ могут повышать уровень креатинина крови или азота мочевины крови (BUN) у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечных артерий. Опыт длительного применения олмесартаната у таких пациентов отсутствует, но подобные результаты могут иметь место.
Стоматит диарееподобная энтеропатия
О тяжелой хронической диарее со значительной потерей веса сообщалось у пациентов, принимавших олмесартан от нескольких месяцев до нескольких лет. При биопсии кишечника у пациентов часто обнаруживаются признаки атрофии ворсинок. Если у пациента развиваются эти симптомы во время приема олмесартана, необходимо исключить другие этиологии. Рассмотрите возможность прекращения приема препарата, если не найдена другая этиология.
Чернокожие пациенты
Как и другие ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и другие блокаторы рецепторов ангиотензина, этот препарат менее эффективен в снижении артериального давления у темнокожих пациентов (обычно у тех, у кого низкий уровень ренина).
Применение у беременных и кормящих женщин].
На средних и поздних сроках беременности применение препаратов, действующих непосредственно на ренин-ангиотензиновую систему, может снизить почечную функцию плода и повысить фетальную и неонатальную заболеваемость и смертность. Возникающий гипогидрамниоз может быть связан с легочной недостаточностью плода и скелетными деформациями. Потенциальные побочные эффекты для новорожденных включают краниосиностоз, анурию, гипотонию, почечную недостаточность и смерть. Прием препарата следует прекратить сразу же после обнаружения беременности. Эти неблагоприятные исходы обычно связаны с применением этих препаратов на средних и поздних сроках беременности. Большинство эпидемиологических исследований, посвященных аномалиям плода после воздействия антигипертензивных препаратов на ранних сроках беременности, не делают различий между препаратами, действующими на ренин-ангиотензиновую систему, и другими антигипертензивными средствами. Надлежащий контроль артериального давления матери во время беременности важен для оптимизации исходов как для матери, так и для плода.
В редких случаях, когда не удается найти подходящий альтернативный препарат, действующий на ренин-ангиотензиновую систему, беременную женщину следует проинформировать о потенциальном риске препарата для плода и провести серию ультразвуковых исследований для оценки внутриамниотического состояния. При обнаружении низкого содержания амниотической жидкости препарат следует отменить, за исключением случаев, когда это необходимо для спасения жизни беременной женщины. Проведите тестирование плода с учетом недель беременности. Однако пациенты и врачи должны знать, что при наличии гипогидрамниоза у плода могут возникнуть стойкие и необратимые повреждения. Младенцы, которые подвергались воздействию данного препарата внутриутробно, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет гипотонии, олигурии и гиперкалиемии (см. [Педиатрическая дозировка]).
Клинический опыт применения данного продукта у беременных женщин отсутствует.
Неизвестно, может ли олмесартан выделяться через грудное молоко, но небольшие количества выделяются в молоко кормящих крыс. Из-за потенциального неблагоприятного воздействия на кормящих новорожденных, при принятии решения о прекращении кормления или отмене препарата необходимо учитывать важность препарата для матери.
Педиатрическая дозировка]
Новорожденные, подвергшиеся воздействию внутриутробно: если развивается олигурия или гипотензия, лечение заключается в поддержании артериального давления и перфузии почек. Для устранения гипотензии и/или в качестве альтернативной терапии при почечной дисфункции может быть использована терапия обмена крови или диализ.
Антигипертензивный эффект данного препарата был оценен в ходе рандомизированного двойного слепого клинического исследования, проведенного за рубежом среди педиатрических пациентов в возрасте от 1 до 16 лет. Фармакокинетика данного препарата была оценена у педиатрических пациентов в возрасте от 1 до 16 лет. В целом препарат хорошо переносился педиатрическими пациентами, а частота побочных эффектов была аналогична таковой у взрослых пациентов.
Не доказана его эффективность у педиатрических пациентов в возрасте до 6 лет.
Данный препарат не следует использовать для лечения гипертонии у детей в возрасте до 1 года. Ренин-ангиотензин-альдостероновая система (РААС) играет ключевую роль в развитии почек. У очень молодых мышей ингибиторы РААС вызывают аномальное развитие почек. Препараты, действующие непосредственно на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), могут влиять на нормальное развитие почек.
[Гериатрическое применение].
В клинических исследованиях не было выявлено общих различий в эффективности или безопасности между пожилыми и молодыми пациентами, и коррекции дозы у пожилых пациентов не потребовалось. Однако нельзя исключать возможность более высокой чувствительности у некоторых пожилых пациентов.
Лекарственное взаимодействие]
Олмесартанат не метаболизируется печеночной системой цитохрома Р450 и не оказывает влияния на ферменты Р450. Поэтому лекарственных взаимодействий, связанных с ингибированием, индукцией или метаболизмом этих ферментов, не ожидается.
При совместном применении дигоксина или варфарина у здоровых людей не наблюдалось значительных лекарственных взаимодействий, также как и совместное применение антацидов [Al(OH)3/Mg(OH)2] существенно не изменяло биодоступность олмесартана.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2).
Совместное применение НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, с антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая олмесартанат, у пожилых пациентов, пациентов с дефицитом объема крови (в том числе получающих диуретики) или пациентов с нарушением функции почек может привести к ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность. Эти эффекты обычно обратимы. Функция почек должна регулярно контролироваться у пациентов, получающих олмесартанат и терапию НПВС.
НПВС (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) могут снижать антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II (включая олмесартанат).
Двойное ингибирование ренин-ангиотензиновой системы (РАС).
Применение двойного ингибирования РАС с помощью комбинации ингибиторов рецепторов ангиотензина, ингибиторов АПФ или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и изменения функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией. Большинство пациентов, использующих комбинацию двух ингибиторов RAS, не достигают дополнительной эффективности по сравнению с применением одного препарата. В целом, избегайте комбинации ингибиторов RAS. Артериальное давление, функция почек и электролиты должны тщательно контролироваться у пациентов, принимающих этот и другие препараты, влияющие на РАН.
Данный препарат не следует использовать в комбинации с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом. Избегайте сочетания данного препарата с алискиреном у пациентов с почечной недостаточностью (скорость гломерулярной фильтрации <60 мл/мин).
В сочетании с гидрохлоридом колесевелама.
Одновременный прием с хелатором желчных кислот — гидрохлоридом колевелама — снижает системную экспозицию и пиковый уровень олмесартана в крови. Эфиры олмесартана, принятые не менее чем за 4 часа до приема колевелама, могут уменьшить лекарственное взаимодействие. Рассмотрите возможность приема олмесартана не менее чем за 4 часа до приема колевелама гидрохлорида.
Литий
Сообщалось о повышении концентрации лития в сыворотке крови и обратимой токсичности при сочетании препаратов лития с антагонистами рецепторов ангиотензина II (включая данный препарат). При совместном приеме контролируйте концентрацию лития в сыворотке крови.
Передозировка]
Информация о передозировке препарата у людей ограничена. Наиболее вероятными проявлениями передозировки являются гипотензия и тахикардия. Брадикардия может возникнуть при возбуждении парасимпатической нервной системы (блуждающего нерва). При возникновении симптоматической гипотензии необходимо провести соответствующее лечение и поддерживающую терапию. Неизвестно, может ли олмесартан очищаться при гемодиализе.
Фармакология и токсикология]
Фармакологические эффекты
Ангиотензин I (Ang I) превращается в ангиотензин II (Ang II) под действием ангиотензинпревращающего фермента (АПФ, киназа II). Ангиотензин II является основным повышающим давление фактором ренин-ангиотензиновой системы, и его эффекты включают сужение кровеносных сосудов, стимулирование синтеза и высвобождения альдостерона, стимуляцию сердца и стимулирование реабсорбции натрия почками.
Эфир олмесартана — это препарат-предшественник, который всасывается и гидролизуется через желудочно-кишечный тракт до олмесартана. Олмесартан является селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II типа 1 (AT1), который блокирует вазоконстриктивные эффекты ангиотензина II путем избирательного блокирования связывания ангиотензина II с рецептором AT1 в сосудистой гладкой мускулатуре, и поэтому действует независимо от пути синтеза Ang II. Сродство олмесартана к АТ1 более чем в 12 500 раз выше, чем к АТ2.
Блокирование ренин-ангиотензиновой системы (РАС) с помощью ингибиторов АПФ — это механизм, используемый во многих лекарствах от гипертонии, но ингибиторы АПФ также подавляют деградацию брадикинина, в то время как олмесартан эфир не ингибирует АПФ, поэтому он не влияет на брадикинин, и неясно, имеет ли это различие клиническое значение.
Блокада рецепторов ангиотензина II подавляет механизм отрицательной обратной связи в регуляции секреции ренина ангиотензином II. Однако возникающее при этом повышение активности ренина плазмы и увеличение концентрации циркулирующего ангиотензина II не влияет на антигипертензивный эффект олмесартана.
Токсикологические исследования
Генотоксичность.
Анализ превращения эмбриональных клеток сирийского хомячка in vitro и тест Эймса для олмесартана и эфира олмесартана не выявили признаков генотоксичности. И олмесартан, и олмесартанат вызывали поломку хромосом в культивируемых клетках легких китайского хомячка in vitro; олмесартанат был положительным в тесте на мутацию тимидин-киназы мышиной лимфомы in vitro (этот тест не проводился с олмесартаном).
Репродуктивная токсичность.
У самок и самцов крыс, получавших олмесартанат в дозах до 1000 мг/кг/день (примерно в 120 раз превышающих максимальную рекомендуемую суточную дозу (MRHD) для человека), начиная за 2 недели и за 9 недель до спаривания, соответственно, репродуктивной токсичности не наблюдалось.
Канцерогенность.
Канцерогенность не наблюдалась у крыс, получавших олмесартанат перорально в течение 2 лет в максимальной дозе 2000 мг/кг/день, что примерно в 480 раз превышает максимальную рекомендуемую дозу для человека (MRHD) в 40 мг/день с учетом площади поверхности тела. Два 6-месячных исследования канцерогенности были проведены на мышах: на мышах с нокаутом р53, получавших препарат перорально, и на трансгенных мышах Hras2, получавших препарат перорально путем подмешивания в максимальной дозе 1000 мг/кг/день (примерно в 120 раз превышающей MRHD), и канцерогенности не наблюдалось.
Фармакокинетика]
Олмесартан имеет линейный фармакокинетический профиль как при приеме внутрь в виде разовой дозы (до 320 мг), так и в виде нескольких доз (до 80 мг/доза). Устойчивый уровень в крови достигается в течение 3-5 дней и не накапливается в плазме при однократном ежедневном приеме.
[Поглощение].
Эфир олмесартана всасывается перорально через желудочно-кишечный тракт, быстро и полностью деэтерифицируется и гидролизуется до олмесартана с абсолютной биодоступностью около 26%. Пиковые концентрации в крови достигаются через 1-2 часа после перорального приема. Прием пищи не влияет на биодоступность олмесартана.
[Распределение]
Ольмесартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы — 99%, не проникает в эритроциты и имеет стабильный объем распределения около 17 литров.
У крыс олмесартан не легко пересекает гематоэнцефалический барьер, но может пересекать плацентарный барьер и распределяться в плоде крысы и, в меньшей степени, в молоке крысы.
[Метаболизм и выведение].
Эфир олмесартана быстро и полностью преобразуется в олмесартан без дальнейшего метаболизма. Олмесартан выводится из организма двухфазным путем, с конечным периодом полувыведения около 13 часов, общим плазменным клиренсом 1,3 л/час и почечным клиренсом 0,6 л/час. Примерно 35-50% поглощенного препарата выводится с мочой, а оставшаяся часть — с фекалиями через желчь.
[Фармакокинетика в особых группах населения].
Дети: Исследования фармакокинетики олмесартана у педиатрических пациентов с гипертонией в возрасте от 1 до 16 лет с учетом веса показали, что клиренс олмесартана у педиатрических пациентов аналогичен клиренсу у взрослых. Фармакокинетика у педиатрических пациентов в возрасте до 1 года не изучалась.
Пожилые люди: максимальные концентрации олмесартана в плазме крови были одинаковыми у молодых взрослых и пожилых людей (≥ 65 лет). У пожилых людей, принимавших многократные дозы, наблюдалось умеренное накопление олмесартана; средняя площадь под кривой препарата в стационарном состоянии (AUCss) была на 33% выше у пожилых людей, с соответствующим 30% снижением почечного клиренса (CLR).
Печеночная недостаточность: AUC0®¥ и максимальная концентрация в крови (Cmax) увеличиваются у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью, при этом увеличение AUC составляет приблизительно 60%.
Почечная недостаточность: У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) площадь под кривой «препарат-время» (AUC) после многократного дозирования была примерно в три раза больше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Исследования у пациентов, получающих гемодиализ, не проводились.
[Лекарственное взаимодействие].
Секвестрант желчных кислот Кориверин гидрохлорид.
Одновременный прием олмесартана 40 мг с колевеламом гидрохлоридом 3750 мг у здоровых людей привел к снижению Cmax на 28% и AUC олмесартана на 39%. При приеме олмесартаната за 4 часа до приема колевелама он оказывал меньший эффект, снижая Cmax на 4% и AUC на 15%, соответственно.
Хранение】Хранить при температуре 25℃, в защищенном от света и герметичном месте.
Упаковка】Поливинилхлорид твердые фармацевтические твердые таблетки и алюминиевая фольга для фармацевтической упаковки, 7 таблеток/таблетка, 14 таблеток/коробка.
Срок годности】36 месяцев
Стандарт
Номер официального утверждения】
【 Владелец маркетингового разрешения】.
Название компании: Shenzhen Xinlitai Pharmaceutical Co.
Адрес: 37/F, главное здание, Chegongmiao Greenview Plaza, № 6009 Shennan Avenue, Futian District, Shenzhen
Почтовый индекс: 518040
Номер телефона: 0755-83867888
Номер факса: 0755-83867338
Сайт: http//:www.salubris.com
Производитель
Название компании: Shenzhen Xinlitai Pharmaceutical Co.
Адрес: № 38, Fenghuanggang Road, Xixiang Town, Baoan District, Shenzhen
Почтовый индекс: 518102
Номер телефона: 0755-83867888
Номер факса: 0755-83867338
Сайт: http//:www.salubris.cn