Дата утверждения.
Дата пересмотра.
Цефуроксим таблетки инструкция
Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию и используйте под руководством врача.
Название препарата]
Общее название: Цефуроксим таблетки
Торговое название: Цефуроксим
Английское название: Cefuroxime Axetil Tablets Hanyu Pinyin: Toubaofuxinzhi Pian
Ингредиенты
Основным ингредиентом этого препарата является цефуроксим.
Химическое название: (6R,7R)-7-[2-фуранил(метоксиимино)ацетамидо]-3-карбамоилоксиметил-8-оксо-5-тиа-1-азабицикло[4.2.0]окт-2-ен-2-карбоновая кислота, (1RS)-1-ацетоксиэтиловый эфир.
Химическая структурная формула.
Молекулярная формула: C20H22N4O10S
Молекулярная масса: 510,48
【Свойства】.
Данный препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, которые после удаления оболочки выглядят белыми.
Показания к применению
Данный препарат показан для лечения следующих инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными бактериями. (Восприимчивость к цефуроксиму варьируется, поэтому следует ознакомиться с соответствующими географическими, временными и местными данными о восприимчивости, см. раздел [Фармакология и токсикология])
1. острый тонзиллит, фарингит и острый бактериальный синусит: острый тонзиллит и фарингит легкой и средней степени тяжести, вызванный чувствительными штаммами Streptococcus pyogenes, и острый бактериальный гайморит легкой и средней степени тяжести, вызванный чувствительными штаммами Streptococcus pneumoniae или Haemophilus influenzae (только штаммы, не продуцирующие бета-лактамазу).
2. острый бактериальный средний отит: острый бактериальный средний отит, вызванный Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Catamorax (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы) или Streptococcus pyogenes.
3. острые приступы хронического бронхита: острые приступы бактериального хронического бронхита, вызванного Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (бета-лактамазоотрицательные штаммы), Haemophilus parainfluenzae (бета-лактамазоотрицательные штаммы).
4. неосложненные инфекции кожи и мягких тканей: неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные чувствительными Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу) и Streptococcus pyogenes, например, фурункулы, пиодермия и импетиго.
5. неосложненные инфекции мочевыводящих путей: неосложненные инфекции мочевыводящих путей, вызванные Escherichia coli или Klebsiella pneumoniae, например, пиелонефрит, цистит и уретрит.
6. для лечения ранней болезни Лайма (взрослые и дети старше 3 месяцев): ранняя болезнь Лайма (блуждающая эритема), вызванная чувствительным штаммом Burkholderia sp.
7. при гонорее, неосложненном остром гонококковом уретрите и цервиците: гонорея, неосложненный острый гонококковый уретрит и цервицит, вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae (штаммы, продуцирующие пенициллиназу и не продуцирующие пенициллиназу).
Спецификация]
Согласно C16H16N4O8S (1) 0,125 г (2) 0,25 г
Дозировка]
Таблетки цефуроксима не следует разламывать на части.
Обычный курс лечения большинства инфекций составляет 7 дней (диапазон 5-10 дней).
Таблетки цефуроксима лучше всего усваиваются, если принимать их во время еды.
Взрослые
Таблетки цефуроксима по 0,25 г перорально дважды в день эффективны при лечении большинства инфекций. Например, острый тонзиллит, фарингит и острый бактериальный синусит, острый бактериальный средний отит, неосложненные инфекции кожи и мягких тканей.
У пациентов с легкими и умеренными острыми приступами хронического бронхита: 0,25 г или 0,5 г дважды в день.
Доза 0,25 г дважды в день обычно является достаточной для пациентов с неосложненными инфекциями мочевыводящих путей; рекомендуемая доза для пациентов с пиелонефритом составляет 0,25 г дважды в день.
Для лечения неосложненной гонореи, острого гонококкового уретрита и цервицита у взрослых рекомендуемая доза составляет 1 г перорально в один прием.
Для лечения болезни Лайма у взрослых и детей старше 12 лет: рекомендуемая доза составляет 0,5 г дважды в день в течение 14 дней (диапазон 10-21 день).
Дети
Таблетки цефуроксима не следует разламывать, и необходимо следить за тем, чтобы дети до 12 лет могли проглотить таблетки целиком, поэтому для маленьких педиатрических пациентов имеются другие подходящие лекарственные формы цефуроксима.
Опыт применения цефуроксима у детей в возрасте до 3 месяцев отсутствует.
Обычная доза составляет 0,125 г дважды в день или 10 мг/кг массы тела дважды в день, максимальная суточная доза — 0,25 г.
При остром тонзиллите и фарингите, остром бактериальном синусите — по 0,125 г дважды в день, максимальная суточная доза — 0,25 г.
При неосложненных инфекциях кожи и мягких тканей рекомендуемая доза составляет 0,25 г дважды в день или 15 мг/кг массы тела дважды в день, максимальная суточная доза — 0,5 г.
При остром бактериальном среднем отите обычная доза для детей старше 2 лет составляет 0,25 г дважды в день или 15 мг/кг массы тела дважды в день, вплоть до максимальной суточной дозы 0,5 г.
Доза 0,25 г дважды в день обычно является достаточной для детей с неосложненными инфекциями мочевыводящих путей; рекомендуемая доза для пациентов с пиелонефритом составляет 0,25 г дважды в день при рекомендуемой продолжительности лечения 10-14 дней.
Для лечения болезни Лайма у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: рекомендуемая доза составляет 0,25 г дважды в день (или 15 мг/кг массы тела) в течение 14 дней (диапазон 10-21 день). Нет опыта применения этого продукта у младенцев в возрасте до 3 месяцев.
Пожилые люди и пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на почечном диализе, а также у пожилых людей не требуется особых мер предосторожности, если максимальная суточная доза не превышает 1 г.
Неблагоприятные реакции]
Большинство побочных лекарственных реакций, вызванных цефуроксимом, носят легкий и преходящий характер.
Поскольку для большинства нежелательных явлений нет данных, пригодных для расчета частоты (например, нет соответствующего плацебо-контролируемого клинического исследования для наблюдения за возникновением конкретного нежелательного явления), оценивается следующая классификация частоты нежелательных реакций. Кроме того, частота нежелательных явлений, возникающих при применении цефуроксима, может варьироваться в зависимости от показаний.
Данные, использованные для определения частоты возникновения различных типов нежелательных явлений, от очень распространенных до редких, были получены в ходе крупных клинических исследований. Для определения частоты других нежелательных явлений (например, частота <1/10 000 нежелательных явлений и т.д.) использовались данные постмаркетингового наблюдения, и, как правило, использовались зарегистрированные показатели, а не фактические показатели частоты. Если для нежелательного явления отсутствуют данные плацебо-контролируемых клинических исследований, а в некоторых случаях для расчета заболеваемости используются данные клинических исследований, то в таких случаях расчет обычно основывается на данных о частоте нежелательных явлений, связанных с применением препарата (по оценке исследователя).
Частота неблагоприятных событий определялась как
Очень часто (³1/10)
Общие (³1/100 и<1/10)
Необычный (³1/1000 и<1/100)
Редкий (³1/10,000 и<1/1000)
Очень редко (<1/10 000)
Инфекционные и инвазивные заболевания
Общие: избыточный рост кандиды
Болезни крови и лимфатической системы
Общие: Эозинофилия
Необычные: положительный тест Кумбса, тромбоцитопения и лейкопения (иногда тяжелая))
Очень редко: гемолитическая анемия
Цефалоспорины легко впитываются в поверхность мембран эритроцитов и взаимодействуют с антителами против них, что приводит к положительному тесту Кумбса (который может мешать перекрестному сопоставлению) и, в очень редких случаях, к гемолитической анемии.
Нарушения иммунной системы
Аллергические реакции включают
Необычно: сыпь
Редко: крапивница, зуд
Очень редко: лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь и быстро возникающие аллергические реакции
Неврологические заболевания
Общие: головная боль, головокружение
Нарушения пищеварения
Общие: желудочно-кишечные расстройства, включая диарею, тошноту и боли в животе
Необычное: рвота
Редко: псевдомембранозный колит (см. [Меры предосторожности])
Дисфункция гепатобилиарной системы
Общие: эозинофилия и повышенные уровни переходных ферментов печени (АЛТ [т.е. SGPT], АСТ [т.е. SGOT] и ЛДГ)
Очень редко: желтуха (в основном холестатическая желтуха), гепатит
Нарушения кожи и подкожной клетчатки
Очень редко: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермолизный буллез (некролиз сыпи)
См. расстройства иммунной системы
Редкий интерстициальный нефрит
Противопоказано]
Противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам.
Меры предосторожности
Особую осторожность следует соблюдать пациентам с повышенной чувствительностью к пенициллину или другим бета-лактамным антибиотикам.
Как и другие антибактериальные препараты, применение цефуроксима может вызвать избыточный рост Candida, а длительное применение может вызвать избыточный рост других нечувствительных бактерий (например, Enterococcus и Clostridium difficile), что требует прерывания лечения.
Сообщалось о псевдомембранозном колите в результате антимикробной терапии, тяжесть которого варьировалась от легкой до угрожающей жизни. Поэтому при диарее, возникающей во время или после окончания антимикробной терапии, следует задуматься о правильном диагнозе. Если наблюдается постоянная или сильная диарея, или если у пациента появляются спазмы в животе, лечение следует немедленно прекратить и провести дополнительное обследование пациента.
Пациентам, принимающим цефуроксим, рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови глюкозооксидазным или гексокиназным методом. Прием цефуроксима не влияет на результаты измерения креатинина щелочным методом с пикриновой кислотой.
Лечение болезни Лайма с помощью цефуроксима было обнаружено, что реакция Яриша-Герксгеймера (реакция Яриша-Герксгеймера)+. Это связано с бактерицидной активностью цефуроксима против патогенных бактерий, вызывающих болезнь Лайма (например, Burkholderia sp.). Пациенты должны быть проинформированы о том, что вышеуказанная реакция является обычной реакцией на введение антибактериальных препаратов при болезни Лайма и обычно является самоограничивающимся процессом.
+ Только для болезни Лайма.
При проведении последовательной терапии время перехода с инъекционных на пероральные лекарственные формы зависит от тяжести инфекции, клинического состояния пациента и восприимчивости патогенных бактерий. Переход на пероральный прием должен осуществляться только при значительном улучшении клинического состояния пациента. Если клиническое состояние пациента не улучшается после 72 часов лечения инъекциями, следует пересмотреть схему лечения пациента. Перед началом последовательной терапии обратитесь к соответствующей инструкции по применению цефуроксима натрия.
Влияние на вождение и эксплуатацию техники
Цефуроксим натрия следует применять с осторожностью при вождении автомобиля или работе с механизмами, так как он может вызвать головокружение.
Для беременных и кормящих женщин
Нет клинических доказательств того, что цефуроксим обладает эмбриопатогенным или тератогенным действием. Однако, как и все препараты, его следует с осторожностью применять на ранних сроках беременности. Цефуроксим выделяется в грудное молоко, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении цефуроксима кормящим матерям.
Для детей] см. раздел [Дозировка].
Для пожилых людей см. раздел [Дозировка].
Лекарственное взаимодействие
Препараты, снижающие кислотность желудка, могут привести к снижению биодоступности цефуроксима по сравнению с голоданием и, как правило, противодействуют увеличению всасывания после приема пищи.
Как и другие антибактериальные препараты, этот препарат может влиять на кишечную флору, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов.
Для пациентов, получающих данный препарат, уровень глюкозы рекомендуется измерять с помощью глюкозооксидазы или гексокиназы из-за возможности получения ложноотрицательных результатов феррицианидного теста. Данный продукт не влияет на результаты измерения креатинина методом щелочного пикрата.
Комбинация с пробенецидом увеличивает площадь под кривой «лекарство-время» средних концентраций в сыворотке на 50%. Диализ снижает концентрацию цефуроксима в крови.
При лечении цефалексином сообщалось о положительном тесте Кумбса. Это явление может помешать перекрестному сопоставлению.
[Передозировка наркотиков].
Признаки и симптомы
Передозировка цефалоспоринов может вызвать стимуляцию мозга, что может привести к конвульсиям.
Лечение
Гемодиализ или перитонеальный диализ могут снизить уровень цефуроксима в крови.
Фармакология и токсикология]
Эфир цефуроксима — это пероральный предшественник бактерицидного цефалоспоринового антибиотика цефуроксима, который устойчив к большинству бета-лактамаз и широко действует как на грамположительные, так и на грамотрицательные бактерии.
Микробиология
Бактерицидная активность эфира цефуроксима in vivo обусловлена его материнским соединением цефуроксимом. Цефуроксим — хорошо изученный и эффективный антибактериальный препарат с широким спектром действия и бактерицидной активностью против широкого спектра распространенных патогенов, включая бактерии, продуцирующие β-лактамазы.
Цефуроксим обладает хорошей устойчивостью к бактериальным β-лактамазам и поэтому эффективен против многих штаммов, устойчивых к ампициллину и амоксициллину. Бактерицидная активность цефуроксима обусловлена ингибированием синтеза клеточной стенки путем связывания с ключевыми белками-мишенями.
Распространенность приобретенной устойчивости зависит от географического и временного положения и очень хорошо коррелирует с выбранным штаммом. В частности, при лечении серьезных инфекций необходимо получать местную информацию о резистентности.
Восприимчивость микроорганизмов in vitro к цефуроксиму натрия
Там, где клиническая эффективность цефуроксима натрия была продемонстрирована в клинических исследованиях, замечания отмечены звездочкой (*). Обычные чувствительные штаммы аэробных грамположительных бактерий:
Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину)*.
Коагулазоотрицательные стафилококки (чувствительные к метициллину)
Streptococcus pyogenes*
Streptococcus β-hemolyticus Аэробные грамотрицательные бактерии:
Haemophilus influenzae*, включая штаммы, устойчивые к ампициллину
Haemophilus parainfluenzae*
Катаплазма*
Neisseria gonorrhoeae*, включая пенициллиназопродуцирующие и непенициллиназопродуцирующие штаммы Анаэробные грамположительные бактерии:
Streptococcus digestiveis spp.
Спирохеты Propionibacterium spp:
Spirochaete burgdorferi* Аэробные грамположительные штаммы с приобретенной лекарственной устойчивостью:
Streptococcus pneumoniae* Аэробные грамотрицательные бактерии:
Citrobacter spp. за исключением Citrobacter floridis
Enterobacter spp. за исключением Enterobacter aerogenes и Enterobacter cloacae
Кишечная палочка*
Klebsiella spp. включая Klebsiella pneumoniae*
Aspergillus singularis
Aspergillus spp. за исключением Aspergillus pannus и Proteus mirabilis
Prodenibacter spp. анаэробные грамположительные бактерии:
Clostridium spp. за исключением Clostridium difficile анаэробных грамотрицательных:
Bacillus spp. за исключением Bacteroides fragilis
Clostridium spp. внутренне устойчивые аэробные грамположительные бактерии:
Enterococcus spp. включая Enterococcus faecalis и Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes аэробные грамотрицательные бактерии:
Bacillus spp.
Лук Burkholderia
Campylobacter spp.
Citrobacter floridis
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Morganella morganii
Aspergillus pannus
Proteus vulgaris
Pseudomonas spp. включая Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Pseudomonas maltophilia анаэробный грамположительный:
Clostridium difficile анаэробный грамотрицательный:
Clostridium fragilis Другое:
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
Фармакокинетика
Поглощение
После перорального приема цефуроксим всасывается в желудочно-кишечном тракте и быстро гидролизуется в слизистой оболочке кишечника и крови, высвобождая цефуроксим в кровеносную систему. Оптимальное усвоение достигается, если принимать продукт после еды. Пиковый уровень цефуроксима в крови (4,1 мг/л) достигается через 2-3 часа после перорального приема.
Распространение
Связывание с белком значительно варьируется в зависимости от метода определения и составляет приблизительно 33-50%.
Метаболизм
Цефуроксим не метаболизируется.
Ликвидация
Период полураспада в сыворотке крови составляет от 1 до 1,5 часов.
Цефуроксим натрия выводится путем гломерулярной фильтрации и в виде почечной канальцевой секреции. Комбинация с пробенецидом увеличивает среднее время действия препарата в сыворотке крови на 50%.
Почечная недостаточность.
Фармакокинетические исследования цефуроксима натрия проводились у пациентов с различной степенью почечной недостаточности. У этой группы пациентов период полувыведения цефуроксима натрия увеличивался при снижении функции почек, и это является основанием для рекомендуемой корректировки дозы (см. [ДОЗА]). У пациентов, получающих гемодиализ, не менее 60% от общего количества цефуроксима, присутствующего в организме в начале диализа, выводится в течение 4-часового периода диализа. Поэтому после завершения гемодиализа следует назначить одну дополнительную дозу цефуроксима.
Хранение】Хранение при температуре ниже 30℃.
【Упаковка】.
(1) Размер 0,125 г: упакованы в целлофановую/алюминиевую/полиэтиленовую фармацевтическую ламинатную пленку, 10 таблеток/коробка, 12 таблеток/коробка, 24 таблетки/коробка.
(2) Размер 0,25 г: упаковка из целлофана/алюминия/полиэтиленовой фармацевтической ламинатной пленки, 6 таблеток/коробка, 8 таблеток/коробка, 10 таблеток/коробка, 12 таблеток/коробка, 24 таблетки/коробка.
Срок годности】12 месяцев
【Стандарт исполнения】.
【Утверждение №】.
(1) 0,125 г спецификация: Государственная регистрация лекарственных средств H19990234
(2) 0,25 г Спецификация.
Государственный квантификатор наркотиков H19990235
[Держатель разрешения на маркетинг лекарственных средств
Имя
Имя.
Sinopharm Group Shantou Jinshi Pharmaceutical Co.
Зарегистрированный адрес.
No. 36 Taishan Road, Шаньтоу, Китай
Производитель
Название компании: Sinopharm Group Shantou Jinshi Pharmaceutical Co.
Адрес：No.36 Taishan Road, Шаньтоу, Гуандун, Китай
Почтовый индекс: 515041
Тел: 0754-88924888
Номер факса: 0754-88924889
Web
Адрес: http://www.jinshipharm.com