Клинические испытания I фазы
Что такое клиническое исследование?
Клиническое испытание — это любое систематическое исследование лекарственного средства на людях (пациентах или здоровых добровольцах) для подтверждения или выявления действия, побочных эффектов и/или всасывания, распределения, метаболизма и выведения испытуемого препарата с целью определения эффективности и безопасности испытуемого препарата. Клинические исследования обычно делятся на клинические исследования I, II, III, IV фаз и клинические исследования EAP.
Что такое клиническое исследование I фазы?
Включает предварительную клиническую фармакологию, тесты по оценке безопасности для человека и фармакокинетические тесты, чтобы обеспечить основу для разработки программы доставки лекарств. В том числе: Тест на переносимость: предварительное понимание безопасности испытуемого препарата для человека, наблюдение за переносимостью и побочными реакциями человека на испытуемый препарат. Фармакокинетический тест: понимание расположения исследуемого препарата в организме человека, т.е. всасывание, распределение, метаболизм и выведение исследуемого препарата.
① Для выполнения требований, указанных в данном протоколе исследования, исследователи должны следовать CP и соответствующим стандартным операционным процедурам.
② Комитет по этике утверждает протокол клинического исследования I фазы и форму информированного согласия.
③ Добровольные субъекты будут первоначально отобраны путем медицинского обследования, затем будет проведено дополнительное комплексное обследование, и те, кто соответствует требованиям, будут включены в исследование.
④ Перед началом исследования подписывается форма информированного согласия для испытуемых, отвечающих требованиям для включения в исследование.
⑤ Однократный тест на толерантность
⑥ Кумулятивный тест на переносимость
⑦ Ввод данных и статистический анализ
⑧ Обобщение и анализ
Спецификация процедуры клинического исследования
1. Клинические исследования должны быть рассмотрены и одобрены Государственным управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами (сокращенно CFDA).
2.Клиническое исследование должно проводиться в утвержденных Государственным управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами «учреждениях по клиническому исследованию лекарственных средств».
3. Клиническое исследование должно проводиться квалифицированными медицинскими экспертами.
4, должно быть рассмотрено и одобрено независимым этическим комитетом для подтверждения соответствия исследования этическим принципам, а также для надзора за всем процессом клинических испытаний и обеспечения законных прав испытуемых.
5. Все пациенты имеют право быть полностью информированными и подписать форму информированного согласия перед участием в клиническом исследовании новых препаратов.
6. Для клинических исследований антинеопластических препаратов обычно отбираются пациенты, у которых обычное стандартное лечение оказалось неэффективным.
7. Новые препараты для клинических исследований должны предоставляться испытуемым бесплатно.
Защита испытуемых
Для обеспечения прав и интересов испытуемых в клинических исследованиях должен быть создан независимый этический комитет, который подается в Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами. Комитет по этике должен состоять как минимум из пяти членов, которые являются специалистами в области фармацевтики, не фармацевтическими специалистами, юристами и сотрудниками других подразделений, и иметь в своем составе представителей разных полов. На состав и работу комитета по этике не должен влиять ни один участник испытания. Протокол испытания должен быть рассмотрен и одобрен комитетом по этике и подписан до начала его реализации. В ходе испытания любое изменение протокола испытания должно быть одобрено комитетом по этике; о любых серьезных нежелательных явлениях, возникающих в ходе испытания, необходимо своевременно сообщать в комитет по этике. В процессе клинических исследований лекарственных средств должны быть полностью защищены личные права и интересы испытуемых, а также обеспечена научная точность и надежность исследований. Права, безопасность и здоровье испытуемых должны превалировать над учетом научных и общественных интересов. Комитет по этике и информированное согласие являются основными мерами по защите прав испытуемых.
Значение
Для фармацевтики клинические испытания гораздо важнее доклинических экспериментальных исследований (но доклинические исследования также важны, так как они оба являются неотъемлемой частью разработки новых лекарств), потому что самые основные свойства лекарств — эффективность и безопасность — в конечном итоге проверяются именно ими. Согласно статистике, зарубежные исследования нового класса лекарств от фундаментальных исследований до признания, производства и маркетинга, как правило, занимают более 10 лет, средняя стоимость разработки каждого нового лекарства составляет около 1,2 млрд. долларов США, и из них, более 70% затрат и времени уходит на клинические исследования, что говорит о важности клинических исследований.
Клинические исследования новых лекарств очень важны. С одной стороны, оценка эффективности нового препарата зависит от подопытных животных; реакция на животных отличается от реакции на человеке. С другой стороны, токсические реакции у животных и людей также отличаются. Можно сказать, что клинические испытания очень важны, как с точки зрения эффективности и безопасности, так и с точки зрения финансовых вложений. В конечном счете, идентификация нового препарата зависит от испытаний на людях. Поэтому клинические испытания должны быть более тщательными, чтобы предотвратить возникновение серьезных токсических побочных эффектов и не допустить производства неэффективных или даже вредных препаратов.