Лечение атеросклеротического каротидного стеноза, одной из ведущих причин инсульта (на долю которого приходится 10-20% инсультов), является глобальной проблемой на протяжении многих лет. Традиционным лечением была консервативная медицинская терапия, но несколько рандомизированных контролируемых исследований, проведенных более десяти лет назад, показали, что каротидная эндартерэктомия превосходит консервативное лечение в профилактике инсульта, утвердив КЭА в качестве стандарта лечения каротидного атеросклероза. Эти исследования включают Североамериканское исследование симптомной каротидной эндартерэктомии (NASCET), Европейское исследование каротидного стеноза (ECST), исследование бессимптомного каротидного стеноза (ACAS) и исследование бессимптомного каротидного стеноза (ACST). Хотя КЭА эффективно предотвращает инсульты, вызванные стенозом сонной артерии, это серьезная процедура, требующая общей анестезии и ограниченная рядом факторов, таких как возраст пациента, работа сердца, печени, почек и т.д. Во всех исследованиях КЭА пациенты из группы риска, такие как эти, были исключены. В 1989-1990 годах Mathias и др. первыми выполнили стентирование стенотических поражений сонной артерии с использованием стента Wallstent, Theron и др. первыми использовали стент Streker, а Diethrich и др. первыми выполнили стентирование сонной артерии с использованием стента Palmaz в 1993 году. В течение следующего десятилетия или около того, по мере совершенствования технологии и появления новых материалов, многие авторы провели исследования по стентированию каротидных стенозов (CAS, Carotid Angioplasty with Stents). В частности, появление защитных устройств снизило риск интраоперационного смещения бляшки, вызывающего окклюзию дистальных внутричерепных сосудов (с 5% до 2%). Эти результаты вызвали большую уверенность в том, что КАС может быть альтернативой КЭА во многих отношениях, особенно у пациентов, которые не подходят для КЭА, но большинство исследований не являются рандомизированными проспективными исследованиями, и существует недостаток доказательств, подтверждающих, что КАС имеет аналогичную или даже лучшую эффективность, чем КЭА. По этой причине многие центры провели рандомизированные контролируемые исследования КЭА и КАС, чтобы продемонстрировать, что КАС имеет схожую эффективность и риск с КЭА. Завершены и продолжаются международные рандомизированные контролируемые исследования, включая Рандомизированное контролируемое исследование стентирования и эндартерэктомии с защитными устройствами у пациентов высокого риска (SAPPHIRE), исследование каротидной эндартерэктомии и реконструкции стентами (CARESS), исследование стентирования и хирургического лечения стеноза сонных и позвоночных артерий (CAVATAS), исследование каротидной эндартерэктомии и стентирования. (SPACE) и испытание по эндартерэктомии и стентированию сонных артерий (CREST). Исследование EVA-3S в данной работе является одним из таких исследований. SAPPHIRE (Stenting and Angioplasty with Protection in Patients at High Risk of Endarterectomy) — проспективное рандомизированное контролируемое исследование, финансируемое компанией. В ходе исследования были отобраны пациенты с каротидным стенозом высокого риска для рандомизированного контролируемого исследования КАС и КЭА, а результаты 30-дневного послеоперационного периода показали, что неблагоприятные исходы были значительно ниже в группе КАС (5,8%), чем в группе КЭА (12,6%). Его публикация в журнале New England Journal of Medicine широко цитировалась, даже неуместно. Мы должны обнаружить, что большинство пациентов, включенных в исследование, были бессимптомными, и менее 30% были симптоматичными. Примерно у 30% пациентов, ранее перенесших КЭА, и у 30% пациентов, перенесших ангиопластику, рестеноз наблюдался на поздних стадиях исследования, и их лечили повторно, но на самом деле вероятность эмболии, вызванной гладким рестенозом и грубой атероматозной бляшкой, не одинакова, и риск повторной операции считается более высоким, при этом нет доказательств того, что лечение рестеноза приносит пользу. Исследование также не было полностью рандомизированным: 334 пациента были рандомизированы в группы, а 413 — нет. Также очень жаль, что исследование SAPPHIRE закончилось преждевременно, так как в него вошло недостаточное количество пациентов, в результате чего подгруппы остались без достаточных данных для анализа. Из-за многочисленных недостатков исследование подверглось критике со стороны многих ученых за достоверность выводов, несмотря на то, что это было первое крупное контролируемое исследование, в частности, за тесные отношения между исследователями и компанией Cordis, производителем стента и защитного устройства. CARESS был организован в качестве исследования Международной ассоциацией эндоваскулярных специалистов и был рандомизирован для контроля результатов лечения с помощью КАС и КЭА. Это исследование показало, что 30-дневная частота инсульта и смертность составили 2% в обеих группах пациентов. Результаты данного исследования за 1 год не показали существенной разницы между двумя группами (CAS 10%/CEA 13,6%). Был сделан вывод, что частота инсульта и смертность в течение 30 дней были такими же при КАС с защитным устройством, как и при КЭА. В отличие от SAPPHIRE, в исследование CARESS были включены не только пациенты с высоким риском, но и все пациенты. В исследовании CAVATAS (Carotid and Vertebral Artery Transluminal Angioplasty Study) приняли участие 504 пациента с симптоматическим стенозом сонной артерии или без него в 24 медицинских центрах, сравнивались КЭА против КАС с защитным устройством или без него, а первичные наблюдения включали связанные с процедурой показатели инвалидности, летальности и рестеноза в течение 3 лет. Данные не показали существенных различий в выживаемости и риске инсульта между двумя группами (инвалидизирующий инсульт и смертность составили 6,4% и 5,9% соответственно). Пациенты в группе КЭА имели значительно более высокий риск паралича церебрального нерва и образования гематомы, чем пациенты в группе КАС, которые имели более высокий уровень рестеноза. Еще одно рандомизированное контролируемое исследование сонной артерии (CAVATAS-2) было разработано для сравнения этих двух методов лечения у пациентов с высоким риском на основе предыдущего исследования, и на данный момент в нем приняли участие только около 300 пациентов, но никаких выводов сделано не было. SPACE [8], финансируемое Министерством здравоохранения Германии, представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование с участием 1900 пациентов с тяжелым симптоматическим каротидным стенозом (стеноз >70% по данным УЗИ, >50% по критериям NASCET и >70% по критериям ECST), но результатов пока нет. CREST — это рандомизированное контролируемое исследование КЭА и КАС с защитным устройством у пациентов с симптоматическим каротидным стенозом, проводимое Американской ассоциацией инсульта и неврологических расстройств. В этом исследовании участвовали несколько центров в Северной Америке, и оно было рассчитано на 2500 пациентов. Когда были опубликованы результаты исследования ACST, в исследование CREST были включены пациенты с бессимптомным каротидным стенозом >60% ангиографически и >70% ультрасонографически. В настоящее время это исследование продолжается. В Китае КЭА не получила достаточного клинического внимания, и о крупномасштабных клинических исследованиях не сообщалось. Однако с развитием CAS использование этой техники становится все более сложным. Различные центры опубликовали свои обнадеживающие результаты исследований. В 1992 году Министерство здравоохранения Китая организовало многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование КАС и КЭА (исследование TESCAS-C) в рамках национального Десятого пятилетнего плана. Исследование проводилось под руководством больницы Xuanwu Столичного медицинского университета и включало семь клинических центров в Китае, в том числе больницу Changhai Второго военно-медицинского университета. Предварительные результаты исследования показали, что общее количество осложнений в течение 6 месяцев было одинаковым для КАС и КЭА (9,8%/10,7%). Результаты исследования EVA-3S (Endarterectomy versus Stenting in Patients with Symptomatic Severe Carotid Stenosis), проведенного Министерством здравоохранения Франции и опубликованного в New England Journal of Medicine в октябре этого года, смутили многих сторонников КАС, поскольку это было первое рандомизированное контролируемое исследование КАС и КЭА с отрицательными результатами на сегодняшний день. Это было рандомизированное контролируемое исследование с государственным финансированием, в котором приняли участие 20 учебных центров французской академии и 10 учебных центров, не входящих в академию. Как и в исследовании North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET), пациенты должны были быть старше 18 лет, иметь транзиторный ишемический эпизод в одном полушарии или сетчатке в течение 120 дней до включения в исследование, или перенесенный инсульт без инвалидности (или инфаркт сетчатки), и иметь симптоматический стеноз сонной артерии 60-99%. В начале исследования пациентам со стенозом 70% и более назначалась операция. Впоследствии (в октябре 2003 года) этот критерий был изменен на стеноз 60% и более, поскольку эндартерэктомия оказалась полезной у пациентов со стенозом 50-69%. Ипсилатеральный каротидный стеноз 60% и более подтверждается ангиографией или ангиографическим ультразвуковым исследованием и магнитно-резонансной ангиографией (МРА). Пациенты исключаются, если у них модифицированная оценка по шкале Рэнкина больше или равна 3 (инвалидизирующий инсульт), неатеросклеротическое заболевание сонных артерий, тяжелое множественное поражение одного и того же сосуда (стеноз проксимальной общей сонной артерии или стеноз внутричерепных артерий больше, чем сегмент сонной артерии), предыдущая реваскуляризация по поводу симптоматического стеноза, история геморрагической болезни, неконтролируемая гипертония или сахарный диабет, нестабильная стенокардия или наличие гепарина. нестабильная стенокардия, противопоказания к приему гепарина, тиклопидина или клопидогреля, ожидаемая продолжительность жизни менее двух лет, чрескожное или хирургическое вмешательство в течение 30 дней до или после исследования. Демонстрация стенотических поражений при ангиографии не являлась фактором отбора пациентов. Пациенты, которым подходили оба метода лечения, были рандомизированы для принятия решения о проведении эндартерэктомии или стентирования. Рандомизация была проведена каждым центром, и была сформирована компьютерная рандомизированная серия, состоящая из случайно разделенных групп по два, четыре или шесть пациентов, а пациенты были классифицированы в соответствии с различными центрами исследования и степенью стеноза (≥90% стеноз или <90% стеноз). Хотя целью исследования была оценка безопасности стентирования, полученные результаты позволили предположить, что стентирование представляет больший риск, чем эндартерэктомия. 30-дневная частота любого инсульта или смерти составила 3,9% (95% ДИ 2,0-7,2) после эндартерэктомии по сравнению с 9,6% (95% ДИ 6,4-14,0) после стентирования, относительный риск составил 2,5 ( 95% ДИ 1,2-5,1). Абсолютный риск увеличился на 5,7%, что означает, что на каждые 17 пациентов, которым было проведено стентирование, приходилось на один инсульт или смерть больше, чем после эндартерэктомии. 95% ДИ 0,7-7,2) (см. таблицу 3). В день операции в группе стентирования произошло больше инсультов, чем в группе эндотелиального стриппинга (p=0,05). В заключении исследования отмечается значительно более высокая частота 30-дневного инсульта или смерти после стентирования (9,6%), чем после эндотрансплантации (3,9%), относительный риск составил 2,5 (95% ДИ 1,2-5,1). Кроме того, исходя из частоты возникновения событий первичной конечной точки, которые наблюдались, ожидается, что в ходе испытаний будет трудно подтвердить, что риск стентирования не выше, чем риск эндотелиального стриппинга. Исследование EVA-3S является первым рандомизированным контролируемым исследованием с отрицательными результатами на сегодняшний день и, вероятно, не вызывает сомнений в пользу CAS, который сейчас набирает обороты. В этом исследовании не было строгих требований к врачу, выполняющему вмешательство, хотя анализ данных показал, что это не имело значительной корреляции с результатом, что заставляет многих подозревать, что их квалификация сильно повлияла на результат исследования. С другой стороны, это не обязательно хорошо, поскольку в фумигационной медицине нет убедительных доказательств того, что CAS сравнима с CEA или даже заменяет ее, и было бы нецелесообразно слепо расширять ее использование, особенно когда уровень квалификации значительно влияет на риск процедуры. Результаты исследования EVA-3S - не что иное, как выстрел в руку, чтобы успокоить нынешнюю лихорадку CAS и позволить спокойно проанализировать плюсы и минусы этой техники. Хотя результаты многочисленных проспективных или ретроспективных отчетов, полученных в одном центре, хороши, они, в конце концов, недостаточны для формирования первоклассной доказательной базы для доказательной медицины, и такие факторы, как квалифицированная работа интервенционистов в этих центрах и тщательный отбор пациентов, лежат в основе их оптимистичных результатов. Более того, практическое применение этой методики ставит ряд проблем, включая выбор показаний к процедуре, варианты лечения двустороннего артериального стеноза, риски, связанные с применением защитных устройств, использование препаратов, препятствующих агрегации тромбоцитов, до и после процедуры, а также профилактика и варианты лечения осложнений, все из которых требуют дальнейшего изучения. Стеноз внутричерепной артерии является еще одной основной причиной повторного инсульта, причем ежегодно в США 40 000-60 000 новых эпизодов инсульта связаны со стенозом внутричерепной артерии, что составляет около 10-20%. В литературе сообщается, что стеноз внутричерепной артерии является одной из основных причин приступов или рецидивов инсульта в странах Азии. Согласно Китайским цереброваскулярным рекомендациям 2004 года, предполагается, что в Китае ежегодно происходит 2 миллиона новых инсультов, из которых 70% составляют ишемические инсульты, и что 30%-70% ишемических инсультов связаны со стенозом внутричерепных артерий, поэтому в Китае, вероятно, должно быть 400 000-500 000 новых инсультов, связанных со стенозом внутричерепных артерий, что в 10 раз больше, чем в США. Причины стеноза внутричерепных артерий изучены недостаточно хорошо, и о целевых исследованиях сообщалось мало. Многие выводы сделаны на основе гипотез или экстраполяции, без прямых доказательств. Ограниченные литературные данные также свидетельствуют о том, что стеноз внутричерепной артерии является основной причиной эпизодов инсульта в китайской популяции. Ангиографический анализ 1500 пациентов с ишемической цереброваскулярной болезнью в больнице Сюаньву с мая 2001 по май 2005 года показал 850 случаев (56,67%) стеноза внутричерепных артерий, включая 250 случаев стеноза средней мозговой артерии, что составило 29,41% от общего количества стенозов внутричерепных артерий. Данные больницы Сюаньву показали, что 27% стенозов внутричерепных артерий были связаны только с диабетом, 39% - с диабетом в сочетании с гипертонией, 21% - с гиперлипидемией и 47% - с неизвестными причинами, причем у 78% пациентов в возрасте до 45 лет причины были неизвестны. Xu An Ding и др. показали, что нарушение липидного обмена является фактором риска сосудистых заболеваний в группе пациентов с гипертонией и стенозом внутричерепной артерии, а высокие уровни ТК, ТГ, ЛПНП-С, Лп(а), апоВ и низкое соотношение апоА/апоВ являются проатеросклеротическими факторами. Исследования показали, что у пациентов в группе бессимптомного стеноза внутричерепных артерий значительно выше уровни ТК, ТГ, ЛПНП-С и апоВ в крови и значительно ниже соотношение апоА/апоВ. В настоящее время существует мало исследований, посвященных иммунологическим, серобиохимическим и генетическим аспектам национальной системы пациентов с внутричерепным артериальным стенозом. В литературе, посвященной естественным механизмам стеноза внутричерепных артерий, сообщается о значительно более высокой частоте инсульта у пациентов со стенозом внутричерепных артерий. (варфарин, гепарин или антитромбоцитарные средства), и что у 15 из 29 пациентов (52%) рецидив произошел в среднем через 36 дней, из которых 8 были эпизодами большого инсульта или смертельными случаями. Несколько проспективных исследований показали, что стеноз внутричерепной артерии является важной причиной повторного инсульта [15-17], при этом среднегодовые показатели смертности и ипсилатерального инсульта составляют 4,7%-17,2% и 3,1%-7,6% соответственно. Хотя эти исследования неизбежно имеют ограничения, связанные с небольшими размерами выборки и необъективным отбором образцов, дальнейшее изучение естественных механизмов стеноза внутричерепных артерий необходимо. Существует четыре гипотезы о механизме ишемического инсульта, вызванного стенозом: (1) Стеноз вызывает гипоперфузию: когда стеноз велик, коллатеральное кровообращение не может его компенсировать и дистальный кровоток уменьшается, что заставляет ауторегуляцию церебральных сосудов рефлекторно расширяться, а паренхиму мозга активно увеличивать количество кислорода, получаемого из крови, для поддержания нормального метаболизма мозга. Как только компенсация перестает поддерживать метаболические потребности мозга, возникает инсульт. Эти пациенты хорошо поддаются интервенционной терапии. (2) Разрыв бляшки, вызывающий тромбоз в месте стеноза: предшествующий разрыв бляшки, шероховатая внутренняя поверхность бляшки, липидное ядро и т.д. - все это факторы, способствующие образованию тромба. Эти пациенты могут получать антитромботическое и липидрегулирующее лечение для предотвращения тромбоза и стабилизации бляшки, а при остром начале заболевания возможно проведение тромболитической терапии. (3) Дистальная эмболия, вызванная смещением эмболов в месте бляшки: содержимое разорвавшейся бляшки или тромба в месте бляшки может быть смещено и стать эмболами для эмболизации дистальных сосудов. Пациенты этой категории имеют быстрое начало и могут получать тромболитическую терапию. (4) Окклюзия небольшой проникающей артерии в месте бляшки: Многие центральные ветви артерий выходят из окрестностей кольца Уиллиса для снабжения глубоких структур мозга, таких как таламус и базальное ядро, также есть проникающие ветви базилярной артерии для снабжения ствола мозга. Эти пациенты также должны быть тщательно обследованы перед вмешательством, чтобы избежать окклюзии отверстия проникающей ветви после лечения. Как и при периферическом и коронарном атеросклерозе, фармакологическое лечение внутричерепного атеросклероза в первую очередь направлено на контроль факторов риска, например, антитромботические препараты, статины, снижающие уровень липидов, и ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента. Антитромбоцитарная терапия и антикоагуляция являются наиболее часто используемыми методами лечения, причем наиболее часто используемыми препаратами являются аспирин и варфарин, и оба метода лечения вызывают клинические споры. Исследование WASID (Warfarin vs aspirin for symptomatic intracranial disease) является классическим исследованием, изучающим фармакологическое лечение стеноза внутричерепных артерий. Исследование состояло из двух элементов, оценивающих варфарин и аспирин для лечения атеросклеротического стеноза внутричерепных артерий. Первое исследование представляло собой ретроспективный анализ пациентов с ангиографически подтвержденным стенозом внутричерепной артерии во всех центрах исследования с 1985 по 1991 год, у которых был симптоматический стеноз внутричерепной артерии более 50% и для которых применение аспирина или варфарина было эффективным в записях терапевта. При среднем сроке наблюдения 14,7 месяцев в группе, получавшей варфарин, было 8,4% эпизодов инсульта или смертей, по сравнению с 18,1% эпизодов инсульта или смертей в группе аспирина при среднем сроке наблюдения 19,3 месяца. Девять процентов из них находились в одной и той же сосудистой области. У 100 пациентов в группе заднего кровообращения, со средним сроком наблюдения 13,8 месяцев, ежегодная частота эпизодов инсульта в области базилярного стеноза составила 10,7%, а в системе позвоночной артерии - 7,8%. На основе этого ретроспективного анализа группа исследователей разработала последующее многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование (Post-Warfarin Aspirin Study of Symptomatic Intracranial Artery Stenosis, в котором приняли участие 59 центров в Северной Америке в 1998-2003 годах, включающее пациентов с ангиографически подтвержденным стенозом внутричерепной артерии более 50% у пациентов с ТИА или легким инсультом, получавших варфарин (контроль INR). Пациенты получали лечение варфарином (контроль INR от 2,0 до 3,0) или аспирином (1300 мг/день). Однако из-за проблем с безопасностью варфарина исследование было прекращено досрочно после лечения 569 пациентов (средний срок наблюдения 1,8 года). Предварительные данные исследования показали, что ежегодная частота приступов инсульта составила 12% в группе, получавшей аспирин, и 11% в группе, получавшей варфарин, в области узких сосудов. Что касается наблюдательных конечных точек исследования (такие осложнения, как ишемический инсульт, кровоизлияние в мозг и смерть от других цереброваскулярных факторов, не связанных с инсультом), то существенной разницы в эффекте между аспирином и варфарином не было (22,1% против 21,8%); хотя частота ишемического инсульта была одинаковой, частота сердечно-сосудистых событий была значительно выше в группе варфарина, чем в группе аспирина, что способствовало раннему прекращению исследования; аспирин Уровень смертности в группах аспирина и варфарина составил 4,3% и 9,7%, соответственно, но эта разница была обусловлена в основном не сосудистыми факторами; уровень кровотечений в двух группах составил 3,2% и 8,3%, соответственно, что значительно отличалось; частота ишемического инсульта и основных сердечно-сосудистых событий была выше в группе варфарина с МНО ниже 2,0, чем в группе с МНО от 2,0 до 3,0, в то время как риск кровотечения был выше, чем при стандартном лечении. Риск кровотечения был повышен по сравнению со стандартом лечения; дозу используемых антикоагулянтов было трудно точно контролировать, а показатель INR был очень вариабельным. Учитывая это, исследовательская группа пришла к выводу, что аспирин более эффективен, чем варфарин при лечении стеноза внутричерепной артерии, но эффективность обоих препаратов не очень удовлетворительна. Одноцентровое нерандомизированное контролируемое проспективное исследование, проводимое в больнице Сюаньву, продолжается, и предварительные результаты показывают, что антитромботическая терапия остается эффективной при более молодых неатеросклеротических стенозах с хорошим коллатеральным кровообращением и лучшим прогнозом. В настоящее время 57 пациентов наблюдаются в течение 2 месяцев - 4 лет без повторных инсультов. Основным методом хирургического лечения пациентов со стенозом внутричерепных артерий является шунтирование экстракраниальных артерий в интракраниальные (EC/IC). В 1985 году были опубликованы результаты проспективного международного многоцентрового исследования EC/IC Bypass Study Group [5], в которое были включены 1377 пациентов в попытке подтвердить эффективность шунтирования при стенозе или окклюзии внутричерепных артерий, но результаты каждой группы оказались неэффективными. Результаты группы подтвердили неэффективность, особенно в группе средней мозговой артерии. В результате на сегодняшний день не существует международных рекомендаций по хирургическому лечению стеноза внутричерепной артерии. Многие ученые считают, что дизайн предыдущих исследований имел много недостатков, в частности, в исследовательских группах плохо оценивались эпизоды ТИА или инсульта с гипоперфузией. Рекомендована переоценка эффективности шунтирования, и шунтирование снова стало предметом рассмотрения нейрохирургов. Эндоваскулярные методы, разработанные в последние годы, открыли новые возможности лечения стеноза внутричерепных артерий, и исследования в области эндоваскулярного лечения стеноза внутричерепных артерий в последние несколько лет развивались очень быстро, поскольку он является основной причиной эпизодов инсульта в самой сильной нации. Количество случаев в нескольких крупных центрах Китая составляет около 300, но последующая работа очень неудовлетворительна, и трудно прийти к общепринятому заключению. После обсуждения более чем 20 экспертами соответствующих специальностей первоначально была разработана предварительная спецификация внутричерепного артериального стеноза, но процесс внедрения остался неудовлетворительным из-за отсутствия доказательной медицины и рекламной платформы, соответствующей национальному контексту. Американское общество интервенционной и нейрорадиологии в 2005 году опубликовало заявление по ангиопластике и стентированию атеросклеротических стенозов внутричерепных артерий, в котором на основании обзора литературы предполагается, что ангиопластика может быть вариантом при атеросклеротических стенозах внутричерепных артерий более 50%, когда консервативное лечение не дало результатов. Руководство по инсультам США 06 также предполагает эффективность эндоваскулярного лечения (ангиопластика и/или стентирование) у пациентов с гемодинамически аномальным внутричерепным стенозом, когда фармакологическое лечение (антитромботики, статины, лечение других факторов риска) не обеспечивает симптоматического облегчения, но могут быть проведены дополнительные исследования. В ретроспективном анализе современных стенопластик внутричерепных артерий в мире, проведенном Hankey et al [19], после обобщения 79 соответствующих статей, общие периоперационные осложнения при стентировании или баллонной дилатации составили 7,9% (95% ДИ, от 5,5% до 10,4%), периоперационная смертность - 3,4% (95% ДИ, от 2,0% до 4,8%), периоперационные эпизоды инсульта или смертность - 9,5% (95% ДИ, от 7,0% до 12,0%). На сегодняшний день проведено 2 рандомизированных контролируемых исследования ангиопластики стенозов внутричерепных артерий, первым из которых было SSYLVIA (Stenting of Symptomatic Atherosclerotic Lesions in the Vertebral or Intracranial Arterie), многоцентровое проспективное исследование, в котором оценивался новый стент ( Neurolink, Guidant, Menlo Park, CA, USA) для оценки его безопасности и целесообразности. Этот стент предназначен для лечения внутричерепного атеросклеротического стеноза. В исследовании был отмечен высокий уровень технического успеха, частота инсульта составила 6,6% и 13,1% через 30 дней и 1 год после процедуры, соответственно, и не было зарегистрировано ни одного случая смерти. Другим важным вкладом исследования стала оценка степени рестеноза и других потенциальных факторов, связанных с клиническими симптомами и риском, предполагая, что факторы риска возможного рестеноза через 6 месяцев включают сахарный диабет, тяжелый предоперационный стеноз и послеоперационный остаточный стеноз более 30%. Частота рестеноза внутричерепных артерий сходна с частотой рестеноза коронарных и периферических сосудов, но большинство (61%) случаев рестеноза не имеют клинических симптомов. Однако недостаток очевиден, поскольку это было исследование, финансируемое компанией, и большинство случаев представляли собой стенозы в первичном сегменте позвоночной артерии, которая, согласно национальным данным, имеет значительно более высокий уровень рестеноза, чем внутричерепная артерия, и поэтому не является репрезентативной для общей ситуации. Другое рандомизированное контролируемое исследование, также финансируемое компанией, представляет собой проспективное нерандомизированное многоцентровое исследование саморасширяющегося стента для лечения тяжелых симптоматических внутричерепных атеросклеротических стенозов, не поддающихся медикаментозному лечению. Цель данного исследования - оценить безопасность новых саморасширяющихся стентов, предназначенных для лечения внутричерепного атеросклеротического стеноза, и эффективность операционной системы. В исследование было включено 45 пациентов, технический успех составил 100%, а долгосрочное прогностическое наблюдение продолжается, однако система стентов требует предварительного расширения, что повышает риск манипуляций, и является дорогостоящей. Недавно было проведено проспективное многоцентровое исследование (исследование GESICA) с участием 102 пациентов в нескольких французских больницах, которым была проведена ангиопластика после эффективного контроля факторов риска и неудачной антитромботической терапии, с периодом наблюдения 36 месяцев. Из этих пациентов у 27,4% были клинически значимые гемодинамические инфаркты, а в течение среднего периода наблюдения 23,4 месяца у 38,2% были ишемические эпизоды, включая 13,7% эпизодов инсульта и 24,5% эпизодов ТИА. У пациентов с тяжелым гемодинамическим стенозом 60,7% имели повторный инсульт или ТИА в области питающей артерии. 28 пациентам было проведено эндоваскулярное лечение, а частота периоперационных осложнений составила 14,2%. Смертность, связанная с сосудистыми заболеваниями, составила 8,8 процента. В целом, даже при хорошем медицинском лечении, частота эпизодов инсульта в течение 2 лет в области стенотической артерии составила 38,2%. Частота инсульта еще выше при тяжелых гемодинамических стенозах. Ангиопластика, проведенная опытным врачом, может быть эффективна для предотвращения повторных инсультов. В связи со сложностью стеноза внутричерепных артерий, возможными различиями в патогенезе передней и задней циркуляции, клиническим регрессом и технической сложностью, больница Сюаньву начала одноцентровое проспективное исследование в июне 2003 года и завершила 69 молодых (средний возраст 42 года, 33-57 лет) пациентов со стенозом средней мозговой артерии, все со стенозом >70% и клиническими эпизодами, связанными со стенотическими сосудами. Из этих пациентов 47 получили медикаментозную терапию, а 22 — ангиопластику, если медикаментозная терапия не помогла, со средним сроком наблюдения 27 месяцев. Предварительные результаты показывают, что в группе медикаментозной терапии произошло 10,53% всех эпизодов инсульта (включая инсульты или эпизоды ТИА), по сравнению с 2,56% в группе ангиопластики, 3,15% периоперационных осложнений и 9,37% рестенозов. Из предварительных результатов следует, что эндоваскулярная ангиопластика снижает частоту повторных инсультов.