Средства для лечения кожи, представленные в 2014 годуТип/класс терапииГенерик/торговое/фирменное названиеИндикацияУтверждающее регуляторное агентство
Против акне Agents广东省皮肤病医院皮肤科吴铁强
（抗痤疮药）
Клиндамицина фосфат 1,2% + бензоила пероксид 3,75% гельОнекстон™
Valeant PharmaceuticalsОдобрение было выдано этому однократному ежедневному препарату для местного лечения комедональных (невоспалительных) и воспалительных акне. Эта фиксированная комбинация линкозамидного антибактериального препарата и противомикробного средства показана для лечения вульгарных угрей у пациентов в возрасте ≥12 лет.US FDADoxycycline hyclate tablets
Acticlate™
Aqua Pharmaceuticals AlmirallЭтот антимикробный препарат тетрациклинового ряда был одобрен для лечения ряда инфекций, включая вспомогательную терапию при тяжелой форме акне. Предлагается несколько вариантов дозировки: круглые таблетки 75 мг, покрытые пленочной оболочкой, и таблетки овальной формы с двойной шкалой 150 мг.US FDATретиноин гель микросферы 0,08%
Ретин-А Микро®
Valeant PharmaceuticalsОдобрена дополнительная заявка на новый препарат (sNDA) на гелевые микросферы 0,08% Ретин-А Микро® для местного лечения вульгарных угрей. Гель Ретин-А Микро® уже доступен в концентрации 0,04% и 0,1%.FDA США
Актинический кератоз
Дальбаванцин IV инъекция
Dalvance™
Durata TherapeuticsДальбаванцин, новый липогликопептидный антибиотик второго поколения, был одобрен для лечения взрослых с кожными инфекциями. Лечение показано при острых бактериальных инфекциях кожи и кожных структур (ABSSSI), вызванных определенными чувствительными штаммами грамположительных микроорганизмов, таких как Staphylococcus aureus (включая чувствительные к метициллину и устойчивые к метициллину штаммы) и Streptococcus pyogenes.US FDADalbavancin IV injection
Орбактив™
The Medicines CompanyОдобрение было выдано на этот новый полусинтетический гликопептидный антибиотик для лечения взрослых с ABSSSI, вызванным некоторыми чувствительными бактериями, включая Staphylococcus aureus (включая чувствительные к метициллину и устойчивые к метициллину штаммы), различные виды Streptococcus и Enterococcus faecalis.США FDATedizolid phosphate tablets & IV injection
Сивекстро™
Cubist PharmaceuticalsТедизолид, новый антибактериальный препарат класса оксазолидинонов, был одобрен для лечения взрослых ABSSSI, вызванных восприимчивыми грамположительными бактериями, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA).US FDAMетронидазол 1,3% вагинальный гель
Actavis plc
Valeant PharmaceuticalsНовая заявка на лекарство (NDA) на метронидазол 1,3% вагинальный гель, нитроимидазольный антибиотик, была одобрена для лечения бактериального вагиноза (БВ) у небеременных женщин. Этот препарат метронидазола представляет собой удобное средство для лечения БВ в одной дозе, упакованное в предварительно заполненный одноразовый аппликатор.US FDA
Противогрибковые агенты
（抗真菌）
Эфинаконазол 10% раствор для местного применения
Jublia®
Valeant PharmaceuticalsОдобрение было выдано этому противогрибковому препарату для лечения онихомикоза легкой и средней степени тяжести. Это первый топический триазоловый противогрибковый препарат, разработанный для лечения дистального латерального подъязычного онихомикоза (DLSO).US FDANaftifine HCl 2% гель и крем
Нафтин®
Merz DermatologyNaftin® (naftifine HCl) 2% гель и крем получили разрешение на применение для лечения межпальцевого тинеа педис у педиатрических пациентов в возрасте 12-17 лет. Это педиатрическое разрешение расширяет предыдущую маркировку, которая указывала на применение у пациентов в возрасте >18 лет.US FDATavaborole 5% раствор для местного применения
Керидин™
Anacor PharmaceuticalsТаваборол, первый оксабороловый противогрибковый препарат, был одобрен для местного лечения онихомикоза ногтей на ногах, вызванного Trichophyton rubrum или Trichophyton mentagrophytes. Этот прозрачный, бесцветный раствор на спиртовой основе наносится с помощью пипетки на пораженный ноготь один раз в день в течение 48 недель.US FDA
Антипаразитарное средство
（抗寄生虫）
Капсулы милтефозин
Импавидо®
Паладин Лабс Инк.
Knight Therapeutics Inc.Одобрение было выдано этому пероральному алкилфосфохолиновому противопаразитарному препарату для лечения трех основных типов лейшманиоза: висцерального лейшманиоза (поражает внутренние органы), кожного лейшманиоза (поражает кожу) и мукозального лейшманиоза (поражает нос и горло). Он предназначен для применения у пациентов в возрасте ≥12 лет. Импавидо® является первым препаратом, одобренным FDA для лечения кожного или слизистого лейшманиоза.US FDAАнтивирусный агент（抗病毒）Человеческий вирус папилломы человека 9-валентная вакцина, рекомбинантная
Гардасил®9
MerckЭта 9-валентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) была одобрена для использования у девочек и молодых женщин в возрасте 9-26 лет для профилактики рака шейки матки, вульвы, влагалища и анального отверстия, вызванного ВПЧ типов 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58, предраковых или диспластических поражений, вызванных ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58, и генитальных бородавок, вызванных ВПЧ типов 6 и 11. Гардасил®9 также одобрен для применения у мальчиков 9-15 лет для профилактики рака анального канала, вызванного ВПЧ типов 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58, предраковых или диспластических поражений, вызванных ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58, и генитальных бородавок, вызванных ВПЧ типов 6 и 11. Гардасил®9 включает наибольшее количество типов ВПЧ среди всех существующих вакцин против ВПЧ.US FDAD Дермальный филлерДермальный филлер на основе гиалуроновой кислоты
Restylane® Silk
Valeant Pharmaceuticals
(В июле 2014 года все права на Restylane® были проданы компанией Valeant компании Galderma)Разрешение на маркетинг было получено для инъекционного геля Restylane® Silk с 0,3% лидокаина, предназначенного для подслизистой имплантации для увеличения губ и дермальной имплантации для коррекции периоральных ритидов у пациентов в возрасте >21 года.США FDADКонтрактура ДюпюитренаКоллагеназа clostridium histolyticum для инъекций
Ксиафлекс®
Auxilium Pharmaceuticals BioSpecificsДополнительная заявка на получение биологической лицензии (sBLA) была одобрена для этого нового, первого в своем классе биологического препарата для лечения до двух контрактур Дюпюитрена на одной руке в течение одного визита. Xiaflex® получил одобрение FDA в 2010 году как первый и единственный нехирургический метод лечения взрослых пациентов с контрактурой Дюпюитрена с пальпируемой связкой на ладони.US FDA
Гемангиома
（血管瘤）
Пропранолола гидрохлорид раствор для приема внутрь
Гемангеол™
Pierre Fabre DermatologieПервый и единственный препарат бета-блокаторов был одобрен для лечения пролиферирующей детской гемангиомы, требующей системной терапии. Hemangeol™, специально разработанный для применения у педиатрических пациентов, был исследован у младенцев в возрасте от 5 недель до 5 месяцев (на момент начала терапии). Протокол лечения 3 мг/кг/день в течение 6 месяцев продемонстрировал 60,4% успеха по сравнению с 3,6% в группе плацебо, что позволило достичь первичной конечной точки полного или почти полного разрешения заболевания.
Наследственный ангионевротический отек
（遗传性血管性水肿）
Ингибитор С1-эстеразы внутривенная инфузия
Руконест®
Фарминг Групп НВ
Salix PharmaceuticalsПервый рекомбинантный человеческий ингибитор C1-эстеразы был одобрен для лечения острых приступов ангионевротического отека у взрослых и подростков с острым наследственным ангионевротическим отеком (НАО).US FDAЭкалантид SC инъекция
Kalbitor®
Экаллантид, пептидный ингибитор плазменного калликреина, был одобрен для лечения приступов НАО. Этот препарат является первой и единственной подкожной терапией для лечения острых приступов НАО у пациентов в возрасте ≥12 лет.FDA СШАИкатибант СК инъекция
Фиразир®
Shire CanadaВыпущено уведомление о соответствии на готовую к применению инъекцию икатибант ацетата для лечения острых приступов НАО у взрослых с дефицитом ингибитора C1-эстеразы посредством блокады брадикинина на рецепторе брадикинина B2.Health CanadaМеланома（黑素瘤）Траметиниб таблетки + Дабрафениб капсулы
Мекинист® + Тафинлар®
GlaxoSmithKline plcУскоренное одобрение было предоставлено траметинибу в комбинации с дабрафенибом для лечения пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой с мутациями BRAF V600E или V600K. Эти мутации должны быть выявлены с помощью одобренного FDA теста THxID™ BRAF. Одобрение комбинированной терапии основано на демонстрации частоты ответа и средней продолжительности ответа в многоцентровом, открытом, рандомизированном, активно-контролируемом, дозозависимом исследовании фазы 1/2, в котором сравнивалась комбинация траметиниба и дабрафениба с монотерапией дабрафенибом. Общая частота ответа составила 76% (95% доверительный интервал [ДИ]; 62, 87) при комбинированной терапии по сравнению с 54% (95% ДИ; 40, 67) при использовании только дабрафениба.US FDANivolumab IV инфузия
Опдиво®
Ono Pharmaceutical Co.Производство и маркетинговое одобрение было предоставлено этому моноклональному антителу программируемой смерти-1 (PD-1) для лечения нерезектабельной меланомы. Это первый ингибитор иммунной контрольной точки PD-1, получивший одобрение регулирующих органов. Opdivo® получил ускоренное одобрение FDA США в декабре 2014 года.MHWL (Япония)
США FDAPэмбролизумаб IV инъекция
Кейтруда®
Ускоренное одобрение было предоставлено пембролизумабу для лечения пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой и прогрессированием заболевания после лечения ипилимумабом и, в случае положительной мутации BRAF V600, ингибитором BRAF. Препарат действует путем воздействия на рецептор PD-1. Пембролизумаб представляет собой моноклональное антитело, которое связывается с рецептором PD-1 и блокирует его взаимодействие с лигандом 1 программируемой клеточной смерти 1 (PD-L1) и PD-L2, тем самым высвобождая PD-1 путь-опосредованное ингибирование иммунного ответа, включая противоопухолевый иммунный ответ.US FDA
Фотодерматоз
（光敏性皮肤病）
Афамеланотид 16 мг SC биорезорбируемые имплантаты
Scenesse®
Clinuvel PharmaceuticalsЕвропейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило имплантаты афамеланотида 16 мг для лечения генетического заболевания эритропоэтической протопорфирии (ЭПП), болезненного фотодерматоза. Этот фотозащитный препарат относится к семейству лекарств, известных как меланокортины, и является первым в истории препаратом, разработанным для лечения ЭПП. Афамеланотид обеспечивает профилактическое лечение благодаря своему антиоксидантному действию и активации меланина в коже, тем самым обеспечивая пациентам биологический барьер между их кожей и различными длинами волн света, которые вызывают фототоксические реакции.Европейская комиссияПсориаз（银屑病）Апремиласт таблетки
Отезла®
Celgene CorporationЭто перорально доступный, первый в своем классе, небольшой молекулярный ингибитор фосфодиэстеразы-4 (PDE4) был одобрен для лечения пациентов с умеренным и тяжелым бляшечным псориазом, которые являются кандидатами для фототерапии или системной терапии. Ингибирование PDE4 подавляет выработку TNF-α и иммунные реакции, которые играют важную роль в хроническом воспалении, связанном с развитием кожных симптомов псориаза.US FDA
Министерство здравоохранения КанадыКальципотриен 0,005% + бетаметазона дипропионат 0,064% суспензия для местного применения
Таклонекс®
Leo Pharma Inc.Расширенные показания были предоставлены для этого комбинированного топического препарата для лечения бляшечного псориаза волосистой части головы у пациентов 12-17 лет. Это первое показание для пациентов-подростков в возрасте ≥12 лет с бляшечным псориазом волосистой части головы среди имеющихся в продаже препаратов.США FDAMethotrexate SC injection
Rasuvo™
Medac PharmaОдобрение было выдано этому инъекционному метотрексату, поставляемому в автоинжекторе для лечения ревматоидного артрита, полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита и псориаза.US FDA
Псориатический артрит
（银屑病性关节炎）
Таблетки Апремиласт
Отезла®
Celgene CorporationОдобрение было выдано первому пероральному препарату для лечения взрослых с активным псориатическим артритом (ПсА). Апремиласт — это пероральный ингибитор PDE4, специфичный для циклического аденозинмонофосфата (цАМФ). Ингибирование PDE4 приводит к повышению внутриклеточного уровня cAMP, тем самым подавляя иммунные реакции.US FDARosacea（玫瑰痤疮）European Commission:
Бримонидин 3 мг/г гель
Мирвасо®
Galderma International
Министерство здравоохранения Канады:
Бримонидина тартрат 0,33% гель для местного применения
Онрелтеа®
Этот агонист альфа-адренергических рецепторов получил одобрение для местного лечения лицевой эритемы (покраснения) при розацеа у взрослых ≥18 лет. Он не показан для лечения воспалительных поражений (папул и пустул). Бримонидин сужает расширенные кровеносные сосуды лица, чтобы уменьшить покраснение при розацеа. Этот препарат обладает быстрым началом действия, эффект наступает уже через 30 минут после нанесения и продолжается до 12 часов. Бримонидин тартрат 0,33% гель (Mirvaso®) был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в августе 2013 года.Европейская комиссия
Министерство здравоохранения КанадыИвермектин 1% крем
Соолантра®
Ивермектин 1% крем был одобрен для однократного ежедневного местного лечения воспалительных поражений, или шишек и прыщей, при розацеа. Точная причина розацеа неизвестна, но предполагается, что ее вызывают многочисленные триггеры. Последние данные свидетельствуют о том, что розацеа может быть вызвана чрезмерным размножением клещей Demodex в коже. Ивермектин обладает как противовоспалительной, так и противопаразитарной активностью.US FDAУртикария（荨麻疹）Omalizumab SC injection
Ксолаир®
Дженентек, Инк. NovartisОмализумаб (рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, блокирующее высокоаффинный Fc-рецептор иммуноглобулина E) был одобрен для лечения хронической идиопатической крапивницы (ХИК), также называемой хронической спонтанной крапивницей (ХС). Новое применение (уже одобренное для лечения астмы) предназначено для пациентов в возрасте ≥12 лет, у которых симптомы сохраняются, несмотря на терапию H1-антигистаминными препаратами. Лечение не показано при других формах крапивницы.Европейская комиссия
Министерство здравоохранения Канады
УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ ЗА ПРОДУКТАМИ И ЛЕКАРСТВАМИ США