11 февраля в Женеве открылся Глобальный форум по исследованиям и инновациям, на котором Генеральный директор Всемирной организации здравоохранения Тандас заявил, что вакцина против нового коронавируса (COVID-2019) может быть готова через 18 месяцев. Почему создание вакцины занимает так много времени? Неужели за эти 18 месяцев мы не сможем предотвратить распространение нового коронавируса без вакцины? 11 февраля в Женеве открылся Глобальный форум по исследованиям и инновациям, на котором Генеральный директор Всемирной организации здравоохранения Тандас заявил, что вакцина против нового коронавируса (COVID-2019) может быть готова через 18 месяцев. Многие, узнав эту новость, забеспокоились: почему так долго идет работа над созданием вакцины? И означает ли отсутствие вакцины в течение этих 18 месяцев, что мы не сможем предотвратить распространение нового коронавируса? Чтобы развеять сомнения и тревоги наших пациентов, перейдем сразу к выводам. Прежде всего, 18 месяцев можно считать чудесной скоростью для разработки вакцины, и даже если вакцина не будет разработана быстро, у нас есть один способ справиться с этим. 1, процесс подготовки вакцины Почему говорят, что 18 месяцев — это уже Божья скорость? Прежде всего, давайте разберемся, что такое вакцина и как ее готовить. Под вакциной понимаются все виды патогенных микроорганизмов, используемых в производстве биологических агентов для вакцинации, их можно разделить на живые и мертвые вакцины. Принцип ее действия в неспециализированном понимании эквивалентен тому, что иммунная система нашего организма и патогенные микроорганизмы противостоят друг другу двумя армиями, а вакцина эквивалентна нашей первой контратаке вражеской армии. В отсутствие этого врага (без применения вакцин) патогены могут прорваться сквозь наши стены и защиту (неспецифический иммунитет), а затем начать причинять неприятности нашему организму, когда спецназ организма (специфический иммунитет) не сможет на них ответить. А после того как мы обратим враждебную армию и узнаем ее особенности, спецназ в нашем организме эквивалентен получению известия о скорой тренировке и способен быстро среагировать, чтобы оперативно уничтожить возбудителя при появлении врага. А получить квалифицированную вирусную вакцину не так просто, сначала нужно выделить вирус из зараженного человека или животного, и этот выделенный штамм вируса или должен обладать хорошей антигенностью, иметь сильную способность к выживанию. Полученный в это время вирус называется диким штаммом, токсичность дикого штамма еще слишком сильна, тогда необходимо использовать его с куриными эмбрионами, клетками и другими культурами, продолжать передачу, выбирать более слабые по токсичности штаммы, большое количество культур, а затем извлекать из вирусной жидкости для очистки, инактивации, идентификации и так далее по ряду шагов, чтобы сделать вирусную вакцину жидкой. Затем вакцину разбавляют по мере необходимости и добавляют определенные адъюванты, чтобы получить вакцину для доклинической оценки. После этого исследователи должны провести ряд физических, химических и биологических испытаний, чтобы убедиться в том, что она соответствует требованиям дизайна, а затем начать исследования безопасности и эффективности на животных. 2. Стадия клинических испытаний После завершения всех вышеперечисленных испытаний остается длительное ожидание клинических испытаний. Клинические испытания принято подразделять на I, II, III, IV фазы. I фаза клинических испытаний обычно проводится на здоровых людях для оценки безопасности вакцины; II фаза клинических испытаний для предварительной оценки терапевтической роли II фаза клинических испытаний — это предварительная оценка терапевтической роли препарата по целевым показаниям пациента и безопасности, а также включает разработку дизайна клинических испытаний для III фазы исследования и режима дозирования для определения основы для III фазы клинических испытаний; III III фаза клинических исследований — это этап подтверждения терапевтического эффекта, который заключается в дальнейшей проверке терапевтического действия и безопасности препарата на пациентах с целевыми показаниями, а также в оценке соотношения пользы и риска, и только после проведения этого этапа можно подавать заявки на получение лицензий на производство и выходить на рынок. Только после выполнения этого этапа можно подавать заявку на получение лицензии на производство и выводить препарат на рынок. После получения разрешения на вывод препарата на рынок необходимы дальнейшие исследования, направленные на изучение его эффективности и побочных эффектов при самых разных условиях применения. В большинстве стран мира постмаркетинговые исследования называются «клиническими испытаниями IV фазы».