Предупреждение здравоохранения — осложнения при имплантации металлических трахеальных стентов при доброкачественных поражениях дыхательных путей Цель данной статьи — предупредить вас о серьезных осложнениях при использовании металлических трахеальных стентов при доброкачественных поражениях дыхательных путей и рекомендовать меры, позволяющие избежать или уменьшить возникновение таких проблем. Это предупреждение относится ко всем покрытым и непокрытым металлическим трахеальным стентам. Проблема Это предупреждение касается пациентов с доброкачественными заболеваниями, прежде всего потому, что применение металлических стентов у таких пациентов может привести к потере будущих возможностей для других методов лечения (таких как хирургическая операция на трахее или имплантация силиконовых стентов) после удаления металлического стента. Поскольку металлические стенты остаются в организме в течение более длительного периода времени, риск серьезных осложнений выше у пациентов с доброкачественными поражениями дыхательных путей, чем у пациентов со злокачественными поражениями дыхательных путей. Опасения по поводу осложнений, связанных с металлотерапией при доброкачественных поражениях дыхательных путей, вытекают из недавнего обзора опубликованной литературы, отчетов о медицинских устройствах, полученных FDA, и информации, предоставленной врачами. Эти осложнения включают образование обструктивной грануляционной ткани, стеноз конца стента, миграцию стента, закупорку слизью, инфекцию и перелом стента. Хотя многие из сообщений о медицинских изделиях, полученных FDA, связаны с переломом стента, мы считаем, что другие осложнения, упомянутые в литературе, также являются потенциальными рисками, связанными с использованием металлических стентов с избыточной и не избыточной формовкой. Удаление металлических стентов также может привести к серьезным осложнениям, таким как разрыв слизистой оболочки, кровотечение, реокклюзия, дыхательная недостаточность, требующая послеоперационной механической вентиляции, и напряженный пневмоторакс. FDA не располагает данными для оценки безопасности и эффективности удаления из дыхательных путей металлических стентов, внедренных в ткани. Мы знаем, что пациенты могут получить пользу от правильного использования металлических трахеальных стентов в тщательно отобранных случаях. В настоящее время мы работаем с производителями для того, чтобы инструкции к стентам адекватно информировали пациентов с доброкачественными заболеваниями дыхательных путей о рисках, связанных с использованием металлических стентов. Рекомендации: l У пациентов с доброкачественными заболеваниями дыхательных путей металлические трахеальные стенты следует рассматривать только после того, как были исчерпаны другие варианты лечения (например, операция на трахее или имплантация силиконовых стентов). Использование металлических трахеальных стентов не рекомендуется в качестве переходной меры к применению других методов лечения, поскольку их удаление может привести к серьезным осложнениям. Если металлический трахеальный стент является единственным вариантом для пациента, процедуру установки должен проводить хирург, прошедший обучение или имеющий опыт в проведении стентирования. Если необходимо удалить металлический стент, процедуру удаления должен проводить хирург, прошедший обучение или имеющий опыт удаления стентов. Всегда читайте инструкции перед использованием стента, особенно показания, предупреждения и меры предосторожности при использовании, и тщательно отбирайте пациентов. Мы настоятельно рекомендуем вам ознакомиться с рекомендациями, разработанными профессиональными группами в отношении навыков и квалификации врачей, выполняющих эти процедуры (например, требования к обучению и клиническому опыту). Эти руководства включают информацию о хирургическом оборудовании, медицинском персонале, анестезии и мониторинге, хирургических методах, показаниях, противопоказаниях и рисках операции. Своевременное информирование FDA о неблагоприятных реакциях улучшает способность FDA распознавать и координировать риски для устройств и помогает выявлять потенциальные будущие проблемы. FDA требует от больниц и других использующих устройств сообщать о смертях и серьезных травмах, связанных с использованием медицинских устройств. Если есть подозрение, что зарегистрированное неблагоприятное событие связано с использованием металлического трахеального стента, о нем следует сообщить в соответствии с процедурами отчетности, установленными в больнице, в которой он используется. Сообщая о неблагоприятных событиях, вы должны указать, было ли первоначальное размещение металлического трахеального стента связано с доброкачественным или злокачественным поражением. Мы также призываем вас сообщать о неблагоприятных событиях, связанных с металлическими трахеальными стентами, о которых не требуется сообщать. Вы можете сообщить об этом непосредственно производителю или в MedWatch, автономную систему отчетности FDA, по телефону, факсу, электронной почте и через Интернет.