Огромные успехи таргетной терапии в лечении рака молочной железы не только принесли пользу пациентам, но и продвинули разработку и клинические исследования таргетных препаратов, и в этом году на SABCS таргетная терапия заняла важное место без исключения. Таргетная терапия HER2-положительного рака молочной железы 1. Трастузумаб и адъювантная терапия: Наиболее важными достижениями в лечении HER2-положительного рака молочной железы являются результаты двух крупных клинических исследований с длительным наблюдением — N9831 и BCIRG006. В обоих исследованиях было показано, что трастузумаб (Трастузумаб, Герцептин, Н) снижает риск рецидива при послеоперационной адъювантной терапии, при этом не менее 80% всех пациенток, получавших Н в течение 1 года, оставались свободными от заболевания при пятилетнем наблюдении, и был сделан вывод, что Н дает большие шансы на излечение HER2-положительного рака молочной железы, а также подтверждено, что 1 год лечения Н является необходимым условием. Оба исследования подтвердили кардиологическую безопасность Н. N9831 было единственным исследованием, в котором рассматривалась комбинация Н и химиотерапии, и очень четко продемонстрировало долгосрочную пользу от 1 года лечения Н, а также большую пользу при одновременном применении с химиотерапией на этапе химиотерапии. BCIRG006 оценивал результаты применения Н в комбинациях антрациклинов и неантрациклинов, и оба исследования показали продление выживаемости при использовании обеих комбинаций, включая DFS и OS, но неантрациклиновый режим показал лучший профиль кардиологической безопасности.Abstract #701, N9831 — фаза III, рандомизированное, многоцентровое, открытое годичное адъювантное лечение Н, завершенное US NCCTG, HER2-положительного раннего рака молочной железы, с применением Н одновременно с или после химиотерапии, с режимами химиотерапии AC→T,AC→TH,TCH, соответственно. Первичная наблюдаемая конечная точка — Н+ химиотерапия по сравнению с одной химиотерапией, показала, что Н+ химиотерапия имела значительно более длительную DFS, чем одна химиотерапия, у пациентов с Н на 30% снижался риск рецидива, и 80% пациентов оставались свободными от заболевания при 5-летнем наблюдении. BCIRG006 — независимое рандомизированное клиническое исследование III фазы. В нем сравнивается эффективность препаратов Тисоди + Карбоплатин + Н, последовательных антрациклинов и циклофосфамида при ранней стадии HER2-положительного рака молочной железы, в первую очередь рассматривается DFS, токсичность OS и прогностическая роль молекулярных маркеров. Это исследование показало, что использование Н + антрациклинсодержащих препаратов снизило риск рецидива на 36% и риск смерти на 37% по сравнению с группой без Н, а комбинация с неантрациклинами снизила риск рецидива на 25% и риск смерти на 23%. Оба показателя были статистически значимыми, что свидетельствует о том, что антрациклин-содержащие аналоги были более эффективными, но неантрациклиновые аналоги показали лучший профиль кардиологической безопасности. А через 5 лет наблюдения 80% всех пациентов, получивших Н-терапию, выжили без болезней. 2. Трастузумаб и неоадъювантная терапия: NOAH — это клиническое исследование III фазы, в котором участвуют 228 пациентов, HER2-положительных, T3N1 или любой T плюс N2 или N3. Все пациенты получают стандартную неоадъювантную химиотерапию, 3 цикла PTX + EPI, последовательные 4 цикла PTX и, наконец, 4 CMF, и эти пациенты рандомизированы для получения химиотерапии + H или только химиотерапии, в течение 8 месяцев. Неоадъювантная химиотерапия, всем пациентам была проведена операция, затем лучевая терапия и адъювантная ТАМ, и они продолжали Н в общей сложности 52 недели. Первичной наблюдаемой конечной точкой была бессобытийная выживаемость (определяемая как прогрессирование на фоне лечения, рецидив после операции, смерть от любой причины) в течение 3 лет в группе, получавшей лечение Н, по сравнению с группой, не получавшей Н, отношение рисков 0,55, p=0,006; частота патологической полной ремиссии 43% в группе Н по сравнению с 23% в группе, не получавшей Н, p=0,002; где Общая выживаемость в течение трех лет была лучше при использовании H, но не достигла статистической значимости, HR 0,65, P=0,18. Значительной кардиотоксичности не наблюдалось. становятся стандартным вариантом лечения.