К препаратам I класса относятся лекарственные средства, которые не были представлены на отечественном и зарубежном рынках, а к препаратам II класса — препараты с измененным способом введения, которые не были представлены на отечественном и зарубежном рынках. К препаратам I класса относятся в основном АФИ и их препараты, полученные синтетическим или полусинтетическим путем; новые эффективные мономеры и их препараты, полученные из природных веществ или путем ферментации; оптические изомеры известных препаратов и их препараты, полученные такими методами, как расщепление или синтез; препараты, приготовленные из многокомпонентных препаратов, которые уже присутствуют на рынке в виде меньшего количества компонентов; новые комбинированные препараты; препараты, которые уже присутствуют на рынке Китая, для добавления новых показаний, которые не были одобрены в стране или за рубежом. К классу II относятся препараты, изменяющие путь введения, которые еще не выведены на рынок и не продаются ни внутри страны, ни за рубежом. Сама классификация препаратов на классы I, II и последующие основана не на качестве препарата или его направлении действия, а на процессе разработки и текущей области применения препарата.