7 апреля компания Inovio Pharmaceuticals, Inc. объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку на проведение исследования нового лекарственного средства (IND) для новой ДНК-вакцины против коронавируса INO-4800. Это третья в мире вакцина против неокоронавируса, поступившая на клинические испытания, и первая ДНК-вакцина. Компания планирует начать клинические испытания фазы 1 на этой неделе, а первый доброволец должен получить вакцину в апреле. 40 здоровых взрослых добровольцев будут набраны для участия в исследовании фазы 1 INO-4800 в Медицинской школе Перельмана при Пенсильванском университете и в Канзас-Сити в Канзас-Сити, штат Миссури. Каждый участник получит две дозы INO-4800 с интервалом в четыре недели, а первые данные об иммунной реакции и безопасности ожидаются в конце этого лета. Ожидается, что данные по безопасности этого исследования будут опубликованы в конце этого лета. На обеих площадках начат скрининг потенциальных участников, а на прошлой неделе были доставлены запасы INO-4800 для исследования. Доклинические исследования INO-4800 продемонстрировали удовлетворительные результаты иммунного ответа в ходе испытаний вакцины на широком спектре животных, и эти данные были переданы в мировые регуляторные органы и представлены в рамках IND. Одновременно с клиническими испытаниями первой фазы будут продолжены дополнительные доклинические исследования, в том числе исследования по испытанию вакцины. На сегодняшний день результаты доклинических исследований новой кронавирусной вакцины INOVIO соответствуют результатам завершенного исследования 1 фазы вакцины INOVIO против ближневосточного респираторного синдрома (MERS), также вызываемого коронавирусом, в ходе которого ДНК-вакцина INOVIO хорошо переносилась и вызывала высокий уровень антител у 95% испытуемых в исследовании вакцины MERS. и вызвала широкий Т-клеточный ответ почти у 90% участников исследования. ДНК-вакцина (INO-4700), использованная в данном исследовании, поддерживала стойкий ответ антител у испытуемых в течение 60 недель после введения. INO-4800 — первая в мире новая ДНК-вакцина против коронавируса, поступившая на клинические испытания. До этого в клинические испытания были включены две другие вакцины: аденовирусная векторная вакцина, разработанная научной группой Военной академии наук Народно-освободительной армии (НОАК) совместно с компанией Concinol, и мРНК-вакцина, разработанная биотехнологической компанией Moderna Therapeutics, финансируемой Национальным институтом здоровья США (NIH). После вспышки заболевания Нью-Кроун компания Inovio Pharmaceuticals получила грант в размере 5 млн. долл. от Фонда Билла и Мелинды Гейтс на ускорение испытаний и опытно-промышленное внедрение CELLECTRA 3PSP, интеллектуального устройства, разработанного собственными силами компании. интеллектуального устройства, разработанного компанией Inovio для подкожной доставки вакцины INO-4800. Кроме того, INO-4800 получила до 9 млн. долл. от Консорциума по инновациям в области обеспечения готовности к эпидемиям (CEPI). Inovio Pharmaceuticals также является одним из трех партнеров, объявленных CEPI. Основной задачей компании является использование своей платформы ДНК-препаратов для ускорения работ по созданию новых вакцин против пандемических вирусов. В настоящее время компания намерена ускорить испытания и пилотное масштабирование устройства CELLECTRA 3PSP, чтобы к концу 2020 г. выйти на крупномасштабное производство INO-4800. Источник контента: pengxin