Стандартной моделью консервативного лечения раннего рака молочной железы является операция по сохранению молочной железы, послеоперационная лучевая терапия и адъювантная послеоперационная системная терапия. В настоящее время большинство ранних инвазивных раков молочной железы требуют 45-50 Гр послеоперационной радиотерапии всей груди (+/- 10-16 Гр в ложе опухоли плюс) после операции по сохранению груди, однако два недавних исследования показали, что подгруппа пациентов с очень низким риском местного рецидива может быть пролечена только эндокринной терапией после операции по сохранению груди, без радиотерапии. Первое исследование, также известное как исследование C9343, было разработано CALGB в сотрудничестве с ECOG и RTOG. Основными критериями для включения пациентов в исследование C9343 были: возраст ≥70 лет; клиническая стадия T1N0M0; ER+ или неизвестный статус. Подходящие пациентки подверглись консервативной операции на молочной железе и затем были рандомизированы на TAM и TAM+RT; режим радиотерапии представлял собой ипсилатеральную тотальную мастэктомию 45GY/25F; конечные точки исследования включали LR. Всего было включено 636 пациентов. Между двумя группами не было существенных различий по показателям OS, отдаленных метастазов или доли пациенток, перенесших мастэктомию по поводу местного рецидива, единственным статистически значимым различием была 5-летняя частота местно-регионального рецидива (1% в контрольной группе против 4% в группе исследования). Хотя частота рецидивов была несколько выше у необлученных пациенток, она все еще оставалась в пределах 5%, а доля мастэктомий по поводу рецидива не увеличилась, как и отдаленные метастазы и OS. Очевидно, что польза для пациентов, получающих радиотерапию, ограничена. Таким образом, значение исследования C9343 заключается в том, что оно помогло нам найти группу с очень низким риском местного рецидива, характеризующуюся: возрастом 70+, размером менее 2 см и ER-положительным результатом. Для пациенток, которые соответствуют этим характеристикам, лечение только ТАМ после консервативной операции на молочной железе, исключая радиотерапию, является реальным вариантом. Второй — испытание PRIME, клиническое исследование III фазы, призванное оценить ценность радиотерапии после консервативной операции на молочной железе у пациенток с раком молочной железы очень низкого риска. В исследовании PRIME критерии включения пациенток включали возраст 65 лет и старше, отрицательные поля после консервации груди, образование до 3 см, отрицательные лимфатические узлы и ER+/PR+. Пациентки, отвечающие критериям отбора, были рандомизированы для получения радиотерапии всей груди + эндокринной терапии в контрольной группе и только эндокринной терапии в опытной группе. Первичной конечной точкой исследования была ипсилатеральная частота внутримозговых рецидивов (IBTR); вторичные конечные точки включали региональные рецидивы (RR) и т.д. В общей сложности 1326 пациентов были включены в исследование в период с 2003 по 2009 год, медиана наблюдения составила 4,8 года. 5-летний показатель IBTR для испытуемой и контрольной групп составил 4,1% и 1,3%, соответственно, со статистически значимой разницей в 3,2% и 0,8% для пациентов с баллом ER 7 и более, соответственно. Однако сомнительно, насколько клинически значима эта разница. Например, на каждые 100 пациентов, подлежащих включению в программу и получающих радиотерапию, хотя и удается избежать 3 рецидивов, у 1 пациента рецидив все равно возникнет, а еще у 96 пациентов радиотерапия не имеет смысла, поэтому >95% пациентов получают ненужное облучение. Что касается вторичных конечных точек, то статистической разницы не было ни по одной из них, за исключением безраковой выживаемости, которая улучшилась с 96,4% до 98,5%, что в основном объясняется снижением IBTR. Таким образом, данное исследование также помогло нам выделить подгруппу пациентов с очень низким риском рецидива, к которой относятся пациентки в возрасте 65 лет и старше, с образованием менее 3 см, отрицательными лимфатическими узлами и ER/PR+. Для этой подгруппы отказ от радиотерапии и проведение только эндокринной терапии является разумным вариантом. Эти два исследования говорят нам о том, что часть больных раком молочной железы, прошедших курс консервативной терапии, имеют низкий риск местного рецидива, настолько низкий, что им не требуется вмешательство лучевой терапии, а нужно только получать эндокринную терапию. Поэтому мнение о необходимости радиотерапии после консервативной операции на молочной железе при раннем раке молочной железы должно быть постепенно изменено.