Настоящий Свод правил разработан для регулирования клинического применения имплантационной терапии радиоактивными частицами и обеспечения медицинского качества и медицинской безопасности. Кодекс устанавливает минимальные требования к медицинским учреждениям и их врачам для проведения имплантационной терапии радиоактивными частицами. Технология имплантации радиоактивных частиц, упомянутая в настоящем Кодексе, относится к технологии имплантации радиоактивных частиц при злокачественных опухолях, за исключением технологии имплантации радиоактивных частиц при злокачественных опухолях полости рта и челюстно-лицевой области.
Область применения, охватываемая данной спецификацией, включает: визуализацию солидных опухолей (УЗИ, КТ, МРТ и т.д.) под руководством радиоактивных частиц, трансэндоскопическую (включая лапароскопию, торакоскопию, эндоскопию с использованием естественной трубки и т.д.) имплантацию радиоактивных частиц и прямую хирургическую имплантацию радиоактивных частиц.
I. Основные требования к медицинским учреждениям
Медицинские учреждения должны осуществлять методы лечения с имплантацией радиоактивных частиц, соответствующие их функциям и задачам.
Больницы третичного уровня или онкологические больницы с утвержденной регистрацией департамента управления здравоохранением по дисциплинам хирургии, онкологии, интервенционного или минимально инвазивного лечения, с оборудованием для технологии наведения изображения (например, КТ, МРТ, УЗИ, эндоскопия и т.д.) и системами планирования лечения.
Медицинское учреждение должно иметь лицензию класса II или выше на использование радиофармацевтических препаратов, выданную Управлением по контролю за продуктами и лекарствами.
Клиническое лечение онкологии проводится уже более 3 лет, а его технический уровень достиг технического стандарта ключевых отделений соответствующих специальностей в третичных больницах и занимает лидирующие позиции среди третичных больниц в провинции, автономном районе и муниципалитете, находящихся в непосредственном подчинении Центрального правительства.
Выполнение требований к очистным сооружениям
1.Соответствие рабочего места технологии радиационных частиц и асептических условий эксплуатации.
2, все оборудование с технологией наведения изображения (КТ, плоскопанельная ДСА, МРТ, УЗИ) с системой управления медицинским изображением.
3, с необходимым оборудованием и препаратами первой помощи для проведения спасательных операций при несчастных случаях, все технические операции проводятся под контролем сердечной деятельности, дыхания, артериального давления, частоты пульса, насыщения кислородом.
4. имеются помещения для хранения и транспортировки радиоактивных частиц в соответствии с национальными нормами, и за них отвечает специально назначенное лицо.
Защитные меры разрабатываются и осуществляются в соответствии с соответствующими национальными стандартами радиационной защиты.
В больнице работают не менее двух врачей, способных клинически применять имплантационную терапию радиоактивными частицами, и другой профессиональный и технический персонал, обученный знаниям и навыкам, связанным с имплантационной терапией радиоактивными частицами, и совместимый с технологией, которая будет осуществляться.
II. Основные требования к персоналу
Врачи, занимающиеся имплантацией радиоактивных частиц
1. врачи, работающие в больнице, которые получили сертификат врача-практика и чья сфера практики связана с разработкой данной технологии.
2. иметь более 10 лет клинического опыта в области онкологических вмешательств, радиотерапии, ядерной медицины, медицинской онкологии и хирургической онкологии и иметь квалификацию заместителя главного врача или выше.
Составление плана лечения
1. врачи, получившие сертификат врача-практика, в сферу практики которых входит выполнение специальностей, связанных с данной технологией.
2. Врачи с более чем 10-летним клиническим опытом в области онкологических вмешательств, радиотерапии, ядерной медицины, медицинской онкологии и хирургической онкологии, или физик по радиотерапии или физик по ядерной медицине, владеющие системой планирования лечения данной технологии.
Другие соответствующие медицинские работники и технический персонал
Они прошли систематическое обучение и сдали экзамен в области имплантации радиоактивных частиц.
III. Основные требования к техническому управлению
1. строго придерживаться кодекса практики технологии лечения онкологии и руководства по лечению, и в соответствии с состоянием пациента, лечащий врач, врач по лечению радиоактивными частицами и планировщик лечения должны составить план лечения, лечить пациента в соответствии с заболеванием, лечить пациента разумно, и строго соблюдать показания и противопоказания к лечению радиоактивными частицами.
2. предоперационный план лечения радиоактивными частицами строго сформулирован, а послеоперационная проверка и оценка плана лечения проводятся в соответствии с операционными спецификациями.
3. перед проведением процедуры имплантации радиоактивных частиц пациенты и их семьи должны быть проинформированы о цели операции, рисках операции, мерах предосторожности после операции, возможных осложнениях и мерах профилактики, а также подписать форму информированного согласия.
4.Установить надежную систему последующих визитов после имплантации радиоактивных частиц в опухоль, проводить последующие визиты и записи в соответствии с правилами.
5.Установить систему закупки, хранения, использования и утилизации радиоактивных частиц в соответствии с правилами соответствующих государственных ведомств по управлению радиоактивными веществами, а также создать регистрационный файл для использования радиоактивных частиц.
6. Разработать планы действий в чрезвычайных ситуациях, связанных с радиоактивными частицами, оставленными, потерянными, утечкой и т.д.
7.Медицинские учреждения и врачи проходят регулярное обучение по радиационной защите и оценке состояния окружающей среды в соответствии с нормативными документами.
8. медицинские учреждения и врачи получают регулярную оценку возможностей клинического применения технологии имплантационной терапии радиоактивными частицами в соответствии с правилами, включая отбор случаев, процент успешных операций, серьезные осложнения, лекарственные осложнения, возникновение несчастных случаев, послеоперационное ведение пациентов, качество выживания пациентов, последующее наблюдение и качество медицинской документации.
Другие требования к управлению
1. использовать радиоактивные частицы, одобренные департаментом по надзору и контролю за лекарственными средствами.
2. создать систему регистрации входящих, исходящих и находящихся на складе радиоактивных частиц для обеспечения прослеживаемости источника и места назначения радиоактивных частиц. Медицинские карты пациентов, проходящих лечение с использованием этой технологии, должны содержать документацию о радиоактивных частицах.
3. не используйте повторно одноразовые медицинские изделия, связанные с радиоактивными частицами, в нарушение закона.
4. строго придерживаться национальной ценовой и финансовой политики и взимать плату в соответствии с правилами.