Рак молочной железы занимает первое место по распространенности среди злокачественных опухолей у женщин. Во всем мире на рак молочной железы приходится 10% всех случаев заболевания раком, 32% случаев заболевания раком среди женщин и 15% смертей от рака среди женщин. Согласно последним статистическим данным, опубликованным Американским журналом рака для клиницистов, в 2011 году около 230 000 женщин в США страдали от рака молочной железы, что составляет 30% новых злокачественных опухолей у женщин и занимает первое место по заболеваемости злокачественными опухолями у женщин. Хотя Китай является регионом с низким уровнем заболеваемости раком молочной железы по сравнению с развитыми странами, заболеваемость раком молочной железы в последние годы значительно увеличивается, и в настоящее время в стране насчитывается около 470 000 больных раком молочной железы.
В ответ на такой рынок лекарств от рака молочной железы фармацевтические компании в последние годы вкладывают значительные средства в исследования и разработки. По данным genengnews, ведущего американского сайта по биотехнологиям, новые препараты от рака молочной железы, находящиеся в разработке, дают новую надежду на будущее лечение этого заболевания. Ниже перечислены основные новые препараты для лечения рака молочной железы, разрабатываемые в мире.
Название препарата: Фенитрол (эверолимус)
Разработчик: Novartis
Класс препарата: ингибитор рапамицина (mTOR).
Показания/стадия испытаний: гепатоцеллюлярная карцинома; препараты первого и второго ряда для лечения рака молочной железы с 2-положительным рецептором эпидермального фактора роста человека (HER2+); лимфома; нефункциональные карциноидные опухоли. Исследования по всем этим новым показаниям находятся на стадии фазы III.
В июле этого года США и ЕС одобрили новое показание для эверолимуса — в комбинации с экземестаном для лечения распространенного гормонального рецептора-положительного (HR+) и человеческого эпидермального фактора роста рецептора 2-отрицательного (HER2-) метастатического рака молочной железы у женщин в постменопаузе, которые лечились другими методами.
Название препарата: Авастин (бевацизумаб, бевацизумаб)
Разработчик: Roche/Genentech
Класс препаратов: моноклональное антитело, ингибитор фактора роста эндотелия сосудов (VEGF)
Показания/стадия испытаний: В США бевацизумаб зарегистрирован для лечения платиночувствительного рецидивирующего рака яичников; он также находится в фазе III клинических исследований в качестве препарата первой линии для лечения метастатического рака молочной железы и метастатического рака яичников. В ЕС бевацизумаб находится в фазе III для лечения платинорезистентного рецидивирующего рака яичников; в регистрационном обзоре для лечения прогрессирующего метастатического колоректального рака; а также в качестве адъювантной терапии при HER2- и HER2+ раке молочной железы, адъювантной терапии немелкоклеточного рака легких (NSCLC), первой линии лечения плеоморфизма глиобластомы (GBM) и карциноидных опухолей высокого риска (опухоль, которая гиперпродуцирует небольшие молекулы пептидов или пептидных гормонов). или опухоль с пептидным гормоном) также находятся в фазе III клинических исследований.
Название препарата: Бупарлисиб (BKM120)
Разработчик: Novartis
Класс препарата: Пан-PI3K ингибитор
Показания/стадия испытаний: бупарлисиб при метастатическом раке молочной железы находится на III клинической фазе и фазе валидации I/II клинической фазы; комбинация с флувастатином для постменопаузальных женщин с гормональным рецептором-положительным, HER2- местно-распространенным или комбинация с ингибитором ароматазы (ИА) при метастатическом раке молочной железы находится на III клинической фазе; комбинация с флувастатином для постменопаузальных женщин с гормональным рецептором-положительным, HER2- ранее исследованная на III клинической фазе; комбинация с флувастатином для постменопаузальных женщин с гормональным рецептором-положительным, HER2- ранее исследованная на III клинической фазе. Комбинация фулвестранта для лечения гормон-рецептор-положительного, HER2-, местно-распространенного или метастатического рака молочной железы у постменопаузальных женщин, ранее получавших ингибиторы ароматазы или терапию на основе ингибиторов mTOR, находится на III фазе клинической стадии; комбинация паклитаксела для лечения HER2-, неоперабельного местно-распространенного или метастатического рака молочной железы находится на III фазе клинической стадии; комбинация фулвестранта для лечения эстроген-рецептор-положительного метастатического рака молочной железы у постменопаузальных женщин находится на I фазе клинической стадии. клиническая фаза.
Название препарата: Фазлодекс (фулвестрант)
Разработчик: AstraZeneca
Класс препарата: Антагонист рецепторов эстрогена
Показания/Стадия исследования: Фулвестрант находится в фазе III клинических испытаний в качестве препарата первой линии для лечения гормонального рецептора-положительного метастатического рака молочной железы.
FDA одобрило фулвестрант в 2002 году для лечения гормонального рецептор-положительного метастатического рака молочной железы у женщин в постменопаузе, которые лечились антиэстрогенными препаратами (например, тамоксифеном), но у которых болезнь продолжает ухудшаться.
Название препарата: Герцептин (Трастузумаб, Trastuzumab)
Разработчик: Roche и Halozyme
Класс препаратов: Гуманизированное моноклональное антитело с таргетингом и блокированием функции HER2+
Показания/стадия испытаний: В Европе зарегистрирован подкожный препарат трастузумаба для лечения рака молочной железы HER2+ на ранних стадиях.
Утвержденные показания к применению трастузумаба включают использование при раке молочной железы HER2+ на ранней стадии, распространившемся в лимфатические узлы; раке молочной железы HER2+, который еще не распространился в лимфатические узлы и имеет отрицательный рецептор эстрогена/прогестерона (ER-/PR-) или находится в группе высокого риска. Высокий риск определяется как рецептор эстрогена/рецептор прогестерона положительный (ER+/PR+) и наличие одной из следующих характеристик: опухоль > 2 см, возраст < 35 лет или степень опухоли 2 или 3. Трастузумаб может использоваться в комбинации с адриамицином, циклофосфамидом, паклитакселом или доцетакселом, или в комбинации с доцетакселом и карбоплатином, или самостоятельно после многократного лечения, например, после другой химиотерапии на основе антрациклиновых (адриамициновых) препаратов. Трастузумаб также одобрен для самостоятельного применения в лечении пациентов с HER2+ раком молочной железы, получивших один или несколько курсов химиотерапии, и в комбинации с паклитакселом в качестве первой линии лечения HER2+ рака молочной железы.
Название препарата: Доксорубицин (сорафениб, сорафениб)
Разработчик: Onyx Pharmaceuticals Inc.
Класс препаратов: ингибитор двойной эффективности и ингибитор тирозинкиназы, нацеленный на сигнальный путь RAF/MEK/ERK в опухолевых клетках
Показания/стадия испытаний: Сорафениб находится на III фазе клинических исследований в качестве адъюванта при гепатоцеллюлярной карциноме, адъюванта при опухолях почек, в качестве средства монотерапии при раке щитовидной железы, а также на III фазе клинических исследований в комбинации с капецитабином при раке молочной железы.
Название препарата: Perjeta (пертузумаб, патуксимаб)
Разработчик: Roche/Genentech
Класс препаратов: антагонист рецептора белка HER2/neu
Показания/стадия испытаний: В ЕС в настоящее время проводится регистрационный обзор исследования пертузумаба в комбинации с трастузумабом и доксорубицином для лечения нелеченного HER2+ метастатического рака молочной железы или местнорецидивирующего, неоперабельного, нелеченного или рецидивирующего рака молочной железы после раннего лечения.
В июне 2012 года США одобрили пертузумаб в комбинации с трастузумабом и доксорубицином для лечения HER2+ метастатического рака молочной железы, не прошедшего анти-HER2 терапию или химиотерапию. В августе 2012 года Швейцария одобрила комбинацию пертузумаба с трастузумабом при HER2+ раке молочной железы и с доксорубицином при нелеченом распространенном или местнорецидивирующем раке молочной железы.
Название препарата: ридафоролимус (MK-8669, AP23573, дефоролимус)
Разработчик: Приобретен компанией Merck Sharp & Dohme в рамках эксклюзивного мирового лицензионного соглашения с Ariad Pharmaceuticals
Класс препарата: пероральный ингибитор рапамицина-мишени млекопитающих (mTOR)
Показания/стадия исследования: контролируемое исследование ридафоролимуса в сочетании с эксеместаном и далотузумаба в сочетании с эксеместаном для лечения рака молочной железы на II клинической фазе; исследование далотузумаба в сочетании с далотузумабом для лечения рака молочной железы на I клинической фазе; исследование паклитаксела и карбоплатина в сочетании с далотузумабом для лечения рака эндометрия и яичников на I клинической фазе.
Название препарата: Трастузумаб-DM1 (T-DM1, трастузумаб эмтансин, RG3502)
Разработчик: Roche и разработчик технологии линкера ImmunoGen
Класс препаратов: Конъюгат антитело-лекарство, включающий антитело трастузумаб и химиотерапевтический препарат DM1, соединенные стабильным линкером
Показания/стадия исследования: в США Трастузумаб-DM1 включен в исследование для лечения местнораспространенного или метастатического HER2+ рака молочной железы, ранее леченного трастузумабом и химиотерапией на основе паклитаксела (не поддающегося хирургической резекции). Он получил статус приоритетного рассмотрения 7 ноября этого года и пройдет окончательное рассмотрение FDA в феврале 2013 года. В Европейском Союзе Европейское агентство по лекарственным средствам рассматривает заявку на получение разрешения на продажу препарата Трастузумаб-DM1 для лечения метастатического рака молочной железы HER2+.
Другие препараты, находящиеся в разработке для лечения рака молочной железы
Название препарата: Tyverb/Тайкерб (лапатиниб, лапатиниб)
Разработчик: GlaxoSmithKline
Класс препарата: двойной ингибитор киназы HER2 и EGFR
Показания/стадия исследования: Лапатиниб в комбинации с трастузумабом при метастатическом раке молочной железы исследование в стадии регистрации; в фазе III клинической стадии в качестве адъювантного лечения рака молочной железы исследование
Название препарата: Xgeva (деносумаб, denosumab)
Разработчик: Amgen
Класс препаратов: Полностью человеческое моноклональное антитело, ингибитор лиганда RANK (RANKL)
ПОКАЗАНИЯ/СТАДИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ: Исследование деносумаба для задержки или предотвращения костных метастазов при раке молочной железы находится на III фазе клинической стадии.
Название препарата: Йонделис (трабектедин, trabectedin)
Разработчик: Johnson & Johnson и PharmaMar, Inc.
Класс препарата: Действует на пробелы в коротких ветвях ДНК в опухолевых клетках, вмешивается в процессы деления клеток и транскрипции генов и репарации ДНК
Показания/стадия испытаний: В США трабектедин находится в фазе II клинических исследований для лечения рака молочной железы.
Название препарата: Xtandi (энзалутамид, MDV3100)
Разработчик: Medivation и Astellas
Класс препаратов: ингибитор андрогеновых рецепторов
Показания/стадия испытания: Энзалутамид для исследования рака молочной железы в фазе I клинической стадии.