Недавно компания Novartis объявила о том, что FDA присвоило статус «прорывной терапии» препарату LDK378 для лечения ALK-положительных пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛК), не получающих терапию кризотинибом (Xalkori). Статус «прорывной терапии» вытекает из Закона о безопасности и инновациях FDA (FDASIA) и предназначен для ускорения разработки и рассмотрения определенных новых препаратов, которые предлагают значительное улучшение по сравнению с существующими методами лечения критических и неудовлетворенных медицинских потребностей. Процесс утверждения лекарств, имеющих право на «прорывную терапию», аналогичен давно установленному ускоренному процессу FDA и приоритетному рассмотрению новых приоритетных лекарств. Статус «прорывной терапии» позволяет нам более тесно сотрудничать с FDA для ускорения внедрения новых препаратов», — прокомментировал Алессандро Рива, руководитель отдела разработки онкологических препаратов компании Novartis. Первый одобренный FDA статус «прорывной терапии» был присвоен двум препаратам компании Vertex Pharmaceuticals — Kalydeco (ivacaftor) и комбинации Kalydeco и VX-809. Компания Novartis утверждает, что 80% пациентов с прогрессирующим заболеванием после лечения кризотинибом в серии клинических испытаний I фазы при ALK+ раке дали ответ на LDK378, включая полные ответы, частичные ответы и неподтвержденные частичные ответы. В настоящее время компания Novartis начала две фазы II клинических испытаний LDK378 на пациентах с ALK+ NSCLC с целью инициировать в конце этого года поворотные исследования, которые позволят подать маркетинговую заявку на LDK378 в 2014 году.