Ключевые моменты исследования: — интраоперационная радиотерапия имеет некоторые преимущества как альтернатива послеоперационной радиотерапии для пациенток с ранней стадией рака молочной железы, но нет рандомизированных контролируемых исследований для оценки способности этого лечения контролировать местный рецидив; — интраоперационная радиотерапия меньше повреждает кожу и способствует успеху послеоперационной имплантации протеза Хотя показатель IBTR в группе интраоперационной радиотерапии находился в пределах установленного исследователями диапазона, он все же был значительно выше, чем показатель IBTR в группе наружной радиотерапии, но эти два метода лечения не оказали существенного влияния на общую выживаемость пациентов с раком молочной железы ранней стадии (небольшие опухоли). Интраоперационная радиотерапия с использованием электронов является альтернативой обычной послеоперационной радиотерапии всей груди, при которой вводится одна доза радиотерапии в той же терапевтической дозе. Однако способность контролировать местные рецидивы с помощью этого метода лечения требует дальнейших рандомизированных контролируемых исследований для проверки. Поэтому Умберто Веронези и др. из Европейского агентства по онкологии в Италии разработали исследование и опубликовали свои результаты в ноябрьском онлайновом выпуске журнала Lancet Oncol. Исследование проводилось в Европейском институте онкологических исследований в Милане, Италия. В исследование были включены женщины в возрасте от 48 до 75 лет с ранней стадией рака молочной железы, с максимальным диаметром опухоли 2,5 см, которые подходили для проведения консервативной операции на молочной железе. Была проведена стратификация. Одна группа пациентов получала внешнюю радиотерапию на всю молочную железу, а другая группа проходила электронно-лучевую терапию во время операции. Координаторы исследования, специалисты и пациенты были проинформированы о конкретной схеме лечения, которую они получали. Пациенты в группе интраоперационной радиотерапии получали однократную дозу радиотерапии в 21 Гр на место опухоли во время операции. Пациенты в группе внешней радиотерапии получили общую дозу 50 Гр за 25 сеансов по 2 Гр каждый, а после завершения лечения — общую дозу 10 Гр за 5 сеансов. Это исследование эквивалентности, и предварительно определенный диапазон эквивалентности составляет 7,4% частоты местных рецидивов для пациентов в группе интраоперационной радиотерапии. Первичной конечной точкой данного исследования был статус ипсилатерального рецидива опухоли молочной железы (IBTR), а вторичной конечной точкой — общая выживаемость. Для проведения первичного анализа результатов исследования исследователи использовали анализ «намерение к лечению». Исследование было зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov под регистрационным номером NCT01849133. В период с 20 ноября 2000 года по 27 декабря 2007 года исследователи рандомизировали в общей сложности 1305 пациентов, 654 в группе внешнего облучения и 651 в группе интраоперационной радиотерапии. После среднего периода наблюдения 5,8 лет у 35 пациентов в группе интраоперационной радиотерапии развился ИБТР по сравнению с 4 в группе внешней радиотерапии, что является статистически значимой разницей между двумя группами. 5-летняя заболеваемость ИБТР составила 4,4% в группе интраоперационной радиотерапии и 0,4% в группе внешней радиотерапии, при этом HR составил 9,3%, что опять же является статистически значимым различием. Показатели 5-летней общей выживаемости составили 96,8% и 96,9% в группах интраоперационной и наружной радиотерапии соответственно. Среди пациентов, чьи данные были доступны для анализа (464 в группе интраоперационной радиотерапии и 412 в группе внешней радиотерапии), исследователи отметили статистически значимое снижение неблагоприятных кожных реакций у пациентов женского пола в группе интраоперационной радиотерапии. Результаты данного исследования показали, что хотя частота ИБТР в интраоперационной группе находилась в пределах заранее установленного исследователем диапазона, она все же была значительно выше, чем частота ИБТР в группе внешней радиотерапии, однако существенной разницы в общей выживаемости между двумя группами не было. Исследователи отметили необходимость дальнейшего улучшения включения пациентов, что позволит снизить частоту IBTR в группе интраоперационной радиотерапии. Переписка по адресу: http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(13)70497-2/fulltext (Перепечатано из Clove).