В последнее время я слежу за новостями о звездном препарате «Софосбувир» (Sovaldi) для лечения гепатита С из-за клинических потребностей, и не так давно я обнаружил, что владелец сайта «Tianya Community website» по имени «счастье стучится в дверь 99». «Следующее сообщение, за которым последовало почти 500 сообщений до февраля этого года, в основном отражает глобальную маркетинговую стратегию, установление цен и обсуждение возможных путей приобретения этого звездного препарата. Пациентам, их семьям и друзьям рекомендуется следить за этим сайтом. Софосбувир — это новый препарат, разработанный компанией Gilead для лечения хронического гепатита С. Он был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для продажи в США 6 декабря 2013 года и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMEA) 16 января 2014 года. Это первый препарат, поступивший в продажу в Европейском Союзе без необходимости применения комбинации интерферона. Это первый препарат, который безопасно и эффективно лечит определенные типы гепатита С без необходимости применения комбинации интерферонов. Клинические исследования продемонстрировали общие показатели устойчивого вирусологического ответа (УВО) до 90% при использовании пегилированного интерферона и рибавирина при гепатитах 1 и 4, 89%-95% при использовании рибавирина при гепатите 2 и 61%-63% при использовании рибавирина при гепатите 3. Стоит отметить, что клинические испытания софосбувира также включали некоторых пациентов с гепатитом С в сочетании с циррозом, и эффективность также была более значительной. I. Клиническое применение Дозировка: 400 мг в таблетке, одна таблетка в день, натощак или во время еды. 1. может комбинироваться с рибавирином или сочетаться с рибавирином + пегилированный интерферон для лечения хронического гепатита С (ХГС). Рекомендуются следующие схемы лечения: только ВГС или схемы лечения коинфекции ВГС/ВИЧ-1 Продолжительность лечения: генотип 1 или 4 софосбувир + пегилированный интерферон-альфа + рибавирин в течение 12 недель; генотип 2 софосбувир + рибавирин в течение 12 недель; генотип 3 софосбувир + рибавирин в течение 24 недель. 2. Пациенты с хроническим гепатитом С типа 1, которые не могут использовать интерферон, могут рассмотреть возможность лечения софосбувиром в сочетании с рибавирином в течение 24 недель. 3. пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, ожидающие трансплантации печени, должны получать лечение софосбувиром в сочетании с рибавирином для лечения хронического гепатита С в течение 48 недель или до получения трансплантата печени, в зависимости от того, что произойдет раньше. 4. рекомендации по дозировке не могут быть даны пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или в конечной стадии болезни почек. Побочные реакции: Наиболее распространенными известными побочными реакциями (частота возникновения равна или превышает 20%, все классы), связанными с софосбувиром в комбинации с рибавирином, были головная боль и недомогание; наиболее распространенные известные побочные реакции, связанные с софосбувиром в комбинации с пегилированным интерфероном-альфа и рибавирином, включали недомогание, головную боль, тошноту, бессонницу и анемию. Лекарственное взаимодействие: мощные индукторы кишечного гликопротеина (P-gp) (например, рифампицин) могут изменять плазменные концентрации софосбувира. Перед применением препарата ознакомьтесь с полным текстом инструкции по применению препарата для определения лекарственных взаимодействий. Применение в особых группах населения: (1) Пациенты с коинфекцией HCV/HIV-1, где безопасность и эффективность препарата подтверждена исследованиями; (2) Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, ожидающие трансплантации печени: где безопасность и эффективность препарата подтверждена исследованиями. II. Разница в ценах Компания Gilead предложила систему многоуровневого ценообразования на глобальной основе, при которой ценообразование основывается на валовом национальном доходе страны на душу населения. Компания заявила, что стоимость одного курса лечения препаратом Sovaldi в США составит 84 000 долларов США, в Великобритании — около 57 000 долларов США, в Германии — около 66 000 долларов США. 21 марта 2014 года компания Gilead согласилась поставлять новый препарат на египетский рынок по цене около 900 долларов США за курс лечения (12 недель), что составляет примерно 1% от рыночной цены в США. Египет имеет самый высокий уровень заболеваемости вирусом гепатита С в мире. Это следует за сообщениями СМИ о том, что в августе этого года компания Gilead объявила, что будет продавать таблетки софосбувира в Индии по цене 1% от цены в США, т.е. 900 долларов США за курс лечения. Теперь компания Gilead расширила лицензию на свой новый препарат для лечения гепатита С, включив в нее ингибитор NS5A GS-5816. Это означает, что партнеры Gilead в Индии имеют право производить GS-5816 и комбинацию софосбувир (sofosbuvir)/GS-5816 и продавать их в 91 развивающуюся страну мира, на долю которых приходится 54% всех больных гепатитом С в мире. Компания была продана в 91 развивающуюся страну, на долю которых приходится 54% всех больных гепатитом С в мире. Когда комбинация софосбувир/GS-5816 будет одобрена, она станет первым чистым пероральным препаратом против гепатита С для пациентов всех генотипов. На сегодняшний день разрешение от Gilead получили в общей сложности восемь индийских фармацевтических компаний. В-третьих, перспективы включения в перечень в Китае Согласно открытой информации на сайте Управления по контролю за продуктами и лекарствами, как минимум три препарата DAA подали заявку на включение в перечень в Китае и вступили в стадию рассмотрения, но им все еще необходимо повторно провести III фазу клинических исследований в Китае и завершить ряд квалификационных экспертиз, импортных деклараций, предложений фармацевтических компаний, процедур торгов и закупок. Эксперты прогнозируют, что самый ранний запуск на внутреннем рынке состоится в 2017 году. Анонимный чиновник из CDC пожаловался СМИ, что причиной медленного рассмотрения лекарств является острая нехватка кадров. Центр экспертизы лекарственных средств FDA не увеличивал свой штат с тех пор, как в 1998 году он был установлен на уровне 120 человек, и в нем работает чуть менее 80 технических сотрудников, занимающихся экспертизой на местах. Согласно публичной информации, эти 80 человек должны ежегодно проводить почти 6 000 обзоров, причем каждый человек отвечает в среднем за 75 обзоров; в соответствующем Центре обзора лекарств Управления по контролю за продуктами и лекарствами США работает более 4 000 обзоров, и им требуется рассмотреть менее 3 000 заявок. Большинство развитых регионов мира, таких как ЕС, США, Япония и Тайвань, присоединились к Конференции по гармонизации регистрации лекарственных средств (ICH), целью которой является сокращение дублирования клинических испытаний новых лекарств в разных странах. Материк не подписал это соглашение. Некоторые пациенты с гепатитом С хотят альтернативного пути, и в своем совместном письме они ссылаются на статью 4 «Меры по управлению регистрацией лекарств», в которой говорится, что «особое одобрение получают новые созданные лекарства и новые лекарства для лечения трудных и критических заболеваний», и надеются, что этот «зеленый канал» будет открыт в Китае. Хотя FDA не ответило на вопрос о целесообразности этого пути, Чжан Лань, сотрудник представительства ВОЗ в Китае, не был настроен оптимистично: «Количество препаратов, успешно примененных в соответствии с этим положением и введенных за последние несколько лет, равно нулю. Мы провели много исследований, пробовали это на препаратах для лечения ВИЧ, онкологических препаратах, но это не сработало». А вышеупомянутый анонимный сотрудник CDC также сказал, что Статья IV ограничивается сложными и критическими заболеваниями: «Атипичная пневмония, например, в порядке». Нет данных, подтверждающих, что гепатит С является «тяжелым и критическим заболеванием». Издание Economic Observer’s Sun Qizi сообщило, что Лу Юн, известный нетизенам как «первый человек, купивший противораковые препараты от имени Индии», был освобожден во второй половине дня 29 января, а 31 января заявил журналистам, что китайские пациенты с гепатитом С могут рассмотреть возможность поездки в Индию для лечения. » П р о д о л ж и т е л ь н о с т ь п р о и з в о д с т в е н н о й д е я т е л ь н о с т и » . По словам Лу Йонга, генерический препарат, который Gilead разрешила производить индийским фармацевтическим компаниям, должен появиться в продаже в марте этого года. Но можно ли продавать этот препарат непосредственно китайским пациентам в аптеках, в отличие от лечения противораковым препаратом Gleevec, который принудительно разрешен в Индии как дженерик, но пероральный препарат для лечения гепатита С — это другое лекарство, и на него распространяются ограничения по разрешению. Лу Йонг сказал: «Ко мне уже обращались многие пациенты с гепатитом С, спрашивая, не могу ли я помочь им приобрести лекарство от гепатита С. Я связался с фармацевтической компанией в Индии до того, как меня арестовали, и компания ответила, что, с одной стороны, препарат Gilead еще не был доступен в Индии, а с другой стороны, после того, как он был включен в список, его нельзя было экспортировать в Китай, как противораковый препарат, потому что он был ограничен патентной лицензией». Пациенты с гепатитом С могут сделать свой собственный выбор при выезде на лечение за границу. Понятно, что для поездки в Индию на лечение требуется медицинская виза. «Прежде всего, вы должны предоставить медицинское заключение из больницы, переведенное на английский язык и отправленное в больницу в Индии, которая готова принять пациента на лечение, а там врач, назначающий лечение, должен проверить, соответствует ли он медицинским условиям. Только после этого они пришлют вам приглашение принять участие в их клинических испытаниях или медицинском туризме. Только с этим приглашением вы можете пойти и получить визу». Лу Йонг сказал: «В настоящее время я также связываюсь с больницами в Индии, которые имеют право принимать иностранных пациентов, чтобы узнать, могут ли они помочь в этом. Это должна быть долгосрочная плановая программа».