Замена шейного диска — это хирургическая процедура для лечения дискогенного шейного спондилеза, которая сохраняет выравнивание и подвижность шейных сегментов и уменьшает дегенерацию соседних сегментов. Передняя дискэктомия и фузия (ACDF) является основной классической процедурой для лечения спондилеза шейного отдела позвоночника и нервного корешка и миелопатии вследствие острой грыжи диска. Использование передних шейных пластин улучшило показатели успешности одно- и двухсегментных шейных сращений без имплантатов, а сочетание пластин с межпозвонковой аутологичной или аллогенной костной пластикой сохраняет кривизну и высоту диска шейного сегмента.
Клинические исследования были посвящены дегенерации диска в соседнем сегменте после операции на шейном отделе позвоночника, а исследования на кадаверных образцах продемонстрировали повышенную подвижность и внутреннее давление диска вблизи сросшегося сегмента в нормальном шейном отделе позвоночника. Однако прежде чем начать клиническое применение CDR, необходимо выяснить, могут ли замена шейного диска и ACDF дать схожие результаты и предотвратить дегенерацию шейного отдела в соседнем сегменте. В этой статье мы анализируем развитие, применение и прогноз CDR в свете последних научных данных и сравниваем его с ACDF.
Показания и противопоказания для CDR
Современные показания к применению CDR, принятые хирургами-ортопедами, включают: послеоперационное восстановление компрессии шейного корешкового нерва вследствие грыжи диска; хирургическое лечение компрессии нерва вследствие оссификации межпозвонкового отверстия C3-T1; абсолютными противопоказаниями к его применению являются шейная деформация, односторонняя боль в шее, неподвижность сегмента движения, нестабильность, синовиальная дегенерация, инфекция и др. К относительным противопоказаниям относятся ревматоидный артрит, почечная недостаточность, остеопороз, опухоли, предоперационное применение глюкокортикоидов и т.д. Auerbach et al. ретроспективно проанализировали 167 пациентов, перенесших плановые операции на шейном отделе позвоночника, и обнаружили, что примерно 43% пациентов отвечают показаниям для КДР, а если учитывать дегенерацию смежных позвонков, то этот показатель возрастает до 47%.
История CDR
С момента появления первого поколения дисковых протезов произошел значительный прогресс в их конструкции и технологии. Ранние модели неограниченного двухкомпонентного протеза с золотыми шариками и впадинами требовали винтового крепления к телу позвонка и были отменены из-за тенденции к возникновению послеоперационных трудностей с глотанием и ослаблению винтов. С годами более классическим протезом шейного диска стал протез пятого поколения (рис. 1, Medtronic), который состоит из титаново-керамического композита, покрытого перфорированной титановой плазменной мембраной для облегчения врастания кости в протез. Каждый тип протеза диска имеет особую конструкцию и, следовательно, у каждого своя техника установки, и существует много исследований различных протезов, но обычно их сравнивают с ACDF. Другие типы протезов включают BryanCDR (Medtronic, рис. 2), протез ProDisc-C (syntheses, рис. 3), протез PCM (Nuvasive, рис. 4) и протез CerviCore (stryker, рис. 5). Независимо от типа конструкции протеза, он должен обладать такими свойствами, как межсегментарная подвижность, поддержание высоты диска и физиологической кривизны позвоночника, а также долгосрочная стабильность, медленный износ для снижения возможных воспалительных реакций и остеолиза, отсутствие изменений механики движения смежных сегментов позвоночника, цена и снижение осложнений по сравнению с ACDF.
Рисунок 1: Medtronic, протез Prestige LP, неограниченный шаровидный протез с титано-керамической структурой поверхности.
Рисунок 2: Medtronic, Bryan Prosthesis, неограниченный титановый протез с полиэтиленовой перфорированной пленкой, покрывающей поверхность протеза.
Рис. 3: синтез, протез ProDisc-C, соединение металла с UHMWPE, которое может быть приклепано к концевой пластине позвонка с помощью киля.
Рис. 4: Nuvasive, протез PCM, состоящий из двух металлических протезов с плоской формой пластины и присутствующей волнистой поверхностью, покрытой полиэтиленовой перфорированной мембраной.
Рис. 5: Stryker, протез CerviCore, полуограниченный протез, седловидная конструкция, интерфейс металл-металл, с килем для приклепывания протеза к телу позвонка.
Биомеханические и кинематические особенности CDR
Использование CDR в клинической практике основано на предположении, что кинематические характеристики позвоночника изменяются после шейного сращения, тем самым ускоряя дегенерацию симптоматических дисков в соседнем сегменте и требуя повторного хирургического вмешательства. Diangelo et al. показали увеличение компенсаторного движения соседнего сегмента после шейного сращения, но у пациентов с КДР таких механических изменений обнаружено не было. дегенерация проксимального сегмента, причем одному пациенту потребовалось хирургическое лечение.
Более широко продемонстрировано, что давление на диск в проксимальном сегменте выше нормы у пациентов, подвергшихся соединению позвонков, в то время как у пациентов с КДР не наблюдается повышения давления на диск. Кроме того, в исследовании Chang et al. было обнаружено повышенное давление на синовиальные суставы во время послеоперационного вытяжения позвоночника у пациентов с КДР. Исследования in vitro и in vivo показали, что CDR эффективно сохраняет сагиттальное положение заменяемого сегмента и диапазон движения шейного отдела позвоночника в плане ротации и бокового сгибания. В отличие от CDR и ACDF, у пациентов с CDR уменьшилась межпозвоночная подвижность в проксимальном сегменте, в то время как ACDF показала уменьшение межпозвоночной подвижности в проксимальном сегменте через 1 месяц и 3 месяца после CDR, и возвращение к дооперационному уровню межпозвоночной подвижности в проксимальном сегменте через 2 года после операции. Через 2 года после операции кривизна шейного изгиба лучше сохранялась у пациентов после CDR, чем ACDF.
Клинический и визуализационный прогноз
Данные последних клинических исследований показали, что проведение аутологичной или аллогенной костной пластики у пациентов, перенесших АКДФ, позволяет повысить частоту межпозвонкового сращения и улучшить функциональные прогностические клинические результаты, даже у курящих пациентов. Частота сращения постепенно снижается по мере увеличения количества сегментов ACDF. В рандомизированном контролируемом исследовании было установлено, что у пациентов, перенесших ACDF и CDR, шейная неврологическая функция была значительно лучше, чем до операции, при этом CDR показал более значительное улучшение общей функции и меньшую вероятность необходимости ревизии.
В сравнительном исследовании послеоперационного наблюдения 51 пациента с CDR и 54 пациентов с ACDF в течение 19 месяцев Kim et al. обнаружили, что у пациентов с ACDF в 3,5 раза чаще, чем у пациентов с CDR, наблюдалась дегенерация смежных сегментов (например, образование костной ткани, сужение дискового пространства, кальцификация передней продольной связки и т.д.) при визуализации, и что послеоперационная подвижность межпозвонкового пространства была значительно больше на цефалическом и каудальном концах сращения в обоих сегментах у пациентов с ACDF, чем у пациентов с CDR. амплитуда была значительно больше, чем у пациентов с КДР. Сравнительное исследование 223 пациентов с CDR и 198 пациентов с ACDF не выявило существенной разницы в степени облегчения симптомов верхней конечности и шеи между пациентами с ACDF и CDR на 2-летнем послеоперационном наблюдении, но в группе CDR были лучшие результаты, чем в группе ACDF, с точки зрения общего неврологического улучшения и времени возвращения к работе. В литературе есть и другие исследования, свидетельствующие о том, что CDR лучше ACDF с точки зрения общего функционального улучшения, которые здесь не приводятся.
В рандомизированном контролируемом исследовании, одобренном Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, 103 пациента с CDR и 106 пациентов с ACDF наблюдались в течение двух лет, и группа CDR показала лучшее неврологическое восстановление через 6 месяцев после операции. Однако различия в неврологическом восстановлении, индексе шейной функции, оценке боли по шкале VAS, возвращении к работе и удовлетворенности пациентов через 2 года после операции не были значительными. Показатели успешности установки протеза (отсутствие ревизий, смещений, повторных операций или дополнительной фиксации и т.д.) были лучше в группе CDR, чем в группе ACDF. Анализ клинически важного периода времени выявил лучшие результаты в группе CDR, чем в группе слияния. Хотя статистически значимой разницы в функции между двумя группами через 2 года после операции не было, в группе CDR функция нерва восстанавливалась быстрее, чем в группе слияния в послеоперационном периоде.
Многосегментные поражения можно лечить с помощью многосегментного КДР. Goffin и др. сообщили, что в контролируемом исследовании 89 пациентов с односегментным КДР и 9 пациентов с многосегментным КДР, лечившихся в течение 4 и 6 лет, было обнаружено хорошее продолжение SF-36, шейного функционального индекса и улучшение боли в шейном отделе и верхних конечностях от 4 до 6 лет после операции. Они сообщили, что частота ревизий составила приблизительно 6,1%, а частота ревизий при операции на проксимальном сегменте — 4,1%.
CDR у пациентов, перенесших повторную операцию, и гибридные методы внутренней фиксации
CDR может помочь пациентам с симптоматической дегенерацией проксимального сегмента после неудачного шейного сращения или задней декомпрессии. Philips et al. сообщили о результатах 2-летнего наблюдения за 25 пациентами, получившими КДР по поводу дегенерации смежных сегментов после сращения, и сравнили их со 126 пациентами, которым КДР проводился впервые, и обнаружили, что в обеих группах наблюдалось значительное улучшение функционального индекса шейного отдела позвоночника и оценки по шкале VAS. Частота послеоперационных неблагоприятных событий и повторных операций составила 1,6% и 7,7% соответственно.
Пациенты с симптоматическим мультисегментарным шейным спондилезом не являются подходящей популяцией для замены CDR на каждом сегменте, но комбинированное использование ACDF и CDR может избежать неблагоприятных последствий слияния длинных сегментов шейного отдела. barbagallo et al. в исследовании 24 пациентов с мультисегментарным шейным спондилезом, пролеченных комбинацией CDR и ACDF, обнаружили, что в 23 месяца послеоперационного наблюдения 21 пациент с показателями SF-36, шейной функциональности индекс, и в конце наблюдения не было отмечено никаких осложнений, связанных с протезом, а частота бессимптомного гетеротопического окостенения составила 8,3%.
Shin et al. провели контролируемое исследование в группах из 40 пациентов с мультисегментарным шейным спондилезом C3-C7, одной группе (20 пациентов) была проведена двухсегментная ACDF, а другой — односегментная ACDF в сочетании с односегментной CDR. В группе комбинированного лечения наблюдалось лучшее восстановление шейных функциональных показателей через 1 и 2 года после операции и лучшее восстановление баллов по VAS через 1 и 12 месяцев после операции, но обе группы имели сопоставимые результаты в плане улучшения боли в верхних конечностях. Восстановление шейной двигательной функции происходило быстрее в комбинированной группе для сегмента C2-C7, и после операции в обеих группах не было таких осложнений, как гетеротопическая оссификация или отказ протеза.
Осложнения
Fountas et al. ретроспективно проанализировали 1015 пациентов с одно-, двух- и трехсегментной ACDF и фиксацией пластинами и обнаружили, что операционная смертность из-за перфорации пищевода имела место в 0,1%, дисфагии в 9,5%, паралича возвратного гортанного нерва в 3,1%, требующего хирургического удаления гематомы в 2,4%, разрыва дурального канала в 0,5%, перфорации пищевода в 0,3%, несостоятельности внутренней фиксации в 0,1%, синдрома Хорнера в 0,1%. 0,1% и инцизионная инфекция 0,1%.
По результатам проспективного, рандомизированного, контролируемого исследования CDR FDA IDE было установлено, что большинство осложнений были обычными послеоперационными осложнениями, такими как желудочно-кишечные или мочевые события, и существенно не коррелировали с устройством внутренней фиксации CDR, но у пациентов в группе CDR была более высокая частота неблагоприятных событий (дисфагия у 10% пациентов и инцизионная инфекция у 2,8% пациентов) и более низкая частота периоперационных неврологических событий. В группах CDR и ACDF были схожие показатели заболеваемости, но в группе CDR была ниже частота повторных операций. Напротив, Райли и др. сообщили о 28% случаев дисфагии через 2 года после ACDF по сравнению с 21% в группе CDR, а МакАфи и др. сообщили о более низкой частоте дисфагии в группе CDR по сравнению с группой ACDF. давление в пищеводе было выше, чем при ACDF сегмента C3-C4 и CDR сегмента C5-C6, исследователи предположили, что необходимость оттягивать пищевод и обнажать отверстия для винтов при установке винтов в пластину на противоположной стороне операции во время ACDF + фиксация пластины могла повлиять на высокое давление в пищеводе.
Goffin et al. оценили 102 пациента с КДР на предмет осложнений; послеоперационные осложнения включали: один случай смещения протеза; один случай гематомы передней части позвонка, потребовавший дебридмента гематомы; 10 случаев неврологических нарушений; один случай паралича голосовых связок; и один случай удаления протеза через 6 лет после операции из-за рецидива костного выпячивания и компрессии спинного мозга. У четырех пациентов после операции сохранялись неврологические симптомы в первоначально прооперированном сегменте, а у четырех пациентов появились новые симптомы. неврологические симптомы в остальных сегментах. Последующее исследование 229 пациентов с КДР выявило в общей сложности 4 разрыва дурального канала и 5 случаев, потребовавших повторной операции.
Исследование 54 пациентов (65 протезов) с КДР, которым не были установлены НСИАД для предотвращения гетеротопической оссификации, показало, что частота бессимптомной гетеротопической оссификации III или IV класса через 4 года после операции составила 63%, хотя большинство пациентов были удовлетворены результатом процедуры. В 2-летнем исследовании 72 пациентов частота возникновения гетеротопической оссификации составила 9,4%, а частота визуализируемой дегенерации соседнего сегмента — 12,5%. Снижение подвижности межпозвонкового сегмента из-за гетеротопической оссификации было обнаружено у 11-44% пациентов с КДР. Некоторые исследователи предполагают, что гетеротопическая оссификация представляет собой основной патологический механизм дегенерации смежного сегмента, однако ее влияние на клинико-функциональный прогноз ограничено.
Sekhon et al. сообщили о 15 повторно оперированных пациентах, которым была проведена замена CDR, и примерно у 6,7% из них возникли послеоперационные осложнения, такие как стойкая дисфагия, повторная операция, подвывих или новое появление неврологических симптомов. Использование гибридных фиксирующих устройств может снизить частоту бессимптомной гетеротопической оссификации при меньшем количестве осложнений, связанных с устройством.
В настоящее время внимание ученых переключилось со спинального и неврологического воздействия на износ протезов CDR. Исследования на животных показали, что воздействие частиц металлов, таких как кобальт и титан, на твердую мозговую оболочку кролика приводит к увеличению макрофагов в выпоте, а гистологическое исследование твердой мозговой оболочки выявляет такие изменения, как дуральный фиброз, воспалительные изменения и макрофагальные гранулы. Местное воздействие нержавеющей стали, титана и UHMWPE может привести к повышению уровня экспрессии IL-6 в спинном мозге и дуральной ткани. В литературе сообщалось о поздних аллергических реакциях на инородные тела после введения CDR.
Анализ эффективности
Анализ рынка показывает, что в 2010 году на долю процедур CDR приходилось около 47,9% операций по скреплению позвоночника, а ежегодные медицинские расходы составили около 2,18 млрд. долларов, что оказало глубокое влияние на лечение заболеваний позвоночника в США. Протезы CDR стоят около 4000 долларов, а ACDF — 2500 долларов в США, но высокая частота повторных операций и дегенерации соседних сегментов после ACDF может в некоторой степени увеличить потенциальную стоимость ACDF.
В целом
Процедура CDR обеспечивает окончательное симптоматическое облегчение, сохраняет диапазон движения сегментов шейного отдела позвоночника, уменьшает давление диска на соседние позвоночные сегменты, а заменяющий протез остается в хорошем рабочем состоянии в течение 2-4 лет после операции. Частота осложнений, связанных с протезом, низка и сопоставима с таковой при ACDF. Хотя стоимость протеза несколько выше, чем стоимость слияния, преимущества, получаемые на более поздних этапах процедуры, могут в некоторой степени компенсировать первоначальные затраты. Во всех имеющихся клинических исследованиях сообщалось о большом периоде наблюдения, чаще всего 2 и 4 года, поэтому необходимо больше крупных выборок с более длительными периодами наблюдения.