1.Обзор FDA — это аббревиатура Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, созданное в 1927 году, сначала известное как Управление по контролю за продуктами, лекарствами и пестицидами, а в 1930 году переименованное в Управление по контролю за продуктами и лекарствами. FDA уполномочено федеральным правительством США регулировать и контролировать импорт продуктов питания, лекарств и медицинских товаров. Агентство классифицирует безопасность лекарств по пяти категориям — A, B, C, D, X — в соответствии с различными уровнями тератогенного риска для животных или беременных женщин. Некоторые лекарства имеют два различных уровня риска, один для обычно используемых доз, а другой для экстраординарных доз. Пять критериев классификации FDA описаны ниже. Класс А: Отсутствие доказанного риска для плода на ранних сроках беременности при наличии контрольной группы (и отсутствие доказательств риска на промежуточных и поздних сроках беременности) и, вероятно, минимальный вред для плода. Категория B: отсутствие риска для плода в тестах на воспроизводство на животных, но нет контрольной группы беременных женщин, или побочный эффект (менее серьезный, чем стерильность) в тестах на воспроизводство на животных, но нет уверенности в наличии побочного эффекта в контрольной группе беременных женщин на ранних сроках (и нет доказательств риска при беременности на средних или поздних сроках). Категория C: Исследования на животных продемонстрировали побочные эффекты для плода (тератогенные или эмбрионально-летальные или иные), но нет контролей на женщинах или нет доступной информации по женщинам и исследованиям на животных. Лекарства назначаются только тогда, когда баланс пользы для плода перевешивает вред. Категория D: когда имеются положительные доказательства риска для плода человека, но, несмотря на вред, польза для беременной женщины должна быть установлена до введения препарата (например, когда более безопасный препарат не может быть использован при угрожающем жизни или серьезном заболевании или когда препарат неэффективен). Категория X: Препарат, который, как показали исследования на животных или людях, вызывает аномалии плода, или который, как известно из человеческого опыта, опасен для плода, вреден для человека или для обоих, и риски которого явно перевешивают любые полезные эффекты от его применения у беременных женщин. Препарат противопоказан беременным женщинам или женщинам, которые собираются забеременеть. 2. Краткое описание каждой классификации Класс А: Существует очень мало препаратов класса А. Витамины попадают в эту категорию, например, различные витамины В и С. Однако витамин А в обычных дозах является препаратом класса А, в то время как большие дозы витамина А, 20 000 МЕ в день, могут быть тератогенными и стать препаратом класса X. Класс B: В классе B также не так много препаратов, но, к счастью, все антибиотики, используемые ежедневно, относятся к этой категории. Например, все пенициллины и большинство цефалоспоринов относятся к классу В. Такие широко используемые препараты, как ампициллин, цефрадин, цефтазидим и цефтазидим для лечения тяжелых инфекций — все это препараты класса В. Кроме того, Zithromax, Clindamycin, Erythromycin и Furantoin также являются препаратами класса B. Важно ввести метронидазол, который известен как средство для лечения трихомониаза, но также является отличным средством для лечения анаэробных инфекций. Хотя в исследованиях на животных было показано, что он является тератогенным у грызунов, у людей за длительный период времени накоплен большой объем клинических данных, подтверждающих, что его применение на ранних сроках беременности не увеличивает частоту тератогенности плода. Поэтому метронидазол относится к категории В по классификации лекарств для беременных FDA. Среди противотуберкулезных препаратов этамбутол относится к классу В. Индометацин (противовоспалительное средство), диклофенак (фуросемид) и ибупрофен (фенпропатрин) являются одними из наиболее часто используемых жаропонижающих и обезболивающих препаратов категории В. Индометацин не следует принимать после 32 недели беременности, однако существует риск гибели плода из-за стеноза или атрезии артерий. Среди препаратов для сердечно-сосудистой системы дигиталис, дигоксин и трихотецен относятся к препаратам класса В. Среди адренокортикостероидов, вредных для плода, преднизон также относится к препаратам класса В. Класс С: В классе С больше наркотиков. Эти препараты либо не были доступны достаточно долго, либо редко используются у беременных женщин, поэтому трудно сделать окончательные выводы о том, наносят ли они вред плоду, в основном на ранних сроках беременности. Например, в случае с антибиотиками хинолонами, было установлено, что этот класс препаратов повреждает хрящ в экспериментах на животных, а у людей были сообщения о более чем 6 000 случаев приема этого препарата на ранних сроках беременности, при этом в шести случаях наблюдались боли в ногах и другие боли в период роста ребенка после родов, но симптомы исчезли вскоре после этого, и ни один из них не оставил после себя последствий. Однако клинике еще предстоит дождаться новых отчетов, чтобы подтвердить, что он не вреден. Следует проявлять осторожность при использовании препаратов класса С, выбирать альтернативный препарат, если он доступен, иначе обосновывать выбор препарата перед пациентом или его семьей после взвешивания всех «за» и «против». Например, в случае туберкулеза: поскольку только одним из широко используемых противотуберкулезных препаратов является этамбутол, а противотуберкулезное лечение часто представляет собой комбинацию нескольких препаратов, необходимо рассмотреть возможность использования препаратов класса С, таких как парааминосалицилат натрия и изониазид и т.д. Если пациентка находится на ранних сроках беременности и у нее сочетанный туберкулез, необходимо проинформировать ее об этой ситуации. Противовирусные препараты, большинство из которых относятся к категории С, такие как ацикловир, или ациклогуанозин, и зидовудин при заболевании СПИДом. Некоторые противоэпилептические препараты и седативные средства, такие как этосуксимид, неамилированные барбитураты и пентобарбитал. Среди препаратов для вегетативной нервной системы холиномиметики и антихолинергические средства относятся к классу С. Некоторые адреномиметики относятся к классу С, такие как эпинефрин, эфедрин и допамин. Среди антигипертензивных препаратов метилдопа, празозин и все широко используемые вазодилататоры, такие как фентермин, анлазолин и пентоксифиллин, относятся к классу С. Среди диуретиков к классу С относятся фуросемид (тахифилаксия) и маннитол. Среди адренокортикостероидов бетаметазон и дексаметазон относятся к классу С. Класс D: В связи с имеющимися экспериментальными и клиническими данными препараты, относящиеся к классу D, не следует применять во время беременности, особенно на ранних стадиях беременности, если это возможно. Семейство тетрациклинов является типичным среди антибиотиков. Применение тетрациклина или гиосцина во время беременности разрушает зубную эмаль плода и приводит к желтым зубам к зрелому возрасту, что является последствием применения тетрациклинов. Аминогликозиды, такие как стрептомицин, не следует применять во время беременности, так как они могут повредить восьмую пару черепных нервов и привести к потере слуха. В конце 1940-х годов было признано, что использование MTX при лейкемии в сочетании с беременностью может привести к выкидышу из-за некроза ворсин хориона, поэтому в начале 1950-х годов Герц и др. разработали идею успешного использования MTX для лечения хориокарциномы. В этот список были добавлены и другие антинеопластические препараты, такие как цисплатин и 5-фторурацил. Поэтому антинеопластические препараты противопоказаны во время беременности. Анальгетики центральной нервной системы являются препаратами класса B при использовании в малых дозах и класса D при использовании в больших дозах, и особенно вредны для плода при длительном применении, в основном из-за плохого роста и развития плода и привыкания к препарату после родов, раздражительности, плача и т.д. Многие противоэпилептические препараты относятся к препаратам класса D, например, пароксетин и триметоприм, которые обладают тератогенным действием. Это то, что необходимо четко объяснить пациентам и семьям при лечении беременности с эпилепсией. Среди седативных и гипнотических препаратов диазепам (Valium), хлордиазепоксид (Librium), мепробамат (Meprobamate) и норэтиндрон относятся к препаратам класса D и не должны назначаться беременным женщинам с реакциями на ранних сроках беременности и бессонницей. Среди диуретиков гидрохлоротиазид, этанерцепт и бенсеразид относятся к препаратам класса D и не должны применяться во время беременности. Среди анальгетиков аспирин, бисалициловая кислота и салицилат натрия являются препаратами класса С при использовании в малых дозах, но при длительном приеме в больших дозах, иногда даже в виде зависимости, они наносят вред плоду и становятся препаратами класса D. На самом деле, существуют тысячи наркотиков, доступных для употребления, и во всех них есть наркотики класса B, C и D, поэтому люди могут выбирать наркотики класса B или C вместо наркотиков класса D. Класс X: Этих препаратов не так много в общем использовании, но они запрещены в первом триместре и во время беременности из-за высокого уровня тератогенности или из-за того, что они очень вредны для плода. Наиболее известным из этих препаратов является фталазинон, который в конце 1950-х — начале 1960-х годов принимали женщины, находившиеся вблизи мест дислокации союзников в Европе, чтобы уменьшить реакцию на беременность. В начале 1950-х годов половой гормон эстрадиол использовался для лечения преэклампсии, но было обнаружено, что аденопатия влагалища или ясноклеточная карцинома влагалища может возникнуть у потомства в возрасте от 6 до 26 лет с серьезными последствиями. Это два хорошо известных случая лекарственного тератогенеза. Витамин А также может быть тератогенным при пероральном приеме в больших дозах и также относится к препаратам класса X, как и ретиноевая кислота, производное витамина А, которое используется для лечения кожных заболеваний. Однако часто упускается из виду, что употребление алкоголя в больших количествах, например, на ранних сроках беременности, а также употребление большого количества этанола, 150 мл или более в день, может привести к задержке роста плода или порокам развития. По этой причине этанол классифицируется FDA как класс D при употреблении в небольших количествах и класс X при употреблении в больших количествах. Кроме того, седативные препараты флуразепам и флунитразепам относятся к классу X. Антинеопластический препарат аминоптерин также относится к классу X.