Глазин 100 ЕД/мл (Gla-100) был стандартом лечения диабета в течение десятилетий, как инсулин длительного действия, который обеспечивает 24-часовую потребность в инсулине за одну ежедневную подкожную инъекцию, с хорошей эффективностью и безопасностью. При дальнейших исследованиях, может ли новый инсулин длительного действия заменить Gla-100 и открыть новую эру? Недавно Дейли и Лаверния, два исследователя из США, изучили фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) нового инсулина длительного действия, инсулина гларгин 300 ЕД/мл (Gla-300), а также серию клинических испытаний EDITION, и обнаружили, что Gla-300 имеет более весомые преимущества. рецензируются и будут обнародованы в ближайшее время. Исследование 1: Исследование ПК/ПД Gla-300 Однократная доза Gla-300 была введена японским и европейским пациентам с диабетом 1 типа в рандомизированном двойном слепом исследовании, и с течением времени концентрация инсулина в сыворотке крови и скорость инфузии глюкозы измерялись методом глюкозного зажима для характеристики фармакокинетики и фармакодинамики действия Gla-300. Результаты показывают, что Gla-300 имеет более длительное и стабильное начало действия, чем Gla-100, с более низкими максимальными концентрациями in vivo, меньшим ухудшением состояния и более устойчивым эффектом благодаря равномерному распределению в крови. Исследование 2: Серия клинических испытаний EDITION Серия клинических испытаний EDITION — это международное многоцентровое открытое рандомизированное исследование. Он предназначен для оценки эффективности и безопасности Gal-300 в различных популяциях и типах пациентов с сахарным диабетом. Более 2000 испытуемых были включены в исследование и разделены на группы Gla-300 и Gla-100. Испытуемые в каждой группе получали базальный инсулин Gla-300 или Gla-100 в течение 6 месяцев, в это время инсулин во время еды и/или пероральные гипогликемические препараты назначались в обычном режиме, и исследование продолжалось до 1 года. Первичная конечная точка исследования: гликемический контроль (изменение гликированного гемоглобина HbA1c) у пациентов с сахарным диабетом. Вторичные конечные точки включали процент пациентов с диабетом, у которых наблюдалось по крайней мере одно определенное или тяжелое ночное гипогликемическое событие, степень увеличения веса и степень увеличения базальной суточной дозы инсулина после приема препарата, особенно с 9-й недели до 6 месяцев (эта временная точка была выбрана, чтобы избежать преходящих эффектов гипогликемии после смены препарата). Результаты были следующими: (1) Gla-300 обеспечивал сопоставимый уровень гликемического контроля с Gla-100 (сопоставимые изменения HbA1c); (2) Gla-300 более последовательно поддерживал высокий уровень инсулина в сыворотке крови; (3) пациенты, принимающие Gla-300, реже испытывали ночную гипогликемию и гипогликемию в любое время суток; (4) пациенты с диабетом, принимающие Gla-300, меньше набирали вес; (5) Gla-300 был более гибким и удобным в применении. Исследование также показало, что хотя Gla-300 обладает этими преимуществами, существуют и некоторые проблемы. Например, результаты испытания подтвердили, что Gla-300 показал большее увеличение базальной дозировки с течением времени по сравнению с Gla-100. Точная причина этого явления неясна, считается, что оно связано с большим увеличением ферментов, которые инактивируют препарат в тканях из-за длительного удержания препарата под кожей. В заключение, Gla-300, вероятно, будет использоваться в качестве базального инсулина для пациентов с диабетом 1 или 2 типа.