Когда речь заходит о клинических испытаниях новых лекарственных препаратов, многие люди находят их весьма загадочными, и есть немало тех, кто ошибочно полагает, что клинические исследования означают эксперименты над пациентами и отношение к людям как к крысам. Пациенты, участвующие в клинических исследованиях, также часто скептически относятся к тому, не нанесут ли клинические исследования вред их собственному организму, и это вполне нормально, ведь препараты официально не продаются. Однако на самом деле все не так, как мы опасались, но все пациенты, участвовавшие в клинических исследованиях, заявили, что готовы участвовать в них снова, почему так происходит? Лулу Чен, отделение эндокринологии, больница Медицинского колледжа Уханьского союза Прежде всего, давайте разберемся, что такое клиническое исследование. Клиническое испытание — это систематическое изучение нового препарата на людях (пациентах или здоровых добровольцах) до его выхода на рынок. Клинические испытания позволяют понять эффективность нового препарата на людях, наличие у него токсических побочных эффектов, их количество и т.д. Как в Китае, так и в других странах клинические испытания являются первым шагом в разработке нового препарата. Как в Китае, так и в других странах, все новые лекарственные средства должны пройти клинические испытания, прежде чем они поступят на рынок. Клинические испытания имеют решающее значение для обеспечения безопасности применения новых лекарственных средств после их выхода на рынок. Клинические испытания новых лекарственных средств подразделяются на фазы I, II, III и IV. (1) I фаза клинических испытаний заключается в наблюдении за безопасностью и фармакокинетикой препарата, его переносимостью человеком, метаболизмом в организме человека, в завершение — в определении максимальной переносимости препарата человеком, из которой выбирается количество, рекомендуемое для второй фазы, это количество дается пациенту вместе с количеством лечения, поскольку токсичность препарата и метаболизм позволяют наблюдать за этим процессом, поэтому его необходимо проводить в организме здорового человека. (2) II фаза клинических испытаний — это этап предварительной оценки терапевтического эффекта. Проводится предварительная оценка эффективности и безопасности нового препарата, которая служит основой для разработки III фазы клинических испытаний и определения режима дозирования для приема. Возьмем, к примеру, разработку нового антидотного препарата для лечения артрита. В ходе клинического исследования II фазы будет определена эффективность препарата для снятия боли у пациентов с артритом, а также будет определена частота побочных эффектов при применении различных доз, чтобы определить дозу, при которой боль снимается в достаточной степени, а побочные эффекты сводятся к минимуму. (3) Фаза Ⅲ клинических испытаний после фазы Ⅱ клинических испытаний на эффективность и безопасность определения, расширения заболевания, расширения количества людей, наблюдения, после трех фаз основных после экспертной оценки этот препарат может быть выведен на рынок. (4) Фаза Ⅳ клинических испытаний Фаза Ⅳ клинических испытаний препарата не является новым препаратом, а была включена в перечень лекарственных средств, находится в перечне более широкого спектра долгосрочного практического применения для продолжения изучения эффективности и побочных реакций. Из приведенного выше введения видно, что в клинические исследования для отбора пациентов в клинику действительно попадают препараты, безопасность и эффективность которых проверены. Поэтому клинические исследования проводятся исходя из того, что они не вредят интересам пациента, но могут принести ему пользу, и перед применением нового препарата врач объясняет пациенту возможную эффективность применяемого нового препарата и побочные эффекты, меры воздействия на пациента, чтобы получить его письменное согласие. Пациенты допускаются к участию в испытании нового препарата при наличии показаний, что полезно как для лечения, так и для разработки и исследования новых лекарственных средств. Национальная сеть по лечению рака (NCCN), организация по разработке клинических рекомендаций в США, в своих руководствах четко указывает, что «наилучшим лечением для пациентов является участие в клиническом исследовании». В своей клинической работе мы убедились, что многие пациенты «боятся клинических испытаний», когда слышат о них, в то время как они очень рады тем медицинским препаратам, которые рекламируются в прессе и СМИ как лекарства, но на самом деле не имеют даже регистрационного номера. На самом деле любой препарат, прошедший клинические испытания, гораздо безопаснее, чем разрекламированные «лекарства». Часто можно наблюдать, как новые лекарственные средства, прошедшие клинические испытания, одно за другим поступают в продажу, а разрекламированные препараты, такие как «Горечавка», «Золотая горькая тыква», «Гликолипиды» и т.п., — это множество других «лекарств», ставших популярными. Такие разрекламированные препараты, как «Горькая», «Золотая горькая тыква», «Гликолипиды» и т.д., в конце концов были признаны поддельными и изъяты из продажи, многие пациенты поплатились за это жизнью, но никто не взял на себя ответственность за их жизнь. Пациенты, принимавшие участие в клинических исследованиях, охотно делают это снова не только потому, что это безопасно, но и потому, что они могут своевременно обратиться к своему врачу, как к штатному, с какими бы проблемами они ни столкнулись, и поэтому большинство пациентов после исследования подружились со своими врачами. Кроме того, будучи участником клинического исследования, они могут бесплатно проходить обследования и получать новые лекарства, что позволяет им экономить значительные средства на медицинских расходах. Чем не повод для радости?