В последние годы появилась новая причина для поездки в Гонконг, помимо путешествий и шопинга, — это вакцинация против рака шейки матки (ВПЧ). На различных форумах появляется все больше и больше вопросов о поездке в Гонконг для вакцинации, и даже энтузиасты, побывавшие в Гонконге, делятся своим опытом и тем, что нужно отметить о поездке в Гонконг для вакцинации в Интернете, что получило множество положительных комментариев. Многие «белые воротнички» используют свои деловые поездки в Гонконг для вакцинации. Перед лицом этой сильной модной тенденции многие медицинские учреждения в Гонконге увидели возможности для бизнеса и разместили рекламу в Интернете, чтобы привлечь клиентов, а некоторые частные больницы на материке также услышали ветер и зашевелились, заявляя, что их вакцины были привезены из Гонконга и могут быть введены у порога.
Рынок вакцин против ВПЧ переживает небывалый бум. Однако за этим взрывом стоит множество вопросов: Является ли вакцина против ВПЧ обязательной? Подходит ли она для женщин любого возраста? Эффективна ли вакцинация на всю жизнь? Почему такая хорошая вакцина задерживается в Китае?
ВПЧ и вакцина против ВПЧ
ВПЧ (вирус папилломы человека), китайское название вируса папилломы человека, передается в основном половым путем и может попасть в половые органы, рот или горло во время полового акта или орального секса. Выявлено около 170 типов ВПЧ, и примерно 30-40 из них передаются половым путем на гениталии и окружающую кожу. Исследования показали, что 99,7% случаев рака шейки матки вызваны инфекцией ВПЧ, причем риск для здоровья варьируется в зависимости от типа вируса.
Некоторые типы ВПЧ могут вызывать генитальные бородавки, а некоторые типы ВПЧ связаны с клеточным канцерогенезом. hpv-инфекция может вызывать рак шейки матки, как многие уже знают. И действительно, эти вирусы могут вызывать и другие относительно редкие виды рака, такие как рак вульвы, пениса, горла, легких, пищевода и анального канала, и это лишь некоторые из них.
У большинства людей, заразившихся ВПЧ, практически нет симптомов, и они не проявляют легко узнаваемых признаков, таких как лихорадка или локализованные покраснения и отеки. Большинство инфекций ВПЧ также проходят сами по себе. ВПЧ — самое распространенное заболевание, передающееся половым путем, и заражение ВПЧ неизбежно в течение всей жизни, если человек ведет активную половую жизнь. ВПЧ-инфекция настолько распространена и настолько незаметна, что вакцины играют особенно важную роль в профилактике риска.
В настоящее время в мире используются две вакцины против ВПЧ, одна из которых — четырехвалентная вакцина, разработанная компанией Merck Sharp & Dohme под торговым названием «Гардасил». Она может использоваться против ВПЧ типов 16, 18, 6 и 11. Другая вакцина — бивалентная вакцина Cervarix, разработанная компанией GlaxoSmithKline (GSK), которая направлена только против инфекций ВПЧ16 и ВПЧ18. Хотя нынешняя вакцина не охватывает все подтипы вируса ВПЧ, 70% случаев рака шейки матки связаны с ВПЧ16 и ВПЧ18, в то время как ВПЧ6 и ВПЧ11 могут быть тесно связаны с появлением бородавок, таких как кондилома акумината. Разница между этими двумя вакцинами заключается в том, что первая может использоваться не только для женщин, но и для мужчин.
Вакцинация против ВПЧ, о чем я должен знать?
Вакцина против ВПЧ была одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в июне 2006 года, что сделало ее первой в мире вакциной для профилактики рака. За 8 лет, прошедших с момента ее появления, возникло множество вопросов о необходимости вакцинации, возрасте вакцинации, безопасности и т.д. Ниже приводится краткое объяснение некоторых вопросов на основе рекомендаций, опубликованных Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC), Американской коллегией акушеров и гинекологов (ACOG), Международной федерацией гинекологии и акушерства (FIGO), Американской академией педиатрии (AAP) и Гонконгским противораковым обществом.
1. Необходимо ли делать прививку от ВПЧ?
Вакцинация против ВПЧ является важным средством профилактики рака шейки матки для женщин. Большинство людей заражаются ВПЧ в течение жизни при половых контактах. Хотя большинство инфекций не требуют лечения, у некоторых женщин ВПЧ может вызвать изменения в шейке матки, которые, в свою очередь, могут перерасти в рак шейки матки спустя годы, а также потенциально вызвать генитальные бородавки как у мужчин, так и у женщин. Использование вакцин против ВПЧ помогло снизить заболеваемость раком шейки матки в нескольких странах мира, но необходимость вакцинации против ВПЧ для отдельных людей также зависит от таких факторов, как возраст и наличие или отсутствие инфекции. Стоит также отметить, что вакцина против ВПЧ не предотвращает все типы ВПЧ-инфекций.
2. Когда наиболее подходящее время для вакцинации против ВПЧ?
Принято считать, что предпочтительной группой для вакцинации являются женщины-подростки, и лучше всего пройти вакцинацию до начала половой жизни. Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) рекомендует вакцинировать всех женщин в возрасте от 9 до 26 лет, в то время как мужчинам и женщинам старше 26 лет вакцинация не требуется. Комитет по практике иммунизации CDC (ACIP) рекомендует проводить вакцинацию в возрасте 11 или 12 лет, а женщинам в возрасте 13-26 лет, ведущим активную половую жизнь, можно сделать дополнительную прививку. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует вакцинацию для детей 9-12 лет. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило вакцину против ВПЧ для возраста 9-26 лет. В целом, рекомендуемый возраст иммунизации различается в разных организациях из-за различий в странах и регионах и возраста первого полового акта.
3. Могу ли я пройти вакцинацию, если мне больше 26 лет?
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) не рекомендуют делать прививку от ВПЧ людям старше 26 лет. Основная причина заключается не в том, что вакцинация против ВПЧ не работает у людей старше 26 лет, а в недостатке исследований на данном этапе. Предыдущие исследования были сосредоточены на подростках, и исследования показали, что вакцина против ВПЧ является защитной в этих группах населения. Для взрослых старше 26 лет не хватает убедительных исследований. Гонконгское противораковое общество считает, что если вакцинацию можно проводить и в возрасте старше 26 лет, то даже если ВПЧ-инфекция уже присутствует, заражение всеми подтипами, соответствующими вакцине, происходит редко. В целом, делать или не делать прививку в возрасте старше 26 лет зависит в основном от собственной сексуальной жизни, и если человек еще не живет половой жизнью, он может пройти вакцинацию; для тех, кто женат или имеет постоянного сексуального партнера, вакцинация не имеет большого значения.
4. Можно ли беременным женщинам делать прививку от ВПЧ?
Вакцина против ВПЧ является инактивированной вакциной и теоретически не оказывает негативного влияния на беременность. Современные исследования также не выявили неблагоприятного воздействия вакцины на беременных женщин и плод, однако руководства разных стран рекомендуют не проводить вакцинацию беременных женщин, а если после вакцинации обнаруживается беременность, последующую вакцинацию следует прекратить, а введение других доз продолжить после родов. А женщинам, планирующим беременность в Гонконге, рекомендуется начинать беременность через месяц после полной вакцинации.
5. Является ли вакцинация против ВПЧ пожизненным иммунитетом?
Некоторые исследования показали, что вакцина против ВПЧ все еще обладает защитным эффектом через 4-5 лет после вакцинации, но, в конце концов, по сравнению с другими вакцинами, эта вакцина находится на рынке относительно недолго, всего 8 лет, и ее долгосрочная эффективность должна быть подтверждена длительным наблюдением и дальнейшими исследованиями. Однако важно отметить, что даже женщины, получившие вакцину против ВПЧ, не защищены от всех типов ВПЧ, вызывающих рак шейки матки. Поэтому замужние или сексуально активные женщины должны также регулярно сдавать мазок из шейки матки, чтобы как можно раньше выявить рак шейки матки и предраковые состояния.
6. Нужно ли мне пройти тестирование на ВПЧ-инфекцию перед вакцинацией?
Некоторые люди считают, что сексуально активные женщины должны пройти тест на ВПЧ-инфекцию перед вакцинацией, чтобы уточнить, стоит ли им делать прививку. Причина в том, что вакцина предназначена для профилактики нескольких ВПЧ-инфекций, и крайне маловероятно, что женщина будет заражена несколькими ВПЧ-инфекциями одновременно. Конечно, если тест покажет, что вы действительно инфицированы всеми типами ВПЧ, которые может предотвратить вакцина, то, естественно, в вакцинации нет необходимости.
Когда вакцина против ВПЧ будет доступна в Китае?
Восемь лет назад на рынке появилась вакцина против ВПЧ — первая в мире вакцина, способная предотвратить рак. В следующем году вакцина против ВПЧ начала свой путь на рынок материкового Китая, но до сих пор он не увенчался успехом.
Согласно действующим «Мерам по управлению регистрацией лекарственных средств», импортные вакцины должны пройти клинические испытания, прежде чем они будут допущены к продаже в Китае. Другими словами, для обоих производителей вакцин, какая бы вакцина против ВПЧ ни выходила на материковый рынок, она должна сначала пройти клинические испытания.
В соответствии с установленным порядком, каждый производитель вакцин должен представить данные в Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами после завершения клинических испытаний вакцины, а Центр оценки лекарств организует экспертов для проверки данных клинических испытаний. Тем, кто соответствует требованиям, будет выдано свидетельство о регистрации импортных лекарственных средств, после чего им будет разрешен импорт. Срок утверждения зависит от конкретной ситуации и обычно составляет 1-5 лет.
Утверждение вакцины против ВПЧ еще не завершено, и причиной задержки утверждения являются различные критерии определения показателей эффективности вакцины. Эффективность вакцины — это степень снижения заболеваемости (процентное снижение заболеваемости) в популяции после вакцинации по сравнению с невакцинированной популяцией, и это прямой защитный эффект, который может быть оценен клиническими конечными точками и/или разумными иммунологическими (включая серологические) суррогатами. Для новых вакцин эффективность должна оцениваться по клиническим конечным точкам, поскольку корреляция между клинической эффективностью и иммунологическими показателями окончательно не доказана, однако следует изучать любые показатели иммунного ответа, связанные с защитой (например, титры специфических антител, связанные с защитой), и клиническую защиту.
По данным Управления по контролю за продуктами и лекарствами Китая, эффективность вакцины измеряется количеством случаев развития рака или поражения эпителия шейки матки. Однако интервал от вирусной инфекции до предраковых поражений и опухолей может занимать более 10 лет или даже больше, что вызывает большие трудности при проведении клинических исследований. Однако в последние годы в научных кругах все чаще высказывается мнение, что персистирующая инфекция должна использоваться в качестве показателя эффективности вакцины. Другими словами, если вакцина может снизить частоту персистирующей инфекции, то можно сделать вывод, что она может снизить риск развития рака. 1 апреля 2014 года ВОЗ опубликовала отчет экспертной группы о первичных конечных точках в профилактических испытаниях вакцины против ВПЧ, в котором рекомендуется использовать персистирующую инфекцию ВПЧ в шейке матки или анусе в течение более или равном 6 месяцам в качестве альтернативного показателя конечной точки в клинических испытаниях для оценки эффективности вакцины.
После того, как новая метрика оценки будет принята Центром экспертизы лекарственных средств, процесс вывода вакцины на рынок существенно ускорится. Однако, если Центр оценки лекарств не изменит существующие критерии, принимая во внимание такие факторы локализации, как национальная этническая принадлежность, привычки приема лекарств и толерантность к лекарственным рискам, а также фактор высокого риска вакцины как особого препарата, процесс вывода вакцины против ВПЧ на рынок на материке все равно будет долгим.
Кроме того, безопасность вакцины и высокая цена вакцины также могут быть факторами, препятствующими продвижению вакцины против ВПЧ на рынке Китая. Вакцинация против ВПЧ может вызвать некоторые побочные реакции, такие как локальное покраснение и боль, а также системные симптомы, такие как лихорадка, головокружение и тошнота. Некоторые люди также считают, что вакцина против ВПЧ находится в разработке всего 8 лет, что является недостаточным сроком, чтобы доказать ее безопасность. В частности, новость в июле 2013 года о том, что более 30 японских женщин испытывали боли по всему телу после введения вакцины против ВПЧ и что их состояние не улучшилось после лечения, еще больше усилила опасения по поводу безопасности вакцины. Это также может быть одним из факторов, почему Китай довольно осторожно относится к процессу утверждения вакцины. Помимо безопасности, высокая цена вакцины против ВПЧ не по карману среднему человеку. В настоящее время одна прививка от ВПЧ в Гонконге стоит около 1 000 юаней, а полная вакцинация — 3 000 юаней. Люди, которые могут позволить себе нынешнюю цену на эту вакцину, часто не являются теми, кто нуждается в ней больше всего. Те, кто никогда не делает биопсию шейки матки или приезжает из районов с плохими санитарными условиями, — это те, кто действительно нуждается в вакцине. Поэтому считается, что даже если вакцина будет выпущена, она может оказаться не очень эффективной в борьбе с заболеваемостью раком шейки матки в Китае.
В заключение хочу сказать, что важно не следовать тенденции вакцинации, а делать это в соответствии с собственной ситуацией, и, пожалуйста, перед вакцинацией изучите пригодность, безопасность и эффективность вакцины. Я также хотел бы сказать, что одни только вакцины не помогут предотвратить все болезни.