SOF/VEL (софосбувир/велпатасвир), пан-генотипический коктейль для лечения гепатита С, разрабатываемый компанией Gilead, недавно получил хорошие новости на американском регуляторном фронте: FDA предоставило коктейлю статус приоритетного рассмотрения для всех шести генотипов гепатита С. Период рассмотрения будет сокращен с обычных 10 месяцев до шести месяцев. Ожидается, что этот пан-генотипический коктейль против гепатита С будет выпущен раньше на благо сообщества больных гепатитом С в США. Ду Нин, Центр интегративного лечения и исследования заболеваний печени, Госпиталь 302 PLA SOF/VEL — это одноразовый ежедневный пан-генотипический коктейль против гепатита С, разработанный для лечения пациентов со всеми шестью генотипами (GT-1,-2,-3,-4,-5,-6) гепатита С. Коктейль состоит из продаваемого компанией Gilead препарата от гепатита С Sovaldi (софосбувир) и другого противовирусного препарата — велпатасвира. Из них софосбувир является нуклеозидным аналоговым ингибитором полимеразы, а велпатасвир — пан-генотипическим ингибитором NS5A. Компания Gilead подала заявку на новое лекарственное средство (NDA) для SOF/VEL, пан-генотипического коктейля против гепатита С, в FDA 28 октября 2015 года, и FDA назначила целевую дату по Закону о сборе с пользователей рецептурных препаратов (PDUFA) на 28 июня 2016 года. Ранее FDA также предоставило SOF/VEL статус прорывного препарата для лечения всех шести генотипов гепатита С. Кроме того, в ЕС EMA официально приняла заявку на получение разрешения на продажу (MAA) для SOF/VEL в декабре 2015 года. Подача регуляторной заявки на SOF/VEL основана на положительных данных четырех клинических исследований III фазы ASTRAL, в которых оценивалась эффективность и безопасность SOF/VEL во всех шести генотипах (GT-1,-2,-3,-4,-5,-6) популяции больных гепатитом С. Полученные данные показали, что коктейль эффективен при всех шести генотипах гепатита С, включая больных с компенсированным и декомпенсированным циррозом. В ходе исследования 1035 пациентов с пангенотипическим гепатитом С достигли 98% излечения после 12 недель приема препарата. SOF/VEL: значительно упростит клиническое лечение гепатита С и устранит необходимость тестирования на генотипы гепатита С SOF/VEL знаменует собой значительный прогресс в клиническом лечении гепатита С как первый пангенотипический коктейль против гепатита С, состоящий из двух пангенотипических антивирусных препаратов прямого действия (DAA). В США наиболее распространенным типом гепатита С является генотип 1; однако во всем мире более половины всех пациентов с гепатитом С имеют другие генотипы гепатита С. Несмотря на зрелость клинического лечения гепатита С, по-прежнему существует острая необходимость в простом и эффективном пангенотипическом препарате для лечения гепатита С для многих пациентов, особенно для пациентов с крайне трудно поддающимся лечению генотипом 3 ВГС. SOF/VEL, первый пан-генотипический коктейль для лечения гепатита С, прекрасно дополнит текущие активы компании Gilead по лечению гепатита С (Sovaldi и Harvoni) и обеспечит высокие показатели клинического излечения, обещая упростить лечение гепатита С и, что более важно, надеясь устранить необходимость тестирования пациентов на генотип гепатита С. Промышленный прогноз: SOF/VEL станет самым продаваемым коктейлем против гепатита С в истории Промышленность также очень позитивно оценивает коммерческие перспективы SOF/VEL, полагая, что после запуска этот пан-генотипический коктейль против гепатита С станет еще одним важным продуктом в портфеле препаратов против гепатита С компании Gilead и, вероятно, станет самым продаваемым препаратом против гепатита С всех времен. В настоящее время в активах Gilead по лечению гепатита С есть 2 препарата — Sovaldi и Harvoni, которые в настоящее время являются основным источником дохода компании. В первых трех кварталах 2015 года на эти два препарата пришлось более 60% от общего дохода компании Gilead, причем только на Harvoni пришлось 40% продаж компании Gilead. Харвони» (Harvoni), который сам по себе является усовершенствованным вариантом «Совальди», был запущен в октябре 2014 года, а его совокупный объем продаж составляет 12,6 млрд. долларов США, в то время как «Совальди» (софосбувир) был приобретен компанией Gilead после покупки Pharmasset за 11 млрд. долларов США в 2011 году и в настоящее время является основным активным фармацевтическим ингредиентом в активах Gilead по лечению гепатита С. Беспрецедентный успех препаратов Sovaldi и Harvoni помог компании Gilead стать абсолютным доминирующим игроком в области лечения гепатита С. Несмотря на то, что в декабре 2014 года конкурирующая компания AbbVie выпустила еще один коктейль для лечения гепатита С, франшиза Gilead по лечению гепатита С по-прежнему занимает большую часть рынка и продолжает контролировать более 85% рынка. Однако франшиза Gilead по лечению гепатита С все еще находится под значительным давлением на рынке. Последние данные свидетельствуют о том, что темпы роста объемов рецептурных назначений для франшизы Gilead по гепатиту С замедляются, и можно с уверенностью предположить, что она вступает в период зрелости. Однако снижение продаж франшиз по гепатиту С окажет прямое негативное влияние на поток доходов компании, создавая чрезвычайную жажду новых препаратов для лечения гепатита С. Справедливо будет сказать, что запуск SOF/VEL произойдет в нужное время.