Формула и спецификация: Инъекция: 100 мг (4 мл)/флакон
Показания: Первая линия лечения пациентов с метастатической или нерезектабельной рецидивирующей плоскоклеточной карциномой головы и шеи, опухоли которых экспрессируют PD-L1 (композитный положительный балл ≥ 20) по данным хорошо проверенного анализа.
Баллы за соответствующее дозирование.
1. показания к применению пабролизумаба в первой линии при рецидивирующей/метастатической плоскоклеточной карциноме головы и шеи основаны на результатах глобального клинического исследования III фазы KEYNOTE-048. Пабролизумаб назначается в фиксированной дозе 200 мг путем внутривенной инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или появления непереносимой токсичности. Режим монотерапии пабролизумабом был одобрен Государственным управлением по контролю за лекарствами Китая и FDA, а режим комбинированной химиотерапии пабролизумабом был одобрен FDA США.
2. если пациент клинически стабилен, продолжение лечения данным препаратом может быть рассмотрено до подтверждения прогрессирования заболевания, даже если имеются предварительные доказательства прогрессирования заболевания, на основании суждения об общей клинической пользе. В зависимости от безопасности и переносимости конкретного пациента может потребоваться приостановка или прекращение дозирования, при этом не рекомендуется увеличивать или уменьшать дозу.
3. Основными побочными реакциями являются усталость, зуд, диарея и кожная сыпь. Побочные реакции, связанные с иммунитетом, включая тяжелые и смертельные случаи, могут возникать у пациентов, получающих лечение паблизумабом. Побочные реакции, связанные с иммунитетом, могут возникать одновременно в нескольких системах органов, поэтому для определения причины или исключения других причин требуется адекватная оценка предполагаемых случаев. В зависимости от тяжести побочной реакции следует временно прекратить прием пабролизумаба и назначить глюкокортикоидную терапию. Когда побочные реакции, связанные с иммунитетом, улучшатся до степени ≤ 1, следует сократить дозу глюкокортикоидов в течение как минимум одного месяца до их отмены. В случае возникновения побочных реакций, связанных с иммунитетом, которые невозможно контролировать глюкокортикоидами, можно рассмотреть возможность применения других системных иммуносупрессивных средств. Если побочные реакции остаются на уровне ≤ 1 класса, а доза глюкокортикоидов была снижена до ≤ 10 мг преднизона или эквивалента, лечение пабролизумабом может быть возобновлено в течение 12 недель после приема последней дозы пабролизумаба. При любых рецидивирующих побочных реакциях 3 класса, связанных с иммунитетом, и любых побочных реакциях 4 класса, связанных с иммунитетом, паболизумаб должен быть отменен навсегда.
4. Пациенты с легкими и умеренными инфузионными реакциями могут продолжать получать паболизумаб под тщательным наблюдением, при этом можно рассмотреть вопрос о профилактике жаропонижающими противовоспалительными препаратами и антигистаминными средствами. При тяжелых инфузионных реакциях необходимо прекратить инфузию и навсегда отменить прием пабролизумаба.
5. применение во время беременности может нанести вред плоду и не должно применяться во время беременности, если этого не требует клиническое состояние беременной женщины. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать высокоэффективный метод контрацепции во время приема препарата и продолжать контрацепцию в течение четырех месяцев после приема последней дозы. Риск для новорожденного не может быть исключен, поэтому при принятии решения следует взвесить пользу грудного вскармливания для плода и пользу лечения данным препаратом для пациентки.
6. безопасность и эффективность данного препарата для детей младше 18 лет не установлены, а для пожилых людей корректировка дозы не требуется.
7. Для пациентов с легкой печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется, а исследования данного препарата у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью не проводились.
8. избегайте применения системных глюкокортикоидов или других иммуносупрессивных средств до применения данного препарата.