Состав и характеристики: Инъекция: 40 мг (4 мл)/бутылка, 100 мг (10 мл)/бутылка
Показания: Данный препарат показан для лечения пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи, у которых развивается прогрессирование заболевания во время или после лечения платиносодержащими схемами и опухоли которых положительны по экспрессии PD-L1 (определяется как ≥1% опухолевых клеток, экспрессирующих PD-L1).
Ключевые моменты для правильного дозирования.
1. рекомендуемый режим дозирования для пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи, у которых прогрессирует заболевание во время или после лечения платиносодержащими препаратами и опухоли которых положительны по экспрессии PD-L1 (определяется как ≥1% опухолевых клеток, экспрессирующих PD-L1), составляет 3 мг/кг или фиксированную дозу 240 мг, вводимую внутривенно в течение 30 минут каждые 2 недели до прогрессирования заболевания или появления непереносимой токсичности. Допустимая токсичность. Лечение данным препаратом следует продолжать до тех пор, пока наблюдается клиническая польза, до тех пор, пока пациент не перестанет его переносить. Возможно, могут наблюдаться нетипичные реакции. Если клинические симптомы пациента стабильны или продолжают уменьшаться, даже при наличии предварительных признаков прогрессирования заболевания, можно рассмотреть возможность продолжения лечения данным препаратом до подтверждения прогрессирования заболевания на основании суждения об общей клинической пользе. В зависимости от безопасности и переносимости конкретного пациента может потребоваться приостановка или прекращение дозирования, при этом не рекомендуется увеличивать или уменьшать дозу.
2. навулизумаб может вызывать побочные реакции, связанные с иммунитетом, поэтому необходимо продолжать наблюдение за пациентом (по крайней мере, до истечения 5 месяцев после приема последней дозы), поскольку побочные реакции могут возникнуть во время или в любое время после прекращения терапии навулизумабом. При подозрении на побочные реакции, связанные с иммунитетом, необходимо провести адекватную оценку для подтверждения этиологии или исключения других этиологий. В зависимости от тяжести побочной реакции лечение набуметамабом следует приостановить и назначить глюкокортикоиды. Если побочные реакции лечатся с помощью иммуносупрессивной терапии глюкокортикоидами, то после улучшения симптомов требуется сокращение до прекращения терапии по крайней мере на 1 месяц. Быстрая отмена препарата может вызвать ухудшение или рецидив побочных реакций. Если наблюдается ухудшение или отсутствие улучшения, несмотря на применение глюкокортикоидов, следует добавить неглюкокортикоидную иммуносупрессивную терапию. Лечение навулизумабом не следует возобновлять, пока пациент получает иммуносупрессивные дозы глюкокортикостероидов или других иммуносупрессивных средств. Для профилактики оппортунистических инфекций у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, следует использовать профилактические антибиотики. В случае любых тяжелых, рецидивирующих побочных реакций, связанных с иммунитетом, и любых угрожающих жизни побочных реакций, связанных с иммунитетом, терапия набуметинумабом должна быть навсегда прекращена.
3. пациенты, у которых развиваются инфузионные реакции легкой и средней степени тяжести, должны находиться под тщательным наблюдением во время приема набуметаба и получать профилактическое лечение в соответствии с рекомендациями по лечению инфузионных реакций. Если возникают тяжелые или угрожающие жизни инфузионные реакции, терапию набумабом необходимо прекратить и назначить соответствующее медикаментозное лечение.
4. существует риск передачи набуметумаба через мать развивающемуся плоду. Применение набуглиумаба во время беременности у женщин детородного возраста, не использующих эффективные средства контрацепции, не рекомендуется, если только клиническая польза не перевешивает потенциальный риск. После последнего применения набуметумаба необходимо использовать эффективную контрацепцию в течение как минимум 5 месяцев. Нельзя исключить риск для новорожденного/ребенка, и решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения набумабом должно приниматься после рассмотрения преимуществ грудного вскармливания для ребенка и преимуществ лечения для женщины.
5. Безопасность и эффективность данного препарата для детей младше 18 лет не установлена, а для пожилых людей корректировка дозы не требуется.
6. Для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Данные по пациентам с тяжелой почечной недостаточностью ограничены. Для пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Исследования у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились, поэтому данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой (общий билирубин > 3 раз ULN) печеночной недостаточностью.
7. до начала терапии набуметинумабом следует избегать применения системных глюкокортикоидов и других иммуносупрессивных средств на начальном этапе.