Формула и спецификация: Таблетки: 100 мг, 150 мг
Показания.
1. поддерживающее лечение взрослых пациентов с распространенным эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичной брюшины, несущих герминальные или соматические мутации BRCA после достижения полной или частичной ремиссии в результате первой линии платиносодержащей химиотерапии.
2. поддерживающая терапия взрослых пациентов с чувствительным к платине рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичной брюшины после полной или частичной ремиссии в результате платиносодержащей химиотерапии.
3. поддерживающая терапия в комбинации с бевацизумабом после полной или частичной ремиссии после первой линии платиносодержащей химиотерапии у взрослых пациентов с распространенным эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичной брюшины в сочетании с положительным дефектом репарации гомологичной рекомбинации (еще не одобрено Государственным управлением по контролю за лекарственными средствами).
4. лечение взрослых пациентов с распространенным раком яичников, несущих герминальную мутацию BRCA, которые прошли три или более линий химиотерапии (еще не одобрено Государственным управлением по контролю за лекарствами).
Ключевые моменты для рационального дозирования.
1. показания к применению олапариба в комбинации с бевацизумабом для поддерживающей терапии первой линии основаны на результатах исследования III фазы PAOLA-1; показания к применению олапариба для лечения рака яичников задней линии основаны на результатах исследования III фазы SOLO-3. Вышеперечисленные показания были одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, но еще не утверждены Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами, и могут быть рассмотрены при адекватном общении с пациентами.
2. Рекомендуемая доза составляет 300 мг/доза два раза в день для нормальных взрослых, т.е. общая суточная доза 600 мг. Лечение этим препаратом следует начинать в течение 8 недель после окончания платиносодержащей химиотерапии. Рекомендуемая продолжительность терапии: Поддерживающая терапия первой линии при распространенном раке яичников с мутациями BRCA может продолжаться до прогрессирования заболевания или появления непереносимых токсических эффектов, или до завершения 2 лет терапии. 2 года терапии должны быть прекращены у пациентов в полной ремиссии (без признаков опухоли на визуализации), и лечение может быть продолжено после 2 лет, если визуализация показывает наличие опухоли, и врач считает, что пациент получит дополнительную пользу от продолжения терапии. Поддерживающая терапия платиночувствительного рецидивирующего рака яичников может быть продолжена до прогрессирования заболевания или появления непереносимых токсических эффектов.
3. Таблетки следует проглатывать целиком, их нельзя разжевывать, дробить, растворять или ломать. Его можно принимать во время еды или натощак.
4. если пациент пропустил прием лекарства, нет необходимости восполнять дозу, следующая доза будет принята в обычном режиме в назначенное время и не повлияет на общую эффективность.
5. пациенты должны начинать лечение данным препаратом только после восстановления гематологической токсичности, вызванной предыдущей антинеопластической терапией (уровень гемоглобина, тромбоцитов и нейтрофилов должен быть восстановлен до ≤ 1 класса по CTCAE). Анализ цельных клеток крови рекомендуется проводить на исходном уровне в течение первых 12 месяцев лечения, затем следует ежемесячный мониторинг, а в дальнейшем — регулярный мониторинг клинически значимых изменений параметров, происходящих в ходе лечения.
6. Наиболее распространенными видами побочных реакций при приеме препарата являются анемия, тромбоцитопения, нейтропения, тошнота, рвота, диарея, инфекция верхних дыхательных путей, утомляемость, снижение аппетита, артралгия, миалгия, нарушение вкуса и головная боль.
7. Побочные реакции 3-4 степени могут быть устранены путем прекращения приема препарата. Если симптомы возвращаются к уровню ≤ 1, возобновите прием препарата в первоначальной дозе или уменьшите дозу.
8. если требуется снижение дозы, рекомендуемая доза снижается до 250 мг/доза (1 таблетка 150 мг, 1 таблетка 100 мг) дважды в день, т.е. общая суточная доза составляет 500 мг. если требуется дальнейшее снижение дозы, рекомендуемая доза снижается до 200 мг/доза (2 таблетки 100 мг) дважды в день, т.е. общая суточная доза составляет 400 мг.
9. не рекомендуется сочетать данный препарат с мощным или промежуточным ингибитором CYP3A. если необходимо сочетать с мощным ингибитором CYP3A, рекомендуется снизить дозу до 100 мг/доза дважды в день, а если необходимо сочетать с промежуточным ингибитором CYP3A, рекомендуется снизить дозу до 150 мг/доза дважды в день.