Формула и спецификация: Инъекция: 100 мг (20 мл)/бутылка
Показания: Данный препарат применяется для лечения плоскоклеточной карциномы головы и шеи: в комбинации с химиотерапией платиной и флуороурацилом для лечения первой линии рецидивирующего и/или метастатического заболевания.
Баллы за правильное использование.
1. Данный препарат должен использоваться под наблюдением врача, имеющего опыт применения антинеопластических препаратов. Необходимо тщательно следить за состоянием пациента во время и в течение 1 часа после окончания введения препарата и оснастить его реанимационным оборудованием.
2. Данный продукт следует хранить при температуре от 2 до 8°C и использовать сразу после открытия, замораживание запрещено. Хранить в недоступном для детей месте.
3. пациенты должны получить профилактику антигистаминными препаратами и/или глюкокортикоидами не менее чем за 1 час до первой капельницы данного препарата. Рекомендуется проводить такую профилактику перед каждой дозой данного препарата при последующих процедурах.
4. По всем показаниям данный препарат следует применять один раз в неделю. Начальная доза составляет 400 мг/м2 площади поверхности тела, затем еженедельно доза составляет 250 мг/м2 площади поверхности тела.
5. данный препарат следует использовать в комбинации с химиотерапевтическими препаратами на основе платины для лечения рецидивирующей и/или метастатической плоскоклеточной карциномы головы и шеи с последующим продолжением поддерживающей терапии данным препаратом до прогрессирования заболевания. Введение химиотерапевтических средств должно быть начато через 1 час после окончания капельного введения данного препарата.
6. Клиническая польза была подтверждена по всем конечным точкам эффективности, независимо от статуса экспрессии EGFR. Нет доказательств того, что тестирование на соответствующие маркеры, такие как экспрессия EGFR, предсказывает эффективность данного препарата у пациентов с плоскоклеточной карциномой головы и шеи.
7. глобальное исследование (EXTREME) — это многоцентровое исследование III фазы, включающее 442 пациента с местнорецидивирующей и/или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи. Китайское исследование (CHANGE2) представляло собой исследование III фазы эффективности и безопасности лечения первой линии у китайских пациентов с рецидивирующей и/или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи. Результаты эффективности CHANGE2 соответствовали результатам EXTREME.
8. Данный препарат можно вводить внутривенно с помощью инфузионного насоса, гравитационной капельницы или шприцевого насоса. Первую дозу следует вводить медленно со скоростью капельницы не более 5 мг/мин. Рекомендуемая продолжительность капельницы составляет 120 минут, а последующие еженедельные дозы следует вводить в течение 60 минут со скоростью капельницы не более 10 мг/мин.
9. Основными побочными реакциями на данный препарат являются кожные реакции, которые возникают примерно у 80% или более, гипомагниемия примерно у более чем 10% пациентов, легкие или умеренные инфузионные реакции более чем у 10% пациентов и тяжелые инфузионные реакции более чем у 1% пациентов.
10. Опыт применения у педиатрических пациентов отсутствует, и эффективность данного препарата у пациентов младше 18 лет не установлена. Корректировка дозы у пожилых пациентов не требуется. Опыт применения препарата у пациентов старше 75 лет ограничен.
11. На фармакокинетические свойства данного препарата не влияют раса, возраст, пол, печеночный или почечный статус. На сегодняшний день этот препарат изучался только у пациентов с нормальной печеночной и почечной функцией.