Число смертей от цереброваскулярных заболеваний занимает третье место в США, ежегодно происходит около 750 000 инсультов, лечение которых обходится в 45 миллиардов долларов, а на долю окклюзионных поражений сонных артерий приходится 25% инсультов. Эпидемиологические исследования показывают, что распространенность каротидного стеноза составляет 0,5% у людей старше 60 лет, увеличиваясь до 10% у людей старше 80 лет, при этом большинство пациентов являются бессимптомными. Заболеваемость цереброваскулярными заболеваниями в Китае составляет 150-200 на 100 000 человек, из которых на ишемическую цереброваскулярную болезнь приходится 75-85%. Сюй Эрхэ, отделение неврологии, больница Сюаньву, Столичный медицинский университет Три крупных рандомизированных контролируемых клинических исследования, NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial), ECST (European Carotid Surgery Trial) и ACAS (Asmptomatic Carotid Atherosclerosis Study), показали, что каротидная эндартерэктомия (КЭА) является лучшим методом лечения каротидного стеноза по сравнению с другими препаратами. КЭА снижает риск инсульта у пациентов с симптоматическим стенозом сонных артерий со стенозом >70% и у мужчин с бессимптомным стенозом сонных артерий со стенозом >60% и является обычным методом лечения тяжелого стеноза сонных артерий. Однако эффективность КЭА зависит от техники оператора, и если периоперационная смертность превышает 6% у симптомных и 3% у бессимптомных пациентов, соответственно, лечение КЭА теряет свое значение вторичной профилактики. Многие пациенты вынуждены отказаться от хирургического лечения, поскольку не переносят общий наркоз или склонны к осложнениям или смерти из-за сопутствующих заболеваний сердца, гипоплазии легких, почечной недостаточности, а сама процедура может вызвать риск инфаркта миокарда, тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, потенциальными осложнениями также являются общий наркоз, неправильная интубация и пневмония. В исследовании ECST разрезы на шее и интраоперационные растяжения стали причиной 10% осложнений, таких как повреждение церебрального нерва, локальная гематома и инфекция. Кроме того, повреждение кожного нерва при разрезе на шее может вызвать онемение кожи шеи. Учитывая эти недостатки, КЭА не является идеальным методом лечения, и необходима более безопасная, эффективная и минимально инвазивная альтернатива. КАС не требует общей анестезии, что облегчает мониторинг изменений состояния пациента во время лечения; она менее болезненна для пациента; имеет более короткий период восстановления и является менее дорогостоящей; позволяет избежать повреждения нервов, раневой инфекции и гематомы шеи из-за рассечения сонной артерии; может одновременно лечить поражения сонной и коронарной артерий; и может снизить смертность у пациентов, находящихся в группе риска при проведении КЭА. Таким образом, предлагаются возможности лечения для пациентов, которые не подходят для лечения КЭА. Однако различные критерии включения пациентов, различные критерии излечения и осложнений, а также предвзятость наблюдателя затрудняют сравнение эффективности КАС с КЭА. Для определения того, может ли лечение КАС заменить КЭА в качестве стандартного варианта лечения, необходимы крупномасштабные клинические исследования, а также будущие усовершенствования и инновации в устройствах, методах и безопасности лечения КАС. Клинические испытания и оценка КАС] С 1996 года было опубликовано одиннадцать крупных исследований КАС, и различия и противоречия в популяциях выборки, характеристиках поражения и методах реваскуляризации затрудняют сравнение и анализ этих результатов. Однако все они сообщали об успешности >95%, интраоперационной смертности от 0,6% до 4,5%, частоте тяжелых инсультов от 0% до 4,5%, частоте легких инсультов от 0% до 6,5% и 6-месячной частоте рестеноза <5%. Исследование CAVATAS (The Carotid and Vertebral Transluminal Angioplasty Study) - это первое проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование эффективности ангиопластики (PTA) по сравнению с КЭА. В исследование было включено 504 пациента. Всего в исследование было включено 504 пациента, которые наблюдались в течение 3 лет, 20% из них было проведено стентирование. Существенной разницы в риске связанных с лечением инсультов или смертей между двумя группами не было, при этом в обеих группах 10% инсультов >7 дней или смертей в течение 30 дней после лечения и 6% инвалидизирующих инсультов или смертей в течение 30 дней после лечения в обеих группах. Предварительный анализ долгосрочной выживаемости показал отсутствие разницы в частоте возникновения ипсилатеральных физических инсультов или инсультов с потерей трудоспособности через 3 года после рандомизации на лечение. Однако частота инсульта или смерти в течение 30 дней в обеих группах в исследовании CAVATAS была значительно выше, чем сообщалось ранее, но не отличалась значительно от 7%, зарегистрированных в исследовании ECST. Частота возникновения гематомы составила 1,2% при КАС и 6,7% при КЭА. Повреждение церебрального нерва и инфаркт миокарда произошли только в группе лечения КЭА. Vitek et al. сообщили об исследовании 404 пациентов, которым проводилась каротидная ангиопластика и стентирование, при этом уровень технического успеха составил 98%, 30-дневная смертность — 1,9%, тяжелый инсульт — 0,7%, малый инсульт — 5,8% и уровень рестеноза — 5% (стеноз >50%). Частота осложнений была ниже в последних 122 случаях, пролеченных с помощью КАС, что предполагает связь с улучшением оперативного опыта, при этом частота незначительных инсультов составила 2,5%, а серьезных инсультов и смертей не было. Wholey et al. сообщили о результатах одноцентрового исследования 540 стентирований сонных артерий, показав, что общий уровень инсульта и смертности после КАС составил 3,8%. Когда в начале исследования был выбран расширяемый баллоном стент Palmaz, брадикардия и гипотензия возникли у 5,3% пациентов из-за большей боковой силы расширяемого баллоном стента, которая усиливала стимуляцию рецепторов давления, и 1,3% этих пациентов потребовалась временная кардиостимуляция и терапия вазоактивными препаратами. Частота ипсилатеральных микроинсультов составила 16% у гипотензивных пациентов по сравнению с 3% у нормотензивных пациентов. Хотя брадикардия и гипотония все еще наблюдаются при современном использовании саморасширяющихся стентов для лечения окклюзионных заболеваний сонных артерий, их частота значительно ниже, чем при использовании баллонно-расширяемых стентов, и поддержка вазоактивными препаратами требуется редко. Стенты не следует имплантировать пациентам с высоким артериальным давлением, поскольку существует риск фатального реперфузионного внутричерепного кровоизлияния в ранний период после стентирования. Сосудистая ультрасонография подтверждает, что скорость кровотока обычно увеличивается в сегменте сосуда, в который имплантирован стент. Через 12 месяцев наблюдения частота рестеноза составила 5,5%, при этом повторная ангиография требовалась, если стеноз превышал 70%, а ангиопластика — если поражение было стентировано на 75%. В течение среднего периода наблюдения 26 месяцев 3% пациентов подверглись реваскуляризации из-за рестеноза. В исследовании CARESS (Carotid Revascularization with Endarterectomy or Stenting Systems) изучалась каротидная эндартерэктомия или каротидное стентирование у одинаковой доли пациентов. В исследование было включено 2000 пациентов, по 1000 для каротидной эндартерэктомии или каротидного стентирования. Это единственное клиническое исследование, включающее пациентов с низким, средним и высоким риском. Исследователи могли использовать один или несколько стентов и дистальных защитных устройств на подготовительном этапе, а результаты всемирного регистра показали 10%-ный уровень периоперационного инсульта и смертности в центрах с менее чем 50 операциями CAS и 4%-ный уровень в центрах с более чем 300 операциями. CREST (The Carotid Revascularlzation Endarterectomy versus Stent Trial) — это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, финансируемое NIH (Национальные институты здравоохранения) и поддерживаемое корпорацией исследование эффективности КАС по сравнению с КЭА, которое продолжается в настоящее время. Симптоматические пациенты со стенозом более 70% по данным УЗИ или 50% по данным ангиографии были рандомизированы для проведения КАС или КЭА. Для того чтобы продемонстрировать значительную разницу в клинических результатах между двумя группами лечения, в исследование было включено 2500 пациентов, разделенных на две группы по 1250 человек в каждой. Всего было создано 60 лечебных центров, каждый из которых включал около 40 пациентов. Для подготовки к испытанию CREST были выбраны саморасширяющийся никель-титановый стент Acculink и устройство защиты дистального фильтра Accunet (Guident). Были ретроспективно проанализированы данные 470 пациентов, которым была проведена КАС: 30% пациентов были симптомными, из них 30% — 33% соответствовали критериям включения в исследование CREST, а 67% — не соответствовали, т.е. из 141 симптомного пациента только 47 соответствовали критериям включения в исследование CREST. Из тех, кто был исключен, 16 человек прошли каротидную атерэктомию, 9 имели контралатеральные окклюзионные поражения, 12 были старше 80 лет с сердечной недостаточностью EF <30%, а 15 имели заболевания клапанов или плановые операции по шунтированию коронарных артерий. 470 пациентов, получивших КАС, соответствовали критериям включения испытания CREST только в 9,8% случаев. Исследование SAPPHIRE (The Stenting and Angioplasty with Protection In Patients at High Risk for Endarterectomy) также является рандомизированным контролируемым исследованием эффективности КАС по сравнению с КЭА, включая группу пациентов с высокими факторами риска для хирургического лечения. 600-900 пациентов должны были быть включены в исследование SAPPHIRE для рандомизированного исследования. FDA отнесло пациентов к группе высокого риска, если у них была предыдущая эндартерэктомия для рестеноза, ипсилатеральный стеноз с контралатеральной окклюзией, предыдущая лучевая терапия или обычная эндартерэктомия. поражения, которые труднодоступны для обычной эндартерэктомии. Кроме того, пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, включая хроническую обструктивную болезнь легких FEV <1, застойную сердечную недостаточность, фракцию выброса левого желудочка <30%, нестабильную стенокардию, множественную ишемическую болезнь сердца, почечную недостаточность и возраст старше 80 лет, были отнесены к группе высокого хирургического риска. Отсутствие глубокого анализа факторов высокого риска при разработке критериев включения привело к тому, что пациенты с сочетанием нескольких причинно-следственных факторов, которые на самом деле находились в группе высокого риска, составляли лишь меньшинство всех пациентов. Другая группа пациентов высокого риска, которые должны были быть включены, например, те, кто отказался от операции, несмотря на согласие врача, составили большую часть пациентов, не включенных в исследование, поэтому исследование SAPPHIRE продвигалось медленно. 307 пациентов высокого риска были рандомизированы на КЭА или КАС с дистальными защитными устройствами. 7,3% в группе с КЭА и 4,4% в группе со стентами, а частота инфаркта миокарда составила 7,3% в группе с КЭА и 2,6% в группе со стентами.