Недавно опубликованные результаты 5-летнего наблюдения в открытом рандомизированном исследовании III фазы CLASSIC свидетельствуют о том, что адъювантная терапия капецитабином в комбинации с оксалиплатином должна рассматриваться для пациентов с операбельным раком желудка II или III стадии, перенесших радикальную гастрэктомию D2. Целью исследования было сравнить влияние адъювантной химиотерапии капецитабином в комбинации с оксалиплатином после радикальной гастрэктомии D2 при раке желудка II-III стадии по сравнению с только хирургическим вмешательством. Результаты промежуточного анализа исследования (медиана наблюдения — 34 месяца) свидетельствуют о том, что исследование достигло первичной конечной точки исследования: значительно улучшилась выживаемость без болезни (DFS) при использовании послеоперационного капецитабина в сочетании с адъювантной химиотерапией с оксалиплатином по сравнению с только хирургическим вмешательством. Дизайн исследования представлял собой рандомизированное контролируемое открытое исследование III фазы с участием 35 онкологических центров из Китая, Кореи и Тайваня. В исследование были включены пациенты с раком желудка II-IIIB стадии, перенесшие радикальную гастрэктомию D2 и рандомизированные в соотношении 1:1 для получения послеоперационного капецитабина в сочетании с оксалиплатином в рамках адъювантной химиотерапии в течение 6 месяцев (группа адъювантного лечения) или длительного наблюдения (группа наблюдения). Пациенты в группе лечения получали послеоперационную адъювантную химиотерапию по 3-недельной схеме в течение 8 циклов, при этом пациенты получали пероральный капецитабин 1000 мг/м2 дважды в день с 1 по 14 день и внутривенную инфузию оксалиплатина 130 мг/м2 в 1 день. Рандомизация исследования была стратифицирована по стране поступления и стадии заболевания, а метод был завершен с использованием метода зонной группы с заменой 4 размера. Пациенты, включенные в исследование, и исследователь были проинформированы о назначении лечения. Первичной конечной точкой исследования была 3-летняя DFS в популяции намерения к лечению. в данной статье представлен окончательный анализ после 5 лет наблюдения. Исследование зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov под регистрационным номером NCT00411229. Результаты показали, что всего было включено 1035 пациентов, 520 в адъювантной группе и 515 в группе наблюдения, с медианой времени наблюдения 62,4 месяца для популяции намерения к лечению. 139 пациентов (27%) в адъювантной группе достигли конечной точки DFS и 203 пациента (39%) в группе наблюдения. У 203 пациентов (39%) в группе наблюдения произошло событие конечной точки (стратифицированный HR=0,58, p<0,0001). По оценкам, 5-летний показатель dfs составил 68% для пациентов в группе адъювантной терапии и 53% в группе наблюдения. По данным исследования, умерли 103 (20%) пациента в группе адъювантного лечения и 141 (27%) в группе наблюдения (стратифицированный hr=0,66, p=0,0015). Что касается общей выживаемости, то расчетная 5-летняя общая выживаемость составила 78% для пациентов в группе адъювантной терапии и 69% в группе наблюдения. После завершения анализа первичных данных для этого исследования дальнейшие данные о побочных эффектах лечения не собирались.