Транскатетерная имплантация клапанов изучается уже более десяти лет, материалы и методы постепенно совершенствуются, при этом наиболее широко используется транскатетерная имплантация аортального клапана, которой лечатся около 100 000 пациентов во всем мире. Он стал эффективным методом лечения для пациентов, которым ранее не удавалось провести хирургическое лечение. Второй — имплантация легочных клапанов, которая применялась более чем в 5 000 случаев по всему миру и доказала свою простоту, надежность и безопасность в клинической практике. Также разрабатываются интервенционные устройства для лечения других заболеваний клапанов, некоторые из которых уже используются в клинической практике, например, зажим митрального клапана (всего более 7000 случаев), транскоронарная синусная аннулопластика митрального клапана и техника «клапан в клапане» после отказа искусственных клапанов сердца. Можно сказать, что здесь повсеместно наблюдается широкое разнообразие, всестороннее развитие и расцвет. В отличие от этого, развитие отечественных клапанных вмешательств идет медленно, значительно отставая от зарубежных стран, и существует огромный разрыв от исследования материалов до методов их применения. 1. создан целый комплекс процессов для обработки материалов клапанов, наложения швов на клапаны и проверки их работоспособности. Сначала мы провели детальный анализ прикладной анатомии четырех областей клапана у экспериментальных животных и разработали полный комплект оборудования для резки материала клапана, что дало идеи для крупномасштабного производства клапанов. Во-вторых, что касается обработки материала клапана, мы сотрудничали с лабораториями биомеханики ряда известных университетов Китая, чтобы разработать новые концепции в области забора биологического материала клапана, обработки материала клапана и тестирования функции клапана, и в основном освоили целый набор методов обработки клапана, и сосредоточились на ключевых технологиях, как сшивать клапан, как складывать клапан для удобства доставки, и как продлить срок службы клапана. Первые разработанные клапанные стенты получили удовлетворительные данные как по результатам усталостных испытаний in vitro, так и экспериментальных исследований in vivo на животных. Первый биологический клапанный стент был имплантирован животным в октябре 2007 года и к настоящему времени достиг 6-летнего возраста, а последние наблюдения подтвердили хорошую функцию клапана. 2. созданы новая животная модель недостаточности легочного клапана, артериальная модель недостаточности трехстворчатого клапана и животная модель острой и хронической недостаточности аортального клапана, обеспечивающие новые экспериментальные методы для изучения интервенционных устройств для лечения вальвулярных заболеваний. Все созданные модели животных были получены интервенционными методами, процесс создания моделей был простым, а результаты — наглядными. Прямой трубчатый стент был имплантирован в легочный клапан, а легочный клапан был вдавлен в стенку сосуда для создания животной модели недостаточности легочного клапана. Створка аортального клапана была разорвана с помощью направляющей проволоки через створку и баллонной дилатации для создания животной модели недостаточности аортального клапана. Кроме того, для создания животной модели недостаточности трехстворчатого клапана сухожильные шнуры трехстворчатого клапана также перетягивали методом зажима. 3. проведена разработка новой системы клапанных стентов и соответствующие экспериментальные исследования на животных. На ранних стадиях мы рассматривали возможность имплантации стента клапана в правой системе сердца из-за относительно низкого давления и начали с имплантации стента легочного клапана. Ранняя разработка «виноградоподобного» саморасширяющегося стента для легочной артерии, который можно было имплантировать через сосудистый путь и путем прокола стенки правого желудочка, дала удовлетворительные экспериментальные результаты, а разработанный клапанный стент был принят в качестве изображения обложки журнала и получил национальный патент на изобретение. Также был разработан расширенный баллоном стент легочного клапана, и также были получены удовлетворительные экспериментальные результаты. После завершения экспериментов на животных по имплантации стента легочного клапана мы провели экспериментальные исследования по имплантации стента трехстворчатого клапана с использованием двухдискового стента трехстворчатого клапана в форме «песочных часов» и провели экспериментальные исследования на животных. Это новое устройство клапанного стента получило признание коллег в стране и за рубежом, и не только был выдан национальный патент на изобретение, но и изображения стента были приведены ведущими зарубежными экспертами на нескольких конференциях как относительно новое исследование прогресса в области исследования клапанных стентов. Мы также посвятили значительные усилия изучению стентов аортального клапана, на ранней стадии разработав клапанную аорту в форме буквы «W» и успешно проведя экспериментальные исследования на животных. Позже мы разработали саморасширяющийся стент с клапаном, похожий на гантель, который можно имплантировать через относительно небольшой нож и регулировать его положение. За последние три года в сотрудничестве с компанией LOPE мы разработали саморасширяющийся аортальный стент с клапаном, который взял некоторые элементы зарубежных клапанных стентов и сделал несколько смелых улучшений, и в настоящее время проходит крупномасштабные испытания на животных с многообещающими ранними результатами. В тот же период мы также провели экспериментальные исследования на животных по использованию расширяемых баллонами аортальных стентов, которые дали более удовлетворительные результаты, и за подопытными животными ведется наблюдение. Эти данные, безусловно, обеспечат экспериментальную основу для клинического применения отечественных стентов для аортального клапана. 4. Некоторые новые интервенционные методы лечения заболеваний клапанов были подтверждены экспериментами. Мы впервые предложили новую идею вторичной имплантации с наложением клапанного стента для решения проблемы отказа протеза клапана и усталости металла. Было продемонстрировано, что вторичная имплантация транскатетерного протеза клапана станет предпочтительным методом решения проблемы биологической недостаточности клапана и усталости металла безопасным и осуществимым способом. Этот метод широко используется в клинической практике зарубежными коллегами. В последние годы, благодаря обширным экспериментальным исследованиям на животных, мы предложили имплантацию вентильного стента над коронарным отверстием в экстренной ситуации как новый метод спасительного лечения тяжелых острых повреждений при расслоении аорты, а также для пожилых людей с очень высоким риском заболевания аортального клапана. В последние несколько лет транскатетерная имплантация аортального клапана применялась в нескольких кардиологических центрах Китая спорадически, хотя эта инициатива стимулировала участие коллег-специалистов в области сердечно-сосудистых заболеваний в Китае и сократила отставание от зарубежных стран. Однако, по мнению автора, маловероятно, что эта технология будет широко внедряться в Китае в ближайшей перспективе, поскольку проблема легализации использования импортных клапанных стент-систем в Китае еще не решена, а высокая стоимость медицинского обслуживания сильно ограничивает развитие этой технологии в стране. Если удастся добиться локализации устройства, это может действительно решить проблемы, с которыми в настоящее время сталкивается данная технология. Как и многие наши коллеги в Китае, мы преданы своему делу и полны энтузиазма, но мы также осознаем, что добиться локализации оборудования — задача не из легких. Во-первых, экспериментальная животная модель полностью отличается от клинической ситуации, например, пациентов с кальцифицированными аортальными клапанами, стенозом и расширенной суправальвулярной аортой, где клапанный стент может быть легко установлен и надежно зафиксирован. В отличие от этого, анатомия аорты в экспериментах на животных нормальная, а анатомическая морфология отличается, что приводит к трудностям в размещении и фиксации клапанного стента в экспериментах. Даже если эксперименты окажутся успешными, клапанный стент, применяемый в клинике, все равно нуждается в доработке. Во-вторых, цикл утверждения является длительным и дорогостоящим. В качестве медицинского изделия класса III, регистрация изделия занимает несколько лет в соответствии с существующим процессом утверждения. Кроме того, большое количество материала клапана, отправляемого на тестирование, стоит дорого, и предприятия неохотно принимают в этом участие. В-третьих, отсутствует очень тесное сотрудничество между медицинскими подразделениями и ротами. Необходимо сформировать многогранную исследовательскую группу высокого уровня для разработки долгосрочного плана исследований в соответствии с международными стандартами. Кроме того, необходимо соответствующее национальное руководство и активное участие, например, организация экспертов в области материаловедения и сердечно-сосудистых специальностей, для разработки соответствующих технических стандартов и протоколов клинических испытаний с руководством для обеспечения стандартизации процесса утверждения и соблюдения правил. В-четвертых, техническая сложность. Ранняя 30-дневная смертность за рубежом достигала 10%, а с развитием технологий и накоплением опыта смертность значительно снизилась. Чтобы достичь современного передового уровня за рубежом, необходимо сформировать команду и усилить техническую подготовку в соответствии с высоким уровнем требований и стандартов. Это можно сделать путем приглашения и выезда для совершенствования операционных навыков отечественных врачей, чтобы обеспечить здоровое развитие этой технологии на высоком уровне.