Аннотация Цель: оценить эффективность и безопасность силденафила при первичной эректильной дисфункции. Методы: 104 пациента с первичной эректильной дисфункцией были разделены на 2 группы: 46 пациентов в группе нефармакологического лечения получали инструктаж по сексуальным знаниям и навыкам; 58 пациентов в группе лечения по требованию принимали силденафил 50 мг внутрь за 1 ч до коитуса, причем доза препарата корректировалась в зависимости от эффективности и переносимости лечения более 4 раз в предлечебный период. Для оценки общей клинической эффективности, доли пациентов с ЭД и частоты развития нежелательных эффектов после лечения сравнивались показатели Международного индекса эректильной функции (IIEF-5) до и после лечения. Обе группы получали лечение в течение 3 месяцев, эффективность лечения оценивалась повторно через 1 и 3 месяца после отмены препарата. Результаты: по окончании 3 месяцев лечения медиана баллов по шкале IIEF-5 в контрольной группе и группе «по требованию» до и после лечения составила 5,2 и 12,6, 4,2 и 19,8 соответственно; без ЭД было 12 случаев (26,1%) и 56 случаев (96,6%), общий показатель клинической эффективности составил 27,7% и 97,2% соответственно; в период прекращения лечения через 1 месяц без ЭД было 8 случаев (17,4%), в обеих группах без ЭД было 56 случаев (96,6%), общий показатель клинической эффективности составил 27,7% и 97,2% соответственно, 56 случаев (96,6%), общая клиническая эффективность составила 19,4% и 97,1% соответственно; 7 случаев (15,2%) и 55 случаев (94,8%) были без ЭД через 3 месяца после отмены препарата, общая клиническая эффективность составила 16,4% и 96,4% соответственно. Частота побочных реакций в группе «по требованию» (16 случаев, 27,6%) была выше, чем в контрольной группе (5 случаев, 10,9%), (P0,05); большинство побочных реакций были преходящими и легкими, постепенно ослабевали и исчезали при увеличении продолжительности лечения, и не было ни одного пациента, прервавшего прием препарата из-за побочных реакций. Заключение: Силденафил является безопасным и эффективным средством лечения первичной эректильной дисфункции, причем доля пациентов, свободных от ЭД в конце лечения и через 1 и 3 месяца после прекращения приема препарата, и общий показатель клинической эффективности в группе по требованию были значительно лучше, чем в контрольной группе, что свидетельствует о хороших преимуществах в поддержании эффективности. Ключевые слова Первичная ЭД; фармакологическое лечение; силденафил. Пероральные ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ5) стали препаратами первой линии для лечения эректильной дисфункции (ЭД, Erectile Dysfunction) благодаря их благоприятному профилю эффективности и безопасности. Первичная ЭД, как особый тип ЭД, в прошлом была менее изучена. Мы использовали силденафил по требованию для лечения 112 случаев первичной ЭД, чтобы изучить его эффективность и безопасность. Объекты и методы 1. Объекты исследования С июля 2009 г. по июль 2010 г. в поликлинике мужского отделения нашей больницы находился 121 пациент с ЭД в возрасте 23-36 лет, (29±6,7) лет, отвечающий критериям набора. Перед поступлением все они были проинформированы об информированном согласии, исключены органические поражения и аномалии развития половых органов после сбора анамнеза и физикального обследования. 2. Критерии включения: недавно вступившие в брак в течение года или не состоящие в браке, имеющие постоянного полового партнера и проживающие совместно более 1 месяца; твердость эрекции во время половой жизни недостаточна для введения во влагалище или поддержания толчка, либо время поддержания эрекции недостаточно для удовлетворительного завершения половой жизни; отсутствие половых контактов до брака или совместного проживания. 3. критерии исключения Лица, принимавшие нитраты или применявшие другие средства лечения ЭД, а также недавно участвовавшие в других клинических исследованиях лекарственных препаратов, лица с явными анатомическими пороками развития половых органов, другими аномалиями половой функции, гипогонадизмом, серьезными психологическими отклонениями, плохо контролируемым сахарным диабетом или нелеченной диабетической ретинопролиферативной дегенерацией, историей алкоголизма или наркомании, историей серьезных гематологических, почечных или печеночных заболеваний, ЭД, обусловленной повреждением спинного мозга ЭД после травмы спинного мозга, гипотонии или тяжелой гипертонической болезни, инсульта, инфаркта миокарда или других серьезных сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 6 месяцев; клинически значимые отклонения от нормы после скринингового физикального обследования и исследования безопасности. Супруги с сексуальной фригидностью, спазмом или стенозом влагалища, а также пары, не находящиеся в хороших отношениях. 4, экспериментальная схема Пример Пациенты после зачисления были разделены на 2 группы для лечения: ① контрольная группа: те, кто не хотел или отказывался от медикаментозного лечения, в форме картинок подробно объяснялись анатомия и функции мужских и женских наружных половых органов, особенности и различия мужского и женского цикла сексуального реагирования, а также давались рекомендации по сексуальным навыкам. ② группа препаратов по требованию: на основании сексуальных знаний и рекомендаций по сексуальным навыкам, за 1 ч до коитуса пероральный прием силденафила 50 мг, 1 раз в день. Перед приемом препарата следует избегать алкоголя и высококалорийной пищи, принимать препарат натощак или через 2 ч после еды; в зависимости от эффективности и переносимости первых 4 раз или более доза корректируется до 100 мг или 25 мг, а в зависимости от эффективности и переносимости выбирается прекращение приема препарата или поддерживающая терапия. Обе группы наблюдались в течение 3 месяцев, эффективность оценивалась повторно через 1 месяц и 3 месяца после прекращения приема препарата. Международный балл оценки эректильной функции (IIEF-5): в качестве диагностического критерия ЭД использовался суммарный балл <25. В соответствии с суммарным баллом степень ЭД подразделялась на: отсутствие ЭД: >25 баллов; легкая: 22~25 баллов; легкая и умеренная: 17~21 балл; умеренная: 11~16 баллов; тяжелая: 1~10 баллов. Общая клиническая эффективность определялась как изменение суммы баллов IIEF-5 Q3 и Q4 в конце лечения и на заключительном контрольном визите по сравнению с исходным уровнем и подразделялась на 4 степени: неэффективная ≤ 0, улучшенная от 0 до 1, эффективная от 2 до 4 и значительно эффективная ≥ 5. Общая клиническая эффективность определялась как оценка «эффективная плюс значительно эффективная». Дневник сексуальной активности: регистрация количества половых актов в неделю, даты и количества принятых таблеток, успешности или неуспешности полового акта и причин неудачи. Оценка нежелательных явлений: в период скрининга и по окончании приема препарата включенные в исследование пациенты проходили полное физикальное обследование, сдавали 12-лучевую электрокардиограмму и лабораторные анализы, включая общий анализ крови и мочи, анализ функции печени и почек, анализ электролитов и липидов, а также другие биохимические анализы. На каждом визите пациентам измеряли артериальное давление в положении сидя и частоту сердечных сокращений, а также регистрировали все наблюдаемые или добровольно предоставленные нежелательные явления. 6, Статистические методы Для сравнения групп до лечения и в конце 3-месячного курса лечения использовался пакет программ SPSS 11.5 с применением теста ранговых сумм для множественных сравнений выборок. Проводился двусторонний тест, статистически значимым считалось значение P<0,05. 7, Зачисление В исследование был включен 121 человек, 8 человек (6,6%) отказались от лечения или пропустили визиты, 9 человек (7,4%) отказались от лечения в связи с низкой эффективностью, 104 человека (92,9%) завершили 3-месячный курс лечения и были оценены через 1 и 3 месяца после прекращения приема препарата. Из анамнеза были исключены сахарный диабет, сердечно-сосудистые и эндокринные заболевания. Различия в возрасте, длительности заболевания, тяжести ЭД и баллах IIEF-5 до лечения не были статистически значимыми между двумя группами, а основные характеристики пациентов представлены в табл. 1. Информация.