1. Что такое клиническое исследование Клиническое исследование — это клиническое исследование, направленное на поиск лучшего лечения путем сравнения его с существующим методом или протоколом лечения. Так называемое лучшее лечение может работать лучше или иметь меньше побочных эффектов, чем наиболее стандартное существующее лечение, поэтому такие клинические испытания в основном сравниваются с наиболее стандартными существующими вариантами лечения. Участие в клиническом испытании может принести большую пользу как пациентам, участвующим в нем, так и будущим пациентам. 2. Что такое клиническое исследование III фазы? Существует четыре фазы клинических испытаний, первые три из которых имеют для вас большое значение и известны как фаза I, фаза II и фаза III клинических испытаний. Клинические испытания фазы I проводятся по двум основным направлениям: с одной стороны, они изучают переносимость препарата организмом человека, то есть выясняют, какую максимальную дозу препарата может употребить человек за один (или несколько) раз; с другой стороны, они изучают, как препарат метаболизируется в организме человека, а при фармакогенетических испытаниях у испытуемых берут образцы крови для анализа. В клинических испытаниях фазы 1, как правило, участвуют здоровые люди, а количество участников, необходимое для этого типа испытаний, невелико, обычно около двадцати. Фаза II клинических испытаний: Эта фаза представляет собой первоначальную оценку терапевтического и безопасного действия препарата. Это испытание, в котором пациенты делятся на две (или более) группы, одна из которых использует новый испытуемый препарат, а другая — контрольный препарат, уже имеющийся на рынке (т.е. доступный в больницах или аптеках). Новый препарат оценивается соответствующим образом путем сравнения эффективности и безопасности нового препарата с уже имеющимся на рынке препаратом. Количество участников в этом типе испытаний должно быть больше, и Государственное управление по контролю за лекарствами требует, чтобы общее количество испытаний было не менее 200. Фаза III клинических испытаний: На этом этапе подтверждается терапевтический эффект и безопасность новых лекарств, поэтому требуется большее количество участников, чем в фазе 2 клинических испытаний. Помимо большего числа участников, дизайн, проведение и оценка клинических исследований III фазы аналогичны клиническим исследованиям II фазы. Особо следует отметить, что в клиническом исследовании для проведения последующей фазы необходимо сначала пройти предыдущие фазы клинических исследований. Таким образом, клиническое исследование III фазы — это клиническое исследование, в котором безопасность и эффективность лечения были подтверждены в предыдущих исследованиях, и остается только подтвердить их на большей группе пациентов. 3. Что нужно знать, если вы хотите принять участие в клиническом исследовании? Прежде чем вы примете участие в клиническом испытании, к вам подойдет врач-исследователь или медсестра-исследователь для официальной беседы или, если вы предпочитаете, исследователь может провести совместную беседу с вашей семьей. Врач-исследователь или медсестра расскажут вам о начале исследования, о том, что вам нужно сделать для участия в исследовании, что может произойти во время исследования, какие преимущества вы получите от исследования и каковы возможные риски. В это время вы можете задать любые вопросы о своем состоянии и об испытании, и врач или медсестра-исследователь ответят на них. Затем исследователь даст вам форму информированного согласия для ознакомления. В форму информированного согласия будет включена информация об основной цели клинического испытания и плане исследования, о том, какие побочные эффекты вы можете испытать и как это исследование повлияет на вашу жизнь. Поэтому настоятельно рекомендуется внимательно прочитать каждое слово формы информированного согласия и задавать вопросы обо всем, что вам непонятно, и врач или медсестра, проводящие исследование, дадут вам ответы. Если вы согласны участвовать в клиническом исследовании, вам нужно будет подписать форму информированного согласия. Помните, что даже после подписания формы информированного согласия вы можете в любой момент передумать и отказаться от участия в клиническом исследовании. 4. Если вы хотите участвовать в клиническом исследовании, как защищены ваши права? Многие пациенты беспокоятся, что участие в клиническом исследовании равносильно тому, чтобы быть белой мышью на милость других, что очень неправильно. Любое проводимое клиническое исследование должно быть одобрено специальным органом, называемым этическим комитетом, в который входят врачи, медсестры, юристы (обычно адвокаты) и представители общественности, не участвующие в исследовании. Комитет по этике обсуждает, является ли исследование безопасным и справедливым для исследуемых пациентов, соответствуют ли преимущества участия в клиническом испытании и какому риску вы подвергаетесь, чтобы гарантировать, что клиническое испытание проводится безопасным и справедливым образом. Многие крупные клинические исследования также имеют независимый комитет по мониторингу безопасности, который регулярно отслеживает случаи побочных реакций в ходе исследования для обеспечения безопасности участников клинического исследования и имеет право остановить исследование в любое время в ходе исследования по соображениям безопасности. Ваше участие в клиническом исследовании является полностью добровольным, и вы имеете право выйти из клинического исследования на любом этапе исследования по любой причине.