1. Обзор Мужская эректильная дисфункция (ЭД) обычно известна как «импотенция» в Китае и «импотенция» в западных странах, но оба эти названия являются уничижительными и не описывают природу состояния. Определение ЭД было дано NIH в 1993 году и в настоящее время широко используется в научных кругах, поскольку это определение фундаментально описывает природу состояния и является более психологически приемлемым как для врачей, так и для пациентов. Его формулировка такова: ЭД — это неспособность полового члена достичь и поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительного полового акта в течение как минимум шести месяцев. По данным Массачусетского исследования старения мужчин (MMAS), распространенность ЭД у американских мужчин в возрасте 40-70 лет составила (52±1,3)%, что означает, что примерно 25 миллионов американских мужчин имеют различную степень ЭД. Данные эпидемиологического обследования показали, что распространенность эректильной дисфункции составила 73,1% (1157/1582). Пятая национальная мужская научная конференция Китайской медицинской ассоциации», проходившая с 27 по 31 августа 2004 года, организованная Народной больницей Пекинского университета и поддержанная более чем десятью больницами по всему Китаю, показала, что китайские мужчины в возрасте от 40 до 70 лет в целом сталкиваются с проблемами ЭД. В обследованной выборке 52,5% мужчин старше 40 лет страдали от ЭД. Более 9 из 10 человек с ЭД считают, что болезнь влияет на их мужественность и уверенность в себе. В настоящее время лечение ЭД состоит из трех линий: (1) Лечение первой линии: пероральные препараты (такие как силденафил, варденафил и тилденафил), отсасывающие устройства отрицательного давления и психосексуальная терапия. (2) Лечение второй линии: интракавернозные пенильные инъекции и интрауретральная доставка лекарств. (3) Лечение третьей линии: имплантация пенильного протеза (также известного как пенильная опора). Это эффективное средство для пациентов, которые не смогли пройти лечение первой и второй линии или хотят получить постоянное облегчение. В 1936 году Богорас применил реберный хрящ в качестве строительного леса для реконструкции пениса, но его использование было ограничено из-за остеолиза, инфекции и пролапса. 1952 год, Гудвин и Скотт применили акрил. В 1966 году Бехери сообщил о применении двух стержнеобразных полиэтиленовых протезов, имплантированных отдельно в полость кавернозного тела пениса, что дало замечательные результаты. По мере распространения процедуры и совершенствования материалов для протезов постепенно выяснилось, что лучшим материалом для изготовления протезов является медицинская силиконовая резина, а наиболее подходящим местом для имплантации — полость кавернозного тела полового члена. В настоящее время широко используются два основных типа пенильных протезов: полужесткие пенильные протезы и расширяемые пенильные протезы. Полужесткий пенильный протез представлен силиконовым протезом с серебряным сердечником; его можно согнуть и зафиксировать в нужном положении после имплантации. Они просты в имплантации, недороги и имеют мало осложнений. Однако при имплантации пенильного протеза может образоваться выпуклость в промежности, которая может бросаться в глаза. Расширяемые пенильные протезы включают двухкомпонентные и трехкомпонентные пенильные протезы. В частности, появление трехкомпонентного пенильного протеза произвело революцию в хирургическом лечении ЭД. Благодаря улучшению твердости, удлинения и сгибания, мягкости и маскировки, трехкомпонентный пенильный протез достиг наиболее близкого к естественной эрекции внешнего вида, наилучшей маскировки и наивысшей удовлетворенности, что делает его самым успешным пенильным протезом на сегодняшний день. Зарубежные исследования в области пенильных протезов начались раньше, и технология является более зрелой, особенно ключевая технология расширяемого пенильного протеза была монополизирована двумя американскими компаниями AMS и Mentor. Однако зарубежные пенильные протезы разработаны в соответствии с физиологическими особенностями полового члена в Европе и США и являются дорогостоящими в Китае, что не способствует их продвижению и применению в Китае. Поэтому разработка расширяемого пенильного протеза с независимыми китайскими правами интеллектуальной собственности имеет большое значение для Китая, где число пациентов с ЭД очень тревожно. 3, отечественный расширяемый пенильный протез Отечественный расширяемый пенильный протез от Shanghai Yihong Technology Engineering Co., Ltd. и Шанхайского второго медицинского университета при больнице Renji, Шанхайского института мужской науки, совместно разработали и произвели, разработка управляемого жидкостного насоса получила национальный патент на полезную модель. В качестве основного материала используется медицинская силиконовая резина, которая имеет высокий коэффициент расширения, лучшую гибкость, высокие показатели безопасности, нетоксичность и хорошую совместимость с тканями. Пенильный протез состоит из насоса, резервуара и двух наполненных жидкостью цилиндров, которые соединены катетером и коннектором. Два наполненных жидкостью цилиндра вводятся в полость кавернозного тела пениса через урологический разрез в пеноскротальном соединении, срединный надлобковый разрез или поперечный подлобковый разрез, при этом капсула с жидкостью помещается в ретропубический симфиз, а клапан насоса с жидкостью — в мошонку, чтобы имитировать процесс эрекции и слабости полового члена, позволяя пациенту восстановить способность к половому акту. Давление в пенильном протезе создается путем заполнения цилиндра водой для поддержания эрекции полового члена, а процесс заполнения контролируется клапаном жидкостного насоса. Клапан жидкостного насоса состоит из гидравлического насоса, кнопки управления, обратного клапана давления, клапана вдыхания и камеры вдыхания. Когда гидравлический насос в мошонке сжимается 3-5 раз перед половым актом, обратный клапан давления открывается под давлением, а клапан вдоха закрывается, так что жидкость поступает в цилиндр через обратный клапан давления из мошонки, и пенис становится толще, тверже и более эрегированным, что позволяет получателю имплантата иметь удовлетворительный половой акт. После полового акта обратный клапан давления и клапан вдоха одновременно открываются при нажатии кнопки управления гидравлическим насосом, и жидкость в цилиндре возвращается в капсулу под отрицательным давлением. Поскольку операция не повреждает дорсальный нерв полового члена, пациент может иметь эякуляцию и оргазм во время полового акта, не влияя на фертильность и мочеиспускательную функцию, и нет никакой разницы во внешнем виде между операцией и оригинальным половым членом. Благодаря оригинальной конструкции, Shanghai Yihong Technology & Engineering Co., Ltd. полностью использует характеристики резиновых изделий, используя только одну пружину в двух комплектах клапанов вместо обычных двух, что одновременно увеличивает камеру вдыхания и упрощает структуру клапана вдыхания. Благодаря полному использованию разницы положительного и отрицательного давления, жидкость не может вытекать обратно в мочевой пузырь во время работы гидравлического насоса, а после окончания работы гидравлического насоса, жидкость в мочевом пузыре может быть быстро пополнена гидравлическим насосом под отрицательным давлением, обеспечивая достаточный и надежный источник жидкости для следующей операции, тем самым ускоряя эрекцию полового члена и снижая частоту механических поломок. И это облегчает выпуск воздуха, когда компоненты соединены вместе с помощью соединительной трубки и муфты. Конструкция цилиндра также уникальна для продукции Ehon. Баллон состоит из трех слоев, внешний и внутренний слои представляют собой силиконовую пленку, а средний слой изготовлен из инновационного эластичного полотна. Толщина этой ленты составляет всего около 0,15 мм, что является первым подобным материалом в Китае, и она тоньше традиционной ленты, что позволяет ей выдерживать давление и преодолевать недостатки беспорядочного расширения резиновых изделий. По сравнению с зарубежной продукцией, расширяемый пенильный протез Shanghai Yihong Technology Engineering Co. (1) Цена дешевая, только 1/3 от цены аналогичных иностранных продуктов. (2) Мощность насоса высокая, скорость нагнетания воды примерно в 2,5 раза быстрее, чем у иностранных продуктов. Это ускоряет эрекцию полового члена и уменьшает боль при надавливании на мошонку. (3) Комбинация насоса и клапана более разумна. В отличие от зарубежных продуктов, где гидравлический насос расположен в верхней части клапана жидкостного насоса, в продукте Shanghai Yihong Technology Engineering Co., Ltd. гидравлический насос расположен в нижней части клапана жидкостного насоса, что более удобно для использования пациентами. Безопасность и эффективность пенильных протезов вызывают у людей большую озабоченность. После полного тестирования качества, проведенного Шанхайским центром контроля и инспекции качества химической продукции (Shanghai Chemical Products Quality Supervision and Inspection Centre Rubber Products Station) и Цзинаньским центром контроля и инспекции качества медицинского оборудования (Jinan Medical Device Quality Supervision and Inspection Centre), уполномоченным Государственным управлением по контролю за лекарствами (SDA), было установлено, что цилиндрический корпус расширяемого пенильного протеза Yihong может выдерживать давление более 100 кпа, что намного выше естественного давления пениса; и он может выдержать 30 000 сгибаний на резиновом тестере при 300 раз/мин без образования трещин. Он был согнут 30 000 раз без образования трещин. Его главный компонент, клапан жидкостного насоса, выдержал 500 000 усталостных испытаний без разрушения. Благодаря надежной работе отечественного расширяемого пенильного протеза, он был одобрен Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами для производства и клинического использования. Zhu Xuanwen и др. применили интракавернозную имплантацию пенильного протеза производства Shanghai Yihong Company для лечения 9 пациентов с ЭД, и все они успешно прошли через 6 месяцев наблюдения. Успех составил 93,4%, послеоперационные осложнения наблюдались только в 3 случаях. В 1 случае одна сторона цилиндра проникла из уретры, и рана зажила после удаления цилиндра с этой стороны при сохранении цилиндра с противоположной стороны. В 1 случае произошло выпадение капсулы жидкости из задней части лобкового симфиза до подкожного уровня, и она была вправлена с помощью пахового разреза. В 1 случае у пациента с диабетом произошло замедленное заживление разреза мошонки после операции. Случаев серьезной инфекции не было, и протез был удален, что сопоставимо с результатами применения аналогичных препаратов за рубежом. 4, Резюме Хотя пероральные ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (такие как силденафил и др.) достигли определенных результатов в лечении ЭД, но для пациентов, которые не прошли терапию первого и второго ряда или хотят навсегда избавиться от своих проблем, имплантация пенильного протеза является лучшим выбором и имеет очень широкие перспективы применения. Локализация пенильного протеза свидетельствует о том, что китайские исследования в этой области достигли передового международного уровня, и будет играть очень хорошую роль в продвижении развития мужской медицины в Китае.