Формула и спецификация: Инъекция: 100 мг (4 мл)/бутылка
Показания.
1. пабролизумаб в комбинации с акситинибом показан для первой линии лечения распространенной почечной светлоклеточной карциномы.
2. для лечения распространенной уроэпителиальной карциномы с прогрессированием заболевания после платиносодержащей химиотерапии.
Ключевые моменты для рационального дозирования.
1. показания к применению паблизумаба в комбинации с акситинибом для первой линии лечения распространенной почечной светлоклеточной карциномы основаны на результатах глобального клинического исследования III фазы KEYNOTE-426. Пабролизумаб вводится путем внутривенной инъекции в фиксированной дозе 200 мг каждые 3 недели в течение не менее 30 минут, а акситиниб — 5 мг перорально дважды в день (у некоторых пациентов проводилось титрование дозы). Показание для лечения паблизумабом в первой линии при распространенной уроэпителиальной карциноме, непереносимой химиотерапии на основе платины, основано на результатах одноручного клинического исследования II фазы KEYNOTE-052, комбинированная схема лечения которого была одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, но еще не утверждена Национальным управлением по контролю за препаратами и может рассматриваться при адекватном общении с пациентами. Показание второй линии для паблизумаба при распространенной уроэпителиальной карциноме основано на результатах глобального клинического исследования III фазы KEYNOTE-045, которое было одобрено FDA США, но еще не утверждено Государственным управлением по контролю за лекарствами и может быть рассмотрено для применения при полном общении с пациентами.
2. Пабролизумаб в комбинации с акситинибом может также рассматриваться в качестве второй или третьей линии терапии при распространенной почечной светлоклеточной карциноме, когда предыдущая таргетная терапия не дала результатов.
3. перед приемом данного препарата следует избегать системных глюкокортикоидов или иммуносупрессивных средств, так как они могут повлиять на фармакодинамическую активность и эффективность данного препарата. Однако системные глюкокортикоиды или другие иммуносупрессивные средства могут быть использованы для лечения иммуноопосредованных побочных реакций после начала приема данного препарата.
4. В зависимости от безопасности и переносимости конкретного пациента может потребоваться приостановка или прекращение дозирования, при этом не рекомендуется увеличивать или уменьшать дозу.
5. судить о значимости побочных реакций на препарат на основании их значимости. В случае возникновения побочных реакций 4-го класса или рецидива 3-го класса следует рассмотреть побочные реакции, связанные с пабролизумабом, а если побочные реакции 2-го или 3-го класса сохраняются, несмотря на терапевтические изменения, следует навсегда прекратить прием пабролизумаба. Подробнее об особенностях применения акситиниба см. в разделе об акситинибе.
6. общих различий в безопасности или эффективности между пожилыми пациентами (≥65 лет) и более молодыми пациентами (<65 лет) не наблюдалось, поэтому корректировка дозы для этой группы населения не требуется. Корректировка дозы для пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек не требуется, а для пациентов с тяжелым нарушением функции почек имеются ограниченные данные. 7. Для пациентов с легкой печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется, а исследования данного препарата у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью не проводились. 8. пабролизумаб может вызывать побочные реакции, связанные с иммунитетом. Поскольку побочные реакции могут возникать во время лечения пабролизумабом или в любое время после прекращения лечения пабролизумабом, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением. 9. при подозрении на побочные реакции, связанные с иммунитетом, необходимо провести адекватную оценку для подтверждения этиологии или исключения других этиологий. В зависимости от тяжести побочной реакции приостановите терапию паблизумабом и назначьте глюкокортикоидную или неглюкокортикоидную иммуносупрессивную терапию. Многопрофильная консультация с соответствующими профильными дисциплинами, если это необходимо. 10. не возобновляйте лечение паболизумабом, пока пациент получает иммуносупрессивные дозы глюкокортикоидов или другую иммуносупрессивную терапию.