Состав и спецификация: Инъекция: 40 мг (4 мл)/бутылка, 100 мг (10 мл)/бутылка
Показания: Данный препарат в комбинации с ипилимумабом показан для лечения первой линии пациентов с распространенной почечно-клеточной карциномой с оценкой по Международной базе данных по метастатической почечно-клеточной карциноме (IMDC) от промежуточного до высокого риска.
Баллы за соответствующее дозирование.
1. применение набритумомаба в комбинации с эпилимумабом для первой линии лечения распространенной почечно-клеточной карциномы с промежуточно-высоким риском по шкале IMDC основано на результатах исследования CheckMate214. Лечение одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США и Европейским агентством по лекарственным средствам, и рекомендуемая клиническая доза составляет набритумомаб 3 мг/кг в течение не менее 60 минут каждый раз + эпилимумаб 1 мг/кг в течение не менее 30 минут каждый раз каждые 3 недели, с последующим переходом на набритумомаб 3 мг/кг в течение не менее 60 минут каждые 2 недели после 4 последовательных доз. Однако это показание не было одобрено Государственным управлением по контролю за лекарствами и может быть рассмотрено при адекватном общении с пациентом.
2. показатель IMDC включает: анемию (ниже нижней границы нормы), повышенные нейтрофилы (выше верхней границы нормы), повышенные тромбоциты (выше верхней границы нормы), показатель KPS <80, лечение первой линии <1 года от постановки диагноза, гиперкальциемия. Каждый пункт оценивается как 1. Общий балл 0 классифицируется как низкий риск, от 1 до 2 - как промежуточный риск, а ≥3 - как высокий риск. 3. поскольку у некоторых пациентов при иммунотерапии может наблюдаться псевдопрогрессия (преходящее увеличение опухоли или появление новых небольших очагов поражения в течение первых месяцев лечения, после чего опухоль уменьшается или даже исчезает), лечение набуметинумабом в комбинации с эпиримизумабом или монотерапию набуметинумабом следует продолжать до определенного прогрессирования заболевания или появления непереносимой токсичности, пока наблюдается клиническая польза. Если пациент клинически стабилен, можно рассмотреть возможность продолжения лечения данным препаратом до подтверждения прогрессирования заболевания, даже если имеются предварительные доказательства прогрессирования заболевания, на основании суждения об общей клинической пользе. 4. Дозирование может быть приостановлено или прекращено в зависимости от безопасности и переносимости конкретного пациента. Увеличение или уменьшение дозы не рекомендуется. 5. об актуальности препаратов навулизумаб и эпиримизумаб судят на основании побочных реакций. В случае возникновения побочных реакций 4-го класса или рецидива 3-го класса, а также при сохранении побочных реакций 2-го или 3-го класса, несмотря на терапевтические изменения, следует провести полный анализ возможного препарата (препаратов), вызвавшего побочную реакцию, и может потребоваться постоянное прекращение приема двойных антител, набуметинумаба или ибритумомаба. 6. данные по пациентам пожилого возраста ограничены, а для пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Имеются ограниченные данные для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. 7. Для пациентов с легкой печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется, а исследования данного препарата у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью не проводились. 8. Навулизумаб ± Эпиримумаб могут вызывать побочные реакции, связанные с иммунитетом. Поскольку побочные реакции могут возникать во время иммунотерапии или в любое время после прекращения иммунотерапии, наблюдение за пациентом должно быть постоянным. 9. при подозрении на побочные реакции, связанные с иммунитетом, необходимо провести адекватную оценку для подтверждения этиологии или исключения других этиологий. В зависимости от тяжести побочной реакции приостановите терапию набумабом и назначьте глюкокортикоидную или неглюкокортикоидную иммуносупрессивную терапию. Многопрофильная консультация с соответствующими профильными дисциплинами, если это необходимо. 10. не возобновляйте терапию набуметинумабом, пока пациент получает иммуносупрессивные дозы глюкокортикостероидов или другую иммуносупрессивную терапию.