Состав и спецификация: Инъекция: 80 мг (2 мл)/бутылка, 240 мг (6 мл)/бутылка
Показания: Для местнораспространенной или метастатической уроэпителиальной карциномы, которая не прошла платиносодержащую химиотерапию, включая неоадъювантную или адъювантную химиотерапию с прогрессированием в течение 12 месяцев.
Баллы за рациональное дозирование.
1. рекомендуемая доза трепролизумаба составляет 3 мг/кг путем внутривенной инфузии каждые 2 недели до прогрессирования заболевания или появления непереносимой токсичности.
2. Безопасность и эффективность трепролизумаба при умеренной и тяжелой печеночной и почечной недостаточности не установлена и не рекомендуется для применения у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной и почечной недостаточностью. Пациентам с легкой печеночной или почечной недостаточностью препарат следует применять под наблюдением врача без корректировки дозы.
3. пациентам пожилого возраста (≥65 лет) рекомендуется применение под наблюдением врача без корректировки дозы; данные о безопасности и эффективности у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
4. тремелимумаб следует вводить в течение минимум 60 минут для первой внутривенной инфузии. если первая инфузия переносится хорошо, вторая инфузия может быть сокращена до 30 минут, и если пациент хорошо переносит 30-минутную инфузию, все последующие инфузии могут быть завершены в течение 30 минут и не должны вводиться путем внутривенного нажатия или одной быстрой внутривенной инъекции.
Побочные реакции, связанные с иммунитетом, могут возникать во время и после прекращения лечения тремелимумабом и могут затрагивать любую ткань или орган. Подозреваемые побочные реакции, связанные с иммунитетом, должны быть адекватно оценены, а другие причины должны быть исключены. Большинство побочных реакций, связанных с иммунитетом, обратимы и могут быть устранены путем прекращения приема трепролизумаба, глюкокортикоидной терапии и/или поддерживающей терапии. Прекращение приема препарата требуется при большинстве побочных реакций 3 — 4 класса и некоторых специфических побочных реакциях 2 класса, связанных с иммунитетом, а постоянное прекращение приема препарата требуется при побочных реакциях 4 класса и некоторых специфических побочных реакциях 3 класса, связанных с иммунитетом.
6. тремелимумаб не метаболизируется ферментами CYP450 или другими ферментами, метаболизирующими лекарственные средства, поэтому не ожидается, что ингибирование или индукция этих ферментов комбинированными препаратами повлияет на фармакокинетику тремелимумаба.