Формула и спецификация: Инъекция: 100 мг (10 мл)/флакон
Показания: Для лечения местнораспространенной или метастатической уроэпителиальной карциномы, которая не прошла платиносодержащую химиотерапию, включая неоадъювантную или адъювантную химиотерапию в течение 12 месяцев после прогрессирования, с высокой экспрессией PD-L1.
Ключевые моменты для рационального использования наркотиков.
1. до начала лечения следует провести оценку исходного уровня, в частности, исследование экспрессии PD-L1 в опухолевой ткани, а во время лечения следует регулярно контролировать ответ на лечение и токсичность, в соответствии с рекомендациями по соответствующему заболеванию.
2. вводить путем внутривенной инфузии в рекомендуемой дозе 200 мг каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или появления непереносимой токсичности.
3. Могут наблюдаться нетипичные реакции. Если пациент клинически стабилен или у него продолжается уменьшение клинических симптомов, даже при наличии предварительных признаков прогрессирования заболевания, можно рассмотреть возможность продолжения лечения данным препаратом до подтверждения прогрессирования заболевания на основании заключения об общей клинической пользе.
4. при подозрении на побочные реакции, связанные с иммунитетом, необходимо провести адекватную оценку для подтверждения этиологии или исключения других этиологических факторов, при этом может потребоваться приостановка или постоянное прекращение дозирования в зависимости от безопасности и переносимости препарата конкретным пациентом. Увеличение или уменьшение дозы не рекомендуется.
5. Нет данных исследований для пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, поэтому препарат не рекомендуется для пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью. Пациентам с легкой печеночной недостаточностью и легкой или умеренной почечной недостаточностью следует применять препарат с осторожностью под наблюдением врача, при использовании корректировка дозы не требуется.
6. кормящим женщинам рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения данным препаратом и в течение не менее 5 месяцев после приема последней дозы. Женщины с детородным потенциалом должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения данным препаратом и в течение как минимум 5 месяцев после приема последней дозы препарата.
7. до начала лечения данным препаратом следует избегать применения системных глюкокортикоидов и других иммуносупрессивных средств из-за возможности вмешательства в его фармакодинамическую активность. Однако системные глюкокортикоиды и другие иммуносупрессивные средства могут быть использованы после начала лечения при побочных реакциях, связанных с иммунитетом.