Что нового в области эпилепсии? 14 ноября 2013 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило систему NeuroPace RNS? для дополнительного лечения взрослых пациентов с парциальной эпилепсией, имеющих не более 2 эпилептогенных очагов и рефрактерных к 2 и более противоэпилептическим препаратам. В ноябре также был одобрен эсликарбазепин (Aptiom?), противоэпилептический препарат, принимаемый один раз в день, в честь Международного месяца эпилепсии. Одобрение FDA этих двух новых подходов стало самым важным событием «2013 Changing Practice». Новый мир терапевтических инструментов Противоэпилептические препараты являются важной основой лечения эпилепсии, но многим пациентам требуются дополнительные варианты лечения. Система NeuroPace RNS (реактивный нейростимулятор) стала первым новым прибором для лечения пациентов с рефрактерной парциальной эпилепсией с тех пор, как в 1997 году FDA одобрило стимулятор блуждающего нерва (VNS). На сегодняшний день VNS был имплантирован десяткам тысяч пациентов, страдающих различными видами эпилепсии. Другие устройства, разрабатываемые для лечения рефрактерной эпилепсии, включают: стимуляцию переднего ядра таламуса, которая была одобрена в Европе (но не в США), и стимуляцию тройничного нерва, которая пока не показала убедительного противоэпилептического эффекта. Как работает система NeuroPace RNS? Существует ряд важных различий между системами VNS и NeuroPace RNS. Во-первых, VNS стимулирует блуждающий нерв в шее, а система NeuroPace RNS имплантируется внутричерепно и предварительно стимулирует кортикальные эпилептические очаги в мозге. Затем в зависимости от эпилептического очага (или очагов) может быть хирургически имплантировано 1 или 2 устройства, а также глубина стимуляции или субдуральная корковая полоса, которая была предварительно определена при детальном электроэнцефалографическом (ЭЭГ) исследовании эпилептических очагов. Хотя ВНС можно стимулировать по обычному графику, система NeuroPace RNS автоматически обнаруживает аномальную активность ЭЭГ и реагирует на нее, подавая электрические разряды. Это представляет собой систему «замкнутого цикла», а не «разомкнутого цикла» ВНС. Является ли система RNS более эффективной, чем VNS, неясно, поскольку сравнительные исследования еще не завершены. Данные клинического исследования системы РНС NeuroPace Моррелл и коллеги опубликовали результаты многоцентрового двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования 191 взрослого пациента с рефрактерной к лечению парциальной эпилепсией, которым был имплантирован реактивный нейростимулятор. Эти пациенты прошли слепое мнимое исследование в течение 12 недель, а затем 84 недели лечения по открытой схеме. Частота приступов снизилась в среднем на 37,9% в группе лечения (n = 97) и на 17,3% в группе фиктивного лечения (n = 94; P = 0,012). В любом случае, частота ответов (определяемая как по крайней мере 50%-ное сокращение припадков) была сопоставима в группе лечения (29%) и в группе фиктивного лечения (27%). Нежелательные явления были схожи в обеих группах. В этом году на заседании Американского общества эпилепсии были представлены долгосрочные данные по 256 пациентам (191 из основного исследования и 65 из исследования целесообразности), которые показали, что средний процент снижения эпилепсии составил 38,9% в течение 1 года и 51,1% в течение 2 лет, а 20% пациентов не испытывали приступов в течение как минимум 6 месяцев. В настоящее время проводится проспективное 7-летнее исследование с открытой этикеткой. Переносимость В ходе основного исследования ни один из нейропсихологических тестов не ухудшился. Напротив, языковая функция, визуально-пространственные способности и память значительно улучшились (P < 0,05) в конце 1 и 2 года. Качество жизни также улучшилось (P < 0 .02). Неблагоприятные события включали внутричерепные кровоизлияния у 9 из 191 пациента (4,7%), 6 из которых развились после операции (3 эпидуральные гематомы, 2 паренхимальных кровоизлияния и 1 субдуральная гематома). Кроме того, у трех пациентов субдуральные гематомы возникли вследствие черепно-мозговой травмы, связанной с судорогами. У этих пациентов с геморрагией не было необратимых неврологических последствий. У 10 пациентов были обнаружены инфекции мягких тканей или инфекции в месте разреза. 4 пациентам потребовалась изоляция устройства. Шесть пациентов умерли в течение периода исследования (четверо из них умерли неожиданно и внезапно во время припадка [SUDEP], у одного была лимфома, и один покончил жизнь самоубийством). Скачок вперед в лечении эпилепсии Система NeuroPace RNS - это второе медицинское устройство, одобренное для лечения рефрактерной эпилепсии, и представляет собой огромный прорыв по сравнению с VNS. Это новое устройство будет показано пациентам, которые по каким-либо причинам считаются непригодными для хирургического лечения эпилепсии (предпочтение отдается пациентам с большим количеством эпилептических очагов или эпилептическими очагами в зонах речевой функции). Хотя за период исследования умерло шесть пациентов, эти смерти не были связаны с прибором. Тот факт, что смерть четырех пациентов была классифицирована как SUDEP и могла быть вызвана рефрактерной эпилепсией, еще раз подчеркивает неотложность агрессивного контроля эпилепсии. Существуют данные, показывающие, что система NeuroPace RNS обладает стойкой противоэпилептической активностью и даже приводит к дальнейшему улучшению со временем.Одобрение FDA системы NeuroPace RNS предоставляет новый важный вариант лечения рефрактерной парциальной эпилепсии. Еще предстоит выяснить, насколько хорошо эта стимуляция коры головного мозга с замкнутым контуром ответа работает в "реальном мире" пациентов с эпилепсией.