В 1984 г. в японской литературе впервые появились сообщения о том, что силиконовые протезы могут быть связаны с аутоиммунными заболеваниями, однако в этих спорадических сообщениях женщины использовали в основном жидкий силикон и смешивали его с другими маслами, такими как парафиновое и т.д. К аутоиммунным заболеваниям или заболеваниям связанных тканей относятся ревматоидный артрит, системная красная волчанка, синдром Сьогрена (Шогрена), дерматомиозит, болезнь Рейно и другие. В 1988 г. был зарегистрирован случай склеродермии у пациентки после установки протеза-имплантата, медицинское сообщество США стало в целом признавать, что воздействие силиконового геля может вызывать заболевания у некоторых пациентов, спорадические сообщения о подобных заболеваниях побудили Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, далее — FDA) искать более убедительные данные, которые могли бы подтвердить безопасность силиконовых гелевых имплантатов груди. В конце 1980-х годов FDA не выпускало предупреждений об опасности силиконовых гелевых имплантатов. Тем не менее, в 1990 г. FDA потребовало от производителей предоставить дополнительные данные о своих силиконовых гелевых протезах, в частности, информацию о заболеваниях, в том числе аутоиммунных, и влиянии на плод. ИСТОРИЧЕСКИЙ ОБЗОР Было высказано предположение, что обнаружение антисиликоновых антител у женщин с силиконовыми гелевыми грудными имплантатами свидетельствует о том, что негерметичность протеза является патогенным фактором. Однако антитела встречаются и при непатогенных реакциях на инородные тела. В исследовании 1994 года, обобщающем факторы предрасположенности к раку молочной железы, Министерство здравоохранения Великобритании отметило наличие антисиликоновых антител у женщин, не получавших силиконовые гелевые имплантаты, что делает сомнительным их клиническое значение. По просьбе FDA радиологи ответили на этот вопрос, применив специальную методику маммографии (Eklund) для скрининга рака молочной железы у пациенток с аугментацией груди примерно с той же эффективностью, что и у пациенток без аугментации. Хотя до 1995 года исследования, опровергающие наличие корреляции между этими двумя показателями, давали убедительные результаты, продолжает накапливаться все больше информации. Национальный институт медицины США (IOM) 21 июня 1999 г. опубликовал заявление о том, что силиконовые гелевые имплантаты не являются причиной многих основных заболеваний и новых аутоиммунных расстройств. В другом отчете, опубликованном в 1995 г. в New England Journal of Medicine, исследователи изучили 87 501 человека, за которыми ухаживали (1183 из них перенесли операцию по увеличению груди), на предмет 41 заболевания, связанного с тканями, и вновь не обнаружили связи между силиконовыми гелевыми имплантатами груди и аутоиммунными заболеваниями или заболеваниями связанных тканей. Интересно, что уровень заболеваемости после увеличения груди оказался даже ниже. Антисиликоновые антитела Исследование Dowcoring действительно обнаружило силикон в грудном молоке, но силикон повсеместно присутствует в нашем повседневном окружении, и уровень силикона в груди без аугментации достаточно высок. Около 11 000 женщин из Альберта (Канада) приняли участие в исследовании, в котором сравнивалась частота рака молочной железы у пациенток, сделавших увеличение груди, и у тех, кто не устанавливал грудные имплантаты. Результаты не показали существенной разницы между двумя группами. В сводном отчете за 1995 год Министерство здравоохранения Великобритании заявило об отсутствии причинно-следственной связи между силиконовыми гелевыми грудными имплантатами и сопутствующими заболеваниями тканей. В отчете также отмечалось, что, к сожалению, несмотря на все научные данные, мнение общественности не изменилось из-за ограничений, введенных FDA в отношении силиконовых гелевых грудных имплантатов, и судебных исков, которые были переиграны в СМИ. В январе 1992 г. FDA призвало производителей силиконовых гелевых имплантатов предоставить дополнительную информацию о продукте, а в апреле того же года FDA фактически запретило их использование: силиконовые гелевые имплантаты разрешалось применять только у пациенток, проходящих реконструкцию груди после мастэктомии, и у женщин, добровольно участвовавших в исследованиях по увеличению груди. Однако с 1992 г. появилось множество исследований, опровергающих утверждения о том, что силиконовые имплантаты являются канцерогенными или вызывают иммунные нарушения. Совсем недавно IOM еще более четко заявила, что нет никакого риска для грудного вскармливания женщин после увеличения груди, что молоко и смеси для детского питания содержат гораздо больше силикона, чем грудное молоко, и что женщины после увеличения груди должны как можно чаще кормить грудью. Большие выборки исследований на животных и людях позволили подтвердить связь между воздействием силикона и сопутствующими тканевыми или аутоиммунными заболеваниями. Министерство здравоохранения Великобритании, проанализировав около 270 работ, отметило, что в исследованиях на животных нет доказательств того, что силиконовый гель в протезах вызывает иммунные нарушения. Широко распространенный в журнале JAMA доклад о том, что женщины, кормящие грудью после увеличения молочных желез с помощью силиконовых гелевых имплантатов, могут передавать аутоиммунные заболевания своим детям, был поставлен под сомнение по методологии, а поскольку один из его авторов был юридически связан с производителем имплантатов, доклад впоследствии был признан недостойным доверия. Утверждалось, что установка грудных имплантатов из силиконового геля может отсрочить диагностику рака молочной железы, поскольку они препятствуют проникновению рентгеновского излучения при маммографии. Однако в 1991 году Американский колледж радиологии заявил, что врачи в состоянии провести тщательное обследование и поставить диагноз в существующих условиях. Более того, женщины после увеличения груди, как правило, более осведомлены о скрининге рака молочной железы, что снижает риск запоздалой диагностики. В 1998 г. Wienzwieg et al. провели исследование II фазы, чтобы выяснить, существует ли связь между уровнем силикона в тканях и заболеваниями тканей у пациенток, которым были установлены силиконовые гелевые имплантаты в грудь. В исследование были включены пациенты с силиконовыми и солевыми имплантатами, и исследователи изучали уровень силиконового геля в оболочке имплантата и в тканях молочной железы. Результаты показали, что уровень силиконового геля в тканях не оказывал статистически значимого влияния на развитие аутоиммунных или тканевых заболеваний, возникавших у женщин, которым были установлены силиконовые гелевые имплантаты. Эти результаты убедительно свидетельствуют об отсутствии взаимосвязи между силиконовыми гелевыми имплантатами молочной железы и аутоиммунными заболеваниями. Хотя споры о безопасности силиконовых гелевых имплантатов молочных желез продолжаются уже более восьми лет, научные исследования подтвердили их безопасность. Силиконовые гелевые грудные имплантаты — образец для подражания, поэтому пластические хирурги должны знать о спорах вокруг силиконовых гелевых грудных имплантатов и, более того, должны быть знакомы с эпидемиологическими и фундаментальными научными исследованиями, которые были проведены по этим спорам. Только в этом случае они смогут полноценно ответить на вопросы пациенток и помочь им принять решение. Тем не менее, маммографическая диагностика осложняется тем, что протезы не являются рентгенопроницаемыми. Более того, у некоторых пациенток через 10 и более лет после установки имплантата в перипротезной оболочке развивается тонкий слой кальцификации. Однако эти кальцифицированные ткани не всегда маскируют небольшие очаги поражения или случайно перекрываются с опухолью, что приводит к ложноотрицательным или ложноположительным результатам. Кальцифицированные пятна могут мешать диагностике поражений в соседней оболочке. Пациентка должна сообщить маммографу, что у нее установлен грудной имплантат, поэтому необходимо приложить дополнительные снимки. При использовании техники Eklund ткань молочной железы может быть сдвинута вперед, а имплантат, соответственно, назад для максимального выявления существенных заболеваний молочной железы, а заднее увеличение молочной железы за большой грудной мышцей более благоприятно для обследования. В заключение следует отметить, что грудные имплантаты не увеличивают частоту рака. Долгое время наибольшее беспокойство врачей и политиков в области здравоохранения по поводу силиконовых гелевых имплантатов вызывала их возможная канцерогенность. Однако первые исследования показали, что многие типы имплантатов из силиконового геля и других материалов не представляют такой опасности. Недавно эпидемиологические исследования больших выборок женщин после увеличения груди подтвердили выводы более ранних исследований: силиконовые гелевые имплантаты не являются канцерогенными. В 1993 г. Комитет по научным вопросам Американской медицинской ассоциации заявил, что женщины, которым проводится увеличение или реконструкция груди, имеют право делать свой личный выбор в отношении использования силиконовых и солевых имплантатов после того, как они будут хорошо проинформированы о преимуществах и недостатках этих двух типов имплантатов. Американская коллегия ревматологов также выступила с заявлением об отсутствии четких доказательств того, что силиконовые имплантаты вызывают ревматические заболевания, а 21 июня 1999 года NIH США сообщил о результатах двухлетнего исследования безопасности силиконовых имплантатов, проведенного группой из 13 ученых при поддержке Национального института скелетных мышц, суставов и кожных заболеваний (NISMJSD): силиконовые имплантаты не были связаны с раком, аутоиммунными заболеваниями или другими системными заболеваниями. В настоящее время силиконовые имплантаты не связаны с раком, аутоиммунными заболеваниями и другими системными заболеваниями, а также с тем, что они не влияют на детей и плод. Однако запрет FDA не отменен. Пластическим хирургам следует знать научное обоснование опасений по поводу безопасности силиконовых гелевых имплантатов молочной железы в средствах массовой информации и в судебных исках, чтобы точно отвечать на вопросы пациентов. Крупнейшее исследование сопутствующих заболеваний тканей было опубликовано клиниками Майо в 1994 году. В исследовании рассматривались 12 сопутствующих заболеваний тканей, которые могут быть связаны с силиконовыми гелевыми имплантатами молочной железы. Результаты показали отсутствие взаимосвязи между ними и силиконовыми гелевыми имплантатами молочной железы. Рак молочной железы В 1994 г. Мэрилендский университет, Питтсбургский университет и Университет Джона Хопкинса провели исследование, посвященное изучению проблемы рака молочной железы. Хопкинса провели исследование связи между силиконовыми гелевыми протезами молочных желез и склеродермией. В исследовании приняли участие 869 женщин, больных склеродермией, и 2061 обычная женщина из трех клинических исследовательских центров иммунных заболеваний. 12 (1,4%) из них сделали увеличение груди до постановки диагноза склеродермии, тогда как у 23 (1,1%) из контрольной группы склеродермия развилась, причем статистически значимой разницы между ними не было, что еще раз подтверждает, что увеличение груди не связано с развитием склеродермии. Силикон широко использовался в медицинской клинической практике еще до появления увеличения груди. Еще в 1950-х годах врачи начали применять силиконовые трубки в качестве вентрикулярного канала при лечении отека головного мозга. За прошедшие с тех пор 50 лет силикон использовался для создания искусственных бронхиальных трубок, протезов глаз, искусственных клапанов сердца, устранения врожденных деформаций лица или послеоперационных дефектов в различных имплантатах, таких как протезы, и даже шприцы и внутривенные катетеры, которыми мы сегодня пользуемся каждый день, изготовлены из силикона. На сегодняшний день более двух миллионов человек использовали медицинские материалы, частично или полностью изготовленные из силикона. Также в 1995 году Американская коллегия ревматологов заявила, что последние эпидемиологические исследования являются убедительными и подтверждают, что грудные имплантаты из силиконового геля не связаны с заболеваниями соответствующих тканей или ревматизмом. Общество также призвало к тому, чтобы анекдоты типа «имплантаты из силиконового геля вызывают заболевания» больше не цитировались и не упоминались в судах и FDA. Эпидемиологические исследования никогда не выявляли более высокой, чем обычно, заболеваемости раком молочной железы у женщин после увеличения груди. Исследование 1986-1995 гг. показало, что у 21 из 3112 пациенток с косметическим увеличением груди в Лос-Анджелесе в 1959-1981 гг. развился рак груди, что позволяет предположить, что заболеваемость раком груди после увеличения груди не повышена, а на самом деле ниже, чем ожидалось. До начала применения грудных имплантатов из силиконового геля в медицинской литературе и научных исследованиях широко и подробно изучалась безопасность применения силиконового геля в организме человека. Уже в 1950-х годах появились сообщения об успешном устранении деформаций с помощью силиконового геля, а в учебнике по хирургии имплантатов Эдгертона четко сказано, что силиконовый гель является важным веществом во всех видах имплантатов. В 1960-х годах в экспериментах на животных, проведенных на кроликах и собаках, результаты трехлетнего наблюдения показали, что он очень безопасен. В 1965 и 1968 годах было проведено еще семь экспериментов на животных, которые аналогичным образом показали, что серьезных проблем при имплантации силиконового геля не возникало. имплантация силиконового геля без серьезных побочных реакций. Пик исследований безопасности силиконовых гелевых имплантатов пришелся на 1990-е годы, когда ученые провели многочисленные эпидемиологические исследования на людях, а в 1991 году по просьбе FDA производитель, желающий получить научную поддержку для продолжения продаж собственной марки силиконовых гелевых имплантатов, представил результаты более 230 исследований, подтверждающих безопасность этого продукта. Всего же за последние полвека безопасность силиконового геля или силиконовых имплантатов была подтверждена более чем 2000 исследований. В 1999 г. IOM опубликовала данные о том, что имплантаты из силиконового геля не вызывают системных заболеваний, что у пациенток с увеличением груди не наблюдается увеличения частоты первичного или рецидивирующего рака молочной железы, а в некоторых исследованиях частота рака молочной железы у пациенток с увеличением груди несколько ниже. Заключение В дискуссии о силиконовых гелевых имплантатах, в которой участвуют не только пациенты и врачи, но и СМИ, юристы, общественные деятели и FDA, центральное место занимает вопрос о безопасности применения силиконовых гелевых имплантатов, в частности утверждения о том, что применение силиконовых гелевых имплантатов может привести к аутоиммунным заболеваниям, раку молочной железы и нанести вред здоровью младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Многочисленные эпидемиологические исследования тщательно опровергли утверждения о патогенности силиконовых гелевых имплантатов груди и опровергли их в каждом конкретном случае. Американская медицинская ассоциация призывает врачей знакомить своих пациентов с последними научными данными, чтобы исключить беспокойство общественности по поводу неосведомленности о научных достижениях. В опубликованном в 1994 г. резюме клинических исследований факторов, связанных со здоровьем молочных желез, Министерство здравоохранения Великобритании заявило, что женщины, кормящие грудью после увеличения груди, не вызывают заболеваний у своих детей, что нет никаких доказательств того, что женщинам следует избегать кормления грудью после увеличения груди, и что преимущества грудного вскармливания значительно превосходят возможные, не скрываемые опасности, связанные с силиконовыми гелевыми имплантатами груди. В марте 2000 г. Яновский и др. опубликовали в New England Journal of Medicine результаты разностороннего анализа связи силиконовых гелевых грудных имплантатов с ассоциированными заболеваниями тканей. Исследователи проанализировали около 20 основных заболеваний и не нашли никаких доказательств того, что грудные имплантаты в целом и силиконовые гелевые грудные имплантаты в частности связаны с каким-либо одним или несколькими из ассоциированных заболеваний тканей, а также с другими аутоиммунными заболеваниями или ревматоидным фактором. Ассоциация имела место.