[ Название препарата ].
Общее название: Рекомбинантный человеческий гормон роста для инъекций
[«Фармакологическая токсикология»].
Стимулирует дифференциацию и пролиферацию эпифизарных хондроцитов, стимулирует рост стромальных клеток хряща, стимулирует дифференциацию и пролиферацию остеобластов, вызывая ускоренный линейный рост и расширение костей; способствует синтезу белка во всем организме, корректирует отрицательный азотистый баланс после операций и других травм, а также корректирует гипопротеинемию, вызванную тяжелой инфекцией и циррозом; Стимулирует синтез иммуноглобулинов, стимулирует пролиферацию лимфоидной ткани, макрофагов и лимфоцитов, повышает устойчивость к инфекциям;
Стимулирует синтез фибробластов из коллагеновых клеток в ожоговых ранах и хирургических разрезах, а также деление и пролиферацию макрофагов для ускорения заживления ран; способствует синтезу сердечного белка, повышает сократительную способность миокарда, снижает потребление кислорода миокардом, регулирует липидный обмен, снижает уровень холестерина и липопротеинов низкой плотности в сыворотке крови; восполняет дефицит гормона роста или его отсутствие, регулирует жировой обмен, костный обмен, функции сердца и почек у взрослых.
[Фармакокинетика].
Как сообщается в литературе, подкожное и внутримышечное введение одинаково эффективно, при этом подкожное введение обычно приводит к более высоким концентрациям ГР в сыворотке крови, чем внутримышечное, но результирующие концентрации ИФР-1 одинаковы. Всасывание ГР обычно происходит медленно, концентрация ГР в плазме крови обычно достигает максимума через 3-5 часов после введения; период полувыведения обычно составляет 2-3 часа, при этом ГР очищается печенью и почками быстрее у взрослых, чем у детей. ГГ очищается печенью и почками, причем у взрослых быстрее, чем у детей, а прямое выведение неметаболизированного ГГ с мочой крайне мало.
[Показания к применению]
Для лечения детей с дефицитом эндогенного гормона роста, хронической почечной недостаточностью, синдромом Тернера и тяжелыми ожогами.
[ Дозировка ].
Перед использованием добавьте 1 мл лиофилизированного rhGH медленно по стенке флакона и слегка встряхните для полного растворения, не встряхивайте энергично.
Рекомендуемая доза для стимулирования роста у детей составляет 0,1-0,15 МЕ/кг массы тела/день путем подкожной инъекции один раз в день в течение периода от 3 месяцев до 3 лет или по назначению врача.
Рекомендуемая доза при тяжелых ожогах составляет 0,2-0,4 МЕ/кг массы тела в день, вводится подкожно один раз в день в течение примерно 2 недель.
[Неблагоприятные реакции].
Гормон роста может вызвать преходящую гипергликемию, которая обычно приходит в норму при длительном приеме или прекращении приема препарата.
Местные преходящие реакции (боль, онемение, покраснение, отек и т.д.) и задержка жидкости (периферический отек, артралгия или миалгия) в месте инъекции являются обычным явлением и возникают в начале клинических испытаний примерно у 1% детей с низким ростом, но частота случаев уменьшается со временем и редко влияет на повседневную деятельность.
Длительные инъекции рекомбинантного человеческого гормона роста вызывают выработку антител у небольшого числа пациентов, с низким уровнем связывания антител и без определенного клинического значения. Однако, если желаемый эффект роста не достигнут, могут вырабатываться антитела, а связывание антител выше 2 мг/л может поставить под угрозу эффективность.
[ Противопоказано ]
1. Противопоказан детям с закрытыми эпифизами.
2. противопоказан пациентам с симптомами прогрессирования опухоли.
3. противопоказан критически больным пациентам с тяжелыми системными инфекциями и другими состояниями в период острого шока организма.
[Внимание]
1. Под наблюдением врача для пациентов с четким диагнозом.
2. пациентам с сахарным диабетом может потребоваться корректировка дозы противодиабетических препаратов.
3. пациенты с дефицитом гормона роста вследствие опухоли мозга или с историей внутричерепной травмы должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможности прогрессирования или рецидива основного заболевания.
4. одновременное применение кортикостероидов может подавлять стимулирующий рост эффект гормона роста, поэтому пациентам с дефицитом АКТГ следует соответствующим образом корректировать дозировку кортикостероидов, чтобы избежать их ингибирующего влияния на гормон роста.
5, у небольшого числа пациентов во время лечения гормоном роста может возникнуть гипотиреоз, который необходимо вовремя устранить, чтобы избежать влияния на эффективность гормона роста, поэтому пациенты должны регулярно проверять функцию щитовидной железы и при необходимости получать добавки тироксина.
Пациенты с эндокринными нарушениями (включая дефицит гормона роста) могут быть склонны к соскальзыванию эпифизарной пластинки головки бедренной кости, и их следует обследовать, если хромота возникает в период лечения гормоном роста.
7. иногда гормон роста может привести к избыточной инсулинизации, поэтому следует обратить внимание на то, нет ли у пациента сниженной толерантности к глюкозе.
8. не следует избегать передозировки, так как однократное введение гормона роста может привести к гипогликемии с последующей гипергликемией. Длительная передозировка может привести к появлению признаков и симптомов акромегалии и других реакций, связанных с передозировкой гормона роста.
9. место инъекции следует часто менять, чтобы предотвратить атрофию жира.
[Для беременных и кормящих женщин]
Не подходит для использования.
[ Применение у детей ]
Фармакология и фармакокинетика гормона роста у детей существенно не отличаются от таковых у взрослых и могут безопасно использоваться в зависимости от массы тела.
[Для пожилых пациентов]
Фармакология и фармакокинетика гормона роста у пожилых людей существенно не отличаются от таковых у взрослых и могут быть использованы безопасно.
[ Взаимодействие с лекарствами ].
Сопутствующее применение глюкокортикоидов может подавлять гормональный ответ, поэтому доза глюкокортикоидов при терапии гормоном роста обычно не должна превышать эквивалент 10-15 мг гидрокортизона/м2 площади поверхности тела.
Сопутствующее применение неандрогенных стероидов может еще больше увеличить скорость роста.
[Передозировка].
О случаях острой передозировки не сообщалось. Однако передозировка выше рекомендуемой дозы может вызвать побочные эффекты, начиная с гипогликемии и заканчивая гипергликемией, а длительная передозировка может привести к появлению признаков и симптомов акромегалии.
[ Размер].
2 МЕ/стем, 2,5 МЕ/стем, 4 МЕ/стем, 4,5 МЕ/стем, 6 МЕ/стем, 10 МЕ/стем, 16 МЕ/стем
[Хранение]
Хранить при температуре 2~8℃ вдали от света, растворенный раствор можно хранить в холодильнике при температуре 2~8℃ в течение 48 часов.