Каротидная эндартерэктомия (КЭА), появившаяся в 1950-х годах, представляла собой хирургическое решение проблемы стеноза артерий и была более эффективной, чем только медикаментозное лечение, но имела такие недостатки, как высокая травматичность и медленное восстановление.
Эндоваскулярное вмешательство (CAS) при церебральном стенозе началось в 1980-х годах и завоевало все большее признание среди врачей и пациентов благодаря таким преимуществам, как меньшая травматичность, меньшая боль и более короткое пребывание в больнице. Однако сравнительные исследования эффективности и безопасности КЭА в сравнении с КАС были предметом внимания крупных клинических исследовательских центров по всему миру, а результаты этих исследований стали предметом дебатов на различных научных конференциях. Ниже приводится краткий обзор взаимоотношений между CEA и CAS.
Атеросклеротический стеноз сонных артерий является важной причиной ишемического инсульта, составляя примерно 15-20% от всех причин ишемического инсульта. Степень, в которой каротидный стеноз приводит к повышению риска ишемического инсульта, напрямую зависит от тяжести стеноза и наличия или отсутствия симптомов. Североамериканское испытание симптомной каротидной эндартерэктомии (NASCET) показало, что у пациентов с тяжелым каротидным стенозом (≥70% стеноза), даже при оптимальном фармакологическом лечении, частота рецидивов инсульта достигала 26% через 2 года; в то время как КЭА КЭА снижает частоту инсульта до 9% через 2 года после операции, что значительно лучше, чем лучшее медицинское лечение.
В настоящее время КЭА является безопасной и эффективной стандартной процедурой для лечения каротидного стеноза или окклюзии. Эффективность КАС по сравнению с КЭА в качестве стандартной процедуры при каротидном стенозе является актуальной темой исследований в последние годы. С этой целью на международном уровне было проведено несколько многоцентровых рандомизированных контролируемых исследований.
Исследование транслюминальной ангиопластики сонных и вертебральных артерий (CAVATAS), проведенное в 2001 году, стало первым многоцентровым рандомизированным контролируемым исследованием, в котором сравнивались преимущества и недостатки КАС и КЭА. В исследование были рандомизированы 504 пациента из 24 центров, из них 251 пациент был включен в группу КАС (26% стентирование, 74% баллонирование, без интраоперационной защиты мозга) и 253 пациента — в группу КЭА. Не было статистически значимой разницы в частоте инсульта или смерти между КАС и КЭА на 30 день после операции (10,0% против 9,9%), также не было значимой разницы в частоте ипсилатерального инсульта между этими двумя группами на 3 году наблюдения.
Исследование Stenting and Angioplasty with Protection in Patients at High Risk for CEA (The Stenting and Angioplasty Study, SAP) проводилось у пациентов с высоким риском инсульта.
Risk for Endarterectomy, SAPPHIRE) — первое проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее КЭА с КАС под церебральной защитой, в которое были включены 334 пациента из 29 центров. Результаты показали, что частота серьезных нежелательных явлений в течение 1 года при ангиопластике с защитой составила 12,2% по сравнению с 20,1% при хирургическом вмешательстве, и что ангиопластика имела лучшие результаты по сравнению с хирургическим вмешательством по всем конечным точкам (смерть: 6,9% против 12,6%, инсульт: 5,7% против 7,3%.
Инфаркт миокарда: 2,5% против 7,9%). На основании этих данных каротидные стенты с дистальными защитными устройствами были одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в 2005 году для использования у симптоматических пациентов с каротидным стенозом ≥50% и бессимптомных пациентов со стенозом ≥80%.
Исследование «Перкутанная ангиопластика сонной артерии с поддержкой стентов против эндартерэктомии» (Stent-Supported Percutaneous Angioplasty of the Carotid Artery versus Endarterectomy trial).
Целью исследования Stent-Supported Percutaneous Angioplasty of the Carotid Artery versus Endarterectomy (SPACE) было продемонстрировать, что КАС у симптомных пациентов с низким риском и стенозом внутренней сонной артерии >50% не уступает КЭА. 1200 пациентов из 35 центров были включены в исследование, и 27% пациентов с КАС имели В общей сложности 1200 пациентов из 35 центров были включены в исследование, и 27% пациентов с КАС имели устройство церебральной защиты; 30-дневная послеоперационная частота инсульта или смерти составила 6,84% в группе КАС и 6,34% в группе КЭА, без статистически значимой разницы между двумя группами.
При среднесрочном наблюдении в рамках программы SPACE частота периоперационного инсульта и смерти, а также ипсилатерального ишемического инсульта в течение 2 лет составила 8,8% в группе КЭА по сравнению с 9,5% в группе КАС. Промежуточные результаты исследования SPACE свидетельствуют о том, что риск инсульта низок и очень схож как при КЭА, так и при КАС, если пациенты проходят лечение успешно и без осложнений.
Исследование «Эндартерэктомия против ангиопластики у пациентов с симптоматическим тяжелым каротидным стенозом» (The Endarterectomy Versus Angioplasty in Patients with Severe Carotid Stenosis).
Ангиопластика у пациентов с тяжелым симптомным каротидным стенозом (EVA-3S) была прекращена досрочно из-за 2,5-кратного увеличения риска инсульта и смерти в группе CAS. Примечательно, что частота инсульта в группе стентов в этом исследовании была даже выше, чем в других предыдущих исследованиях каротидных вмешательств без стентов или устройств дистальной защиты, а высокая частота осложнений в группе стентов может быть связана с недостаточным опытом хирурга в манипуляциях на сонной артерии и устройствах дистальной защиты.
Кроме того, фармакологический режим для пациентов в группе стентов был плохим: 83% и 85% получали двойную антитромбоцитарную терапию до и после операции соответственно, вопреки стандартному требованию о двойной антитромбоцитарной терапии от 3-5 дней до операции до как минимум 30 дней после операции. При последующем 4-летнем наблюдении риск ипсилатерального инсульта после периоперационного периода был ниже и одинаков в группах КАС и КЭА (4,49% и 4,94%, соответственно), что также иллюстрирует влияние опыта оператора КАС и периоперационного медикаментозного лечения на результаты исследования.
В связи с этим Европейское общество сосудистой хирургии в 2009 году опубликовало руководство по показаниям и методам инвазивного лечения каротидного стеноза, в котором рекомендовано: (i) у симптоматических пациентов операция в настоящее время является лучшим вариантом лечения (рекомендация класса А); (ii) успешная КАС сходна с КЭА с точки зрения промежуточной профилактики инсульта (рекомендация класса А); и (iii) у бессимптомных пациентов или у симптоматических пациентов с высоким риском КЭА операция КАС следует назначать в крупных центрах с низкой частотой периоперационного инсульта и смертности или в хорошо спланированных клинических исследованиях (рекомендация класса С).
В связи с недостатками предыдущих исследований, связанными с ненаучным дизайном испытаний, различной квалификацией операторов или непоследовательным использованием интервенционных материалов, в 2000 году Национальные институты здравоохранения инициировали многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование Carotid Endarterectomy and Stent Reconstruction Trial (CREST) для сравнения каротидной эндартерэктомии и реваскуляризации с помощью стентов. дистальной защиты каротидного стентирования у симптомных пациентов со стенозом ≥50% по сравнению с бессимптомными пациентами со стенозом ≥70%. В ходе исследования был проведен строгий отбор опытных испытательных центров с усиленным контролем качества, и требовалось использование одного и того же устройства дистальной защиты и саморасширяющегося стента (Accu-net, Acculink, Guidant) у всех пациентов в группе стентов.
Результаты исследования были опубликованы онлайн в журнале New England Journal of Medicine в мае 2010 года. В исследование были включены 2502 пациента с симптомным частичным каротидным стенозом или без него с медианой наблюдения 2,5 года. Разница в частоте возникновения первичной комбинированной конечной точки (инсульт, инфаркт, периоперационная смерть и ипсилатеральный инсульт) между группами КАС и КЭА не была статистически значимой и составила 7,2% и 6,8% соответственно (p=0,51). Различия в первичной конечной точке по полу и наличию симптомов не были статистически значимыми между двумя группами. 4-летние показатели инсульта и смертности составили 6,4% при КАС и 4,7% при КЭА, P=0,03; из них 8,0% и 6,4% для симптоматических пациентов (P=0,14) и 4,5% и 2,7% для бессимптомных пациентов (P=0,07), соответственно.
В периоперационном периоде частота инсульта была значительно выше в группе КАС, чем в группе КЭА (4,1% против 2,3%, P=0,01), но частота инфаркта миокарда была ниже, чем в группе КЭА (1,1% против 2,3%, P=0,03), а смертность была одинаковой (0,7% против 0,3%, P=0,18). После периоперационного периода частота ипсилатерального инсульта была ниже как в группе КАС, так и в группе КЭА (2,0% против 2,4%, P=0,85). Исследование показало, что, несмотря на различия в риске в периоперационном периоде: более высокая частота инсульта в группе КАС и более высокая частота инфаркта миокарда и повреждения черепного нерва в группе КЭА; не было разницы в риске первичной комбинированной конечной точки (инсульт, инфаркт миокарда и смерть) между пациентами в группах КАС и КЭА, независимо от наличия или отсутствия симптомов у пациентов со стенозом сонной артерии.
Результаты исследования CREST окажут глубокое влияние на лечение каротидного стеноза и могут привести к изменениям в предстоящих руководствах.
Исследования интервенционного лечения стеноза сонных артерий являются актуальной темой и находятся в центре внимания в области цереброваскулярных заболеваний, при этом два исследования по оптимальной медицинской терапии (OMT), CE
Интерес представляют два рандомизированных контролируемых исследования, сравнивающих эффективность оптимальной медицинской терапии (ОМТ), КЭА и КЭА: исследование SPACE-2, в котором сравнивались текущая ОМТ, КЭА и КЭА у пациентов с бессимптомным стенозом сонных артерий; и Трансатлантическое исследование по бессимптомному вмешательству в сонные артерии (TACIT), в котором сравнивалась эффективность ОМТ, КЭА и КЭА у пациентов с бессимптомным стенозом сонных артерий. Carotid Intervention Trial (TACIT): сравнение OMT + CAS или CEA с одной OMT для профилактики инсульта и смерти у пациентов с бессимптомным каротидным стенозом.
Перспективы развития каротидного стеноза
Эффективность КЭА при каротидном стенозе была доказана почти 50-летней клинической практикой и несколькими многоцентровыми рандомизированными контролируемыми исследованиями и широко применяется в западных развитых странах, однако доступность эндартерэктомии в Китае очень ограничена по ряду причин и далеко не соответствует потребностям большого числа пациентов с ишемической цереброваскулярной болезнью в Китае. Поэтому интервенционное лечение стеноза сонных артерий в Китае является более перспективным.
Последние рандомизированные контролируемые исследования, сравнивающие эффективность КЭА с КАС, особенно исследование CREST, опубликованное в этом году, также подтвердили роль КАС при стенозе сонных артерий. С постоянным совершенствованием процесса стентирования, широким использованием дистальных устройств эмболической защиты и ростом опыта операторов есть основания полагать, что интервенционная терапия станет незаменимым вариантом лечения каротидного стеноза (оптимальная лекарственная терапия, каротидная эндартерэктомия и интервенционная терапия).