Эректильная дисфункция (ЭД) — это неспособность достичь или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительного полового акта. 152 миллиона человек во всем мире страдали от ЭД различной степени в 1995 году, и, по оценкам, к 2025 году в мире будет 322 миллиона страдающих ЭД, включая 113 миллионов в Азии. Заболевание может быть вызвано психологическими, неврологическими, гормональными, сосудисто-артериальными, кавернозными повреждениями или сочетанием этих факторов. Возникновение ЭД зависит от возраста: тяжелая или полная эректильная дисфункция встречается у 5% мужчин в возрасте 40 лет и 15% мужчин в возрасте 70 лет, при этом менее тяжелая эректильная дисфункция встречается чаще. Варденафила гидрохлорид, химически известный как 2-[2-этокси-5-(4-этил-пиперазин-1-сульфонил)-фенил (4-ethyl-piperazine-1-sulfonyl)-phenyl]-5-methyl-7-propyl-3H-imidazo[5,1-f] -[1,2,4]триазин-4-он моногидрохлорид, мощный, высокоселективный, новый пероральный ингибитор PDE5, разработанный в головном офисе компании Bayer, мощно усиливает действие эндогенного оксида азота, вызывая увеличение концентрации cGMP в кавернозном теле полового члена, что приводит к расслаблению гладких мышц и увеличение интракавернозного кровотока, который, в свою очередь, способствует расслаблению гладкой мускулатуры и вызывает эрекцию полового члена. Фармакологические исследования показали, что варденафил примерно в 10 раз сильнее, чем силденафил, ингибирует ФДЭ5 в одинаковых условиях, в то время как эффективная доза в 5-10 раз ниже. В 12-недельном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании фазы II, включавшем 601 пациента с легкой и умеренной ЭД, варденафил 5 мг, 10 мг и 20 мг по требованию значительно улучшил способность пациентов достигать и поддерживать эрекцию, достаточную для полового акта, по сравнению с группой плацебо (p < 0,001). В североамериканском исследовании III фазы, проведенном в 60 центрах США и Канады, все пациенты с ЭД различной этиологии и степени тяжести были рандомизированы на прием плацебо, варденафила 5 мг, 10 мг или 20 мг в течение 26 недель, и из тех, кто завершил 26 недель лечения, 85%, 80% и 65% пациентов в группах варденафила 20 мг, 10 мг и 5 мг, соответственно, показали следующее Эректильная функция улучшилась у 85%, 80% и 65% пациентов в группах варденафила 20 мг, 10 мг и 5 мг соответственно, по сравнению с 28% пациентов в группе плацебо (p < 0,0001). В 12-недельном клиническом исследовании III фазы в 26 европейских центрах эффективность варденафила 5 мг, 10 мг и 20 мг у пациентов с ЭД любой этиологии (по результатам оценки IIEF-EF, вопросов 2 и 3 опросника полового акта [SEP2/SEP3] и GAQ) была значительно выше, чем в группе плацебо. Многочисленные клинические исследования варденафила для лечения ЭД были завершены во всем мире, и все ключевые показатели эффективности по сравнению с плацебо-контролем (включая особые группы населения, например, диабет, посттотальная простатэктомия) продемонстрировали клинически значимую и статистически достоверную разницу в улучшении эректильной дисфункции при использовании варденафила. Профиль безопасности варденафила также был удовлетворительным во всех клинических испытаниях и лабораторных профилях безопасности, при этом результаты исследования показали, что препарат хорошо переносится, а большинство нежелательных явлений (головная боль, вазодилатация, диспепсия, заложенность носа) находились в диапазоне распространенных нежелательных явлений, связанных с ингибиторами PDE5. Обобщенный статистический анализ первичных и вторичных показателей эффективности у 88 пациентов в нашем центральном исследовании показал значительную эффективность варденафила в дозе 5 мг, 10 мг и 20 мг по сравнению с плацебо, что в целом соответствует результатам клинических исследований II и III фазы варденафила за рубежом. Нежелательные явления были в основном легкими и в большинстве случаев разрешались без лечения, причем ремиссия наступала в основном в тот же день приема препарата. Одно серьезное нежелательное явление произошло в группе плацебо в нашем центре и было расценено как не связанное с исследуемым препаратом. Полученные результаты свидетельствуют о том, что все три дозы варденафила (5 мг, 10 мг и 20 мг) безопасны и эффективны при лечении ЭД.