Данные исследования LUX-Lung 8 показали, что афатиниб значительно замедлил прогрессирование заболевания (первичная конечная точка) и продлил общую выживаемость (основная вторичная конечная точка) у пациентов с плоскоклеточной карциномой (СКК) легких по сравнению с эрлотинибом. Исследование показало, что афатиниб улучшил показатели выживаемости пациентов по сравнению с эрлотинибом, независимо от статуса мутации EGFR опухоли, что позволяет предположить, что афатиниб является широко применимым методом лечения плоскоклеточной карциномы легких. Дальнейшие данные, опубликованные в ECC 2015, подтвердили, что эффективность афатиниба, наблюдавшаяся в исследовании LUX-Lung 8, также ассоциировалась с улучшением результатов, о которых сообщали пациенты3. FDA и EMA приняли заявки на «афатиниб для лечения пациентов с распространенной плоскоклеточной карциномой легкого». Компания Boehringer Ingelheim объявила на Европейском онкологическом конгрессе (Вена, Австрия), что новые клинические данные III фазы исследования LUX-Lung 8 еще раз подчеркивают преимущества афатиниба по сравнению с эрлотинибом у пациентов с лечением плоскоклеточной карциномы легких. Данные исследования свидетельствуют о том, что выживаемость без прогрессирования (PFS) и общая выживаемость (OS) были лучше в этой популяции пациентов при лечении афатинибом, чем при лечении эрлотинибом.2 Согласно новому анализу, представленному на ECC, улучшение выживаемости, наблюдаемое у пациентов, получавших афатиниб, не зависело от статуса мутации EGFR.2 Таким образом, в исследовании LUX-Lung 8 по сравнению с Больше пациентов, получавших афатиниб, отмечали улучшение общего состояния здоровья и качества выживания, а также улучшение некоторых симптомов, связанных с раком легких, по сравнению с пациентами, получавшими эрлотиниб3. Глен Д. Госс, доктор медицинских наук, директор отдела клинических и трансляционных исследований Онкологического центра Оттавского университета, Оттава, Канада, исследователь испытания LUX-Lung 8, прокомментировал. «Эти последние данные не только демонстрируют преимущества афатиниба для пациентов с плоскоклеточной карциномой легкого по сравнению с эрлотинибом, но и свидетельствуют о том, что афатиниб является широко эффективным методом лечения, который не ограничивается пациентами с наличием мутаций EGFR. Мы знаем, что аномальная регуляция рецепторов ErbB играет определенную роль в механизме развития плоскоклеточной карциномы легких, и тот факт, что афатиниб нацелен на все семейство рецепторов ErbB, а не только на EGFR, может обеспечить дополнительную пользу для этой популяции пациентов. Афатиниб — это пероральный препарат, который назначается один раз в день и действует путем необратимого блокирования рецепторов семейства ErbB. В отличие от других таргетных препаратов (таких как эрлотиниб, который является обратимым и направлен исключительно против EGFR (ErbB1)), афатиниб обеспечивает устойчивую, селективную блокаду всего семейства рецепторов ErbB. Данные исследования показали, что в этой популяции пациентов при лечении афатинибом наблюдалась лучшая PFS и на 19% меньший риск прогрессирования рака, чем при лечении эрлотинибом, а также лучшая OS и на 19% меньший риск смерти пациентов.1,2 Анализ показал, что преимущества PFS и OS, наблюдаемые в группе исследования афатиниба по сравнению с эрлотинибом, не зависели от статуса мутации EGFR. Дальнейшие данные, опубликованные ECC, подтвердили, что эффективность афатиниба, наблюдавшаяся в исследовании LUX-Lung 8, также была связана с улучшением результатов, о которых сообщали пациенты.3 По сравнению с группой, получавшей эрлотиниб, в группе, получавшей афатиниб, было больше пациентов с общим качеством жизни, связанным со здоровьем (36% против 28%, p=0,041), кашлем (43% против 35%, p=0,029) и В исследовании LUX-Lung 8 частота серьезных нежелательных явлений была одинаковой в обеих группах лечения, в то время как частота некоторых побочных эффектов различалась.1 Частота тяжелой диареи и стоматита (язвы во рту) была выше в группе афатиниба по сравнению с группой эрлотиниба (диарея 3 степени: 10% против 2%; стоматит 3 степени: 4% против 0%); частота тяжелой диареи и стоматита (язвы во рту) была выше в группе афатиниба по сравнению с группой эрлотиниба (диарея 3 степени: 10% против 2%; стоматит 3 степени). Сообщалось, что частота возникновения тяжелой сыпи/акне была выше в группе эрлотиниба, чем в группе афатиниба (сыпь/акне 3 класса: 10% против 6%).1 Диарея у пациентов, получающих афатиниб, проходит без осложнений.3 Доктор Мехди Шахиди, медицинский директор по солидным опухолям компании Boehringer Ingelheim, прокомментировал: «Мы рады, что Европейский онкологический конгресс в этом году прошел успешно. Мы рады представить эти данные на Европейском конгрессе по раку (ECC) в этом году, подтвердив, что преимущество афатиниба перед эрлотинибом является универсальным и не ограничивается пациентами с редкой плоскоклеточной карциномой легкого, экспрессирующей мутации EGFR. Исследование LUX-Lung 8 продемонстрировало, что по сравнению с лечением эрлотинибом лечение афатинибом не только улучшило результаты выживаемости пациентов, но и повысило их качество выживания. «Заявка на афатиниб для лечения плоскоклеточной карциномы легких находится на рассмотрении FDA и EMA, и мы надеемся на сотрудничество с регулирующими органами, чтобы вскоре вывести этот долгожданный новый препарат на рынок на благо пациентов». В настоящее время афатиниб одобрен в более чем 60 странах для первой линии лечения некоторых типов немелкоклеточного рака легких (НМРЛК) с положительной мутацией EGFR (торговое название GIOTRIF? / GILOTRIF?). На основании положительных данных PFS и OS, полученных в ходе исследования LUX-Lung 8, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) недавно приняли заявку на афатиниб для лечения пациентов с распространенным плоскоклеточным раком легкого, прогрессирующим после химиотерапии первой линии. Афатиниб также получил от FDA статус орфанного препарата — для лечения редких заболеваний.