Формула и спецификация: Таблетки: 0,5 мг, 2 мг
Показания.
1. Траметиниб в комбинации с дабрафенибом показан для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, положительной на мутацию BRAF V600.
2. траметиниб в комбинации с дарафенибом показан для адъювантного лечения пациентов с меланомой III стадии с положительной мутацией BRAF V600 после полной резекции.
Ключевые моменты для рационального дозирования.
1. лечению траметинибом в комбинации с дабрафенибом должно предшествовать тестирование на мутацию BRAF V600 с помощью теста, одобренного Государственным управлением по контролю за лекарствами, а пациенты, у которых подтверждена положительная мутация BRAF V600, должны получать только этот препарат. Данный препарат в комбинации с дарафенибом не показан для пациентов с меланомой BRAF дикого типа.
2. рекомендуемая доза траметиниба составляет 2 мг один раз в день перорально и необходима в комбинации с дабрафенибом до прогрессирования заболевания или появления непереносимых токсических эффектов. Первая доза снижается до 1,5 мг один раз в день; вторая доза снижается до 1 мг один раз в день; и если 1 мг один раз в день не переносится, препарат отменяется навсегда.
3. Траметиниб следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды. Траметиниб следует принимать в одно и то же время каждый день. Если доза данного препарата пропущена, ее необходимо восполнить не позднее чем за 12 часов до следующей запланированной дозы. Если до следующей запланированной дозы осталось менее 12 часов, дозу не следует восполнять. Когда этот препарат сочетается с дабрафенибом, его следует принимать один раз в день в то же время, что и дабрафениб, утром или вечером. Продукт не следует разжевывать или измельчать.
4. Когда траметиниб назначается в сочетании с лечением дабрафенибом, распространенные побочные реакции включают: лихорадку, озноб, сыпь, головную боль, головокружение, артралгию и кашель. При возникновении токсичности, связанной с лечением, следует одновременно снизить дозу, прервать или прекратить оба вида лечения. При побочных реакциях, связанных в первую очередь с траметинибом (окклюзия вен сетчатки, отслойка пигментного эпителия сетчатки, интерстициальная пневмония и простая венозная тромбоэмболия), требуется только корректировка дозы траметиниба.
5. Не требуется корректировка дозы для пациентов с легкой печеночной недостаточностью и легкой или умеренной почечной недостаточностью. Дабрафениб следует применять с осторожностью у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. У пожилых пациентов (≥65 лет) коррекции начальной дозы не требуется. Безопасность и эффективность дарафениба у детей и подростков (<18 лет) не установлены. 6. Препараты, метаболизируемые гидролазами, могут влиять на воздействие траметиниба, поэтому нельзя исключить взаимодействия между препаратами. Траметиниб следует с осторожностью применять в комбинации с мощными ингибиторами Р-гликопротеина. 7. траметиниб в комбинации с дарафенибом одобрен для лечения метастатического НСКЛК с мутацией BRAF V600E и BRAF V600 в США и ЕС, соответственно. В США траметиниб в комбинации с дабрафенибом одобрен для лечения местнораспространенного или метастатического недифференцированного рака щитовидной железы с мутацией BRAF V600E. Оба показания в настоящее время не утверждены в Китае и могут быть использованы при адекватном общении с пациентами. В США рекомендуемая доза траметиниба составляет 2 мг один раз в день.