Формула и спецификация: Капсулы: 50 мг, 75 мг
Показания.
1. Дабрафениб в комбинации с траметинибом показан для лечения пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой, положительной по мутации BRAF V600.
2. дарафениб в комбинации с траметинибом показан для адъювантного лечения пациентов с меланомой III стадии с положительной мутацией BRAF V600 после полной резекции.
Баллы за соответствующее дозирование.
1. перед началом лечения данным препаратом в комбинации с траметинибом пациенты, у которых подтверждена положительная мутация BRAF V600, должны пройти тестирование на мутацию BRAF V600 с помощью теста, одобренного Государственным управлением по контролю за лекарственными средствами. Данный препарат в комбинации с траметинибом не следует применять у пациентов с меланомой BRAF дикого типа.
2. рекомендуемая доза дарафениба составляет 150 мг дважды в день (общая суточная доза 300 мг). Данный препарат следует использовать в комбинации с траметинибом до прогрессирования заболевания или появления непереносимой токсичности.
3. Дарафениб следует принимать не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после приема пищи, с интервалом между приемами примерно в 12 часов. Его следует принимать в одно и то же время каждый день. Если доза дарафениба пропущена и до следующей дозы осталось менее 6 часов, ее не следует восполнять. Если далафениб принимается в комбинации с траметинибом, траметиниб следует принимать один раз в день в то же время, что и далафениб, утром или вечером. Не открывайте, не раздавливайте и не ломайте капсулы далафениба.
4. Когда далафениб назначается в сочетании с лечением траметинибом, распространенные побочные реакции включают: лихорадку, озноб, сыпь, головную боль, головокружение, артралгию и кашель. При возникновении токсичности, связанной с лечением, следует одновременно снизить дозу, прервать или прекратить оба вида лечения. При возникновении побочных реакций, связанных с дабрафенибом (увеит, злокачественные новообразования кожи), требуется только корректировка дозы лечения дабрафенибом.
5. Пациентам с легкой печеночной недостаточностью и пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью не требуется корректировка дозы при первом приеме препарата. Дабрафениб следует применять с осторожностью у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью, а также у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. У пожилых пациентов (≥65 лет) коррекции начальной дозы не требуется. Безопасность и эффективность дарафениба у детей и подростков (<18 лет) не установлена. 6. Препараты, являющиеся мощными ингибиторами или индукторами CYP2C8 или CYP3A4, могут влиять на уровень далафениба в крови. По возможности при приеме дабрафениба следует рассмотреть возможность замены ингибиторов или индукторов CYP2C8 и CYP3A4 из принимаемых в настоящее время препаратов. *7. Дабрафениб в комбинации с траметинибом одобрен для лечения метастатического NSCLC с мутациями BRAF V600E и BRAF V600 в США и ЕС, соответственно. В США дабрафениб в комбинации с траметинибом одобрен для лечения местнораспространенного или метастатического недифференцированного рака щитовидной железы с мутацией BRAF V600E. Оба показания в настоящее время не утверждены в Китае и могут быть использованы при адекватном общении с пациентами. В США рекомендуемая доза дабрафениба составляет 150 мг дважды в день.